Oppnå ledningssystemaktivering med blyfri venstre ventrikkel endokardial pacing (ACCESS-CRT)
19. desember 2022 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Målet med denne prospektive ikke-randomiserte studien er å teste gjennomførbarheten av ledningsfri ledningssystempacing ved bruk av WiSE-CRT-enheten hos pasienter med indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er sikkerhetsprofilen til pacing av blyfri ledningssystem?
- Hva er suksessraten for pacing av blyfri ledningssystem?
- Hva er de elektriske og hemodynamiske effektene av pacing av blyfri ledningssystem.
Deltakerne vil gjennomgå pre-prosedyre hjerte-CT, og post-prosedyre elektroanatomisk kartlegging og hemodynamiske vurderinger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Evne til å gi informert samtykke til å delta og villig til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen og oppfølgingsplanen.
Pasienter som møter European Society of Cardiology Criteria for Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) med klasse 1 eller 2a anbefaling:
- Dyssynkron hjertesvikt: venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤35 %, QRS-varighet >150ms eller >130ms i nærvær av venstre grenblokk (LBBB). Her er også pasienter med EF ≤35 %, et eksisterende pacingsystem og en RV-pacingbyrde på >20 % inkludert.
- BLOKK HF-populasjon: Pasienter som krever pacing for atrioventrikulær (AV) blokkering med en LVEF ≤50 %
- AV-knuteablasjonspopulasjon (AVNA): Pasienter som planlegges for AVNA med EF ≤50 %.
Ekskluderingskriterier:
Enhver kontraindikasjon for LV endokardial pacing.
- LV trombe
- Kontraindikasjon mot heparin
- Kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler
- Svikt i akustisk vindusskjerming
- Septal veggtykkelse
- Hjerteinfarkt innen 40 dager før påmelding.
- Hjertekirurgi eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 3 måneder før innmelding eller skal planlegges for slike prosedyrer innen de påfølgende 7 månedene.
- Deltakelse i andre studier med aktiv behandling/utredningsarm.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 7 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leadless Conduction System Pacing
Deltakerne mottar ledningsfri ledningssystem-pacing ved hjelp av WiSE-CRT-enheten.
|
Deltakerne gjennomgår pre-prosedyre CT, implantasjon av WiSE-CRT-systemet rettet mot venstre grenområde, og post-prosedyre ikke-invasiv elektroanatomisk kartlegging ved bruk av elektrokardiografisk avbildning og hemodynamisk vurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre/enhetsrelatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel vellykket sporing
|
6 måneder
|
|
LV funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter med 15 % reduksjon i LV endesystolisk volum
|
6 måneder
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med bedring i NYHA-klassen
|
6 måneder
|
|
EKG-utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i QRS-varighet
|
6 måneder
|
|
Biventrikulær aktiveringstid
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig endring i biventrikulær aktiveringstid
|
6 uker
|
|
Hemodynamisk forbedring
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig endring i akutt hemodynamisk dP/dT
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .