Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic South Asian Systolic Heart Failure Registry (SASHFR)

5. desember 2017 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

SASHFR (South Asian Systolic Heart Failure Registry): En multisenter, ikke-randomisert, prospektiv studie for å samle inn data knyttet til demografiske og kardiovaskulære profiler, ledelsesstrategier og kliniske resultater av HF-pasienter.

Formålet med denne studien er å (a) karakterisere dagens behandling av pasienter med systolisk hjertesvikt (HF) i Sør-Asia etter en pedagogisk intervensjon av gjeldende retningslinjer og levering av sykdomsbehandlingsverktøy og (b) å karakterisere effekten av gjeldende terapi om kliniske utfall hos pasienter administrert av tertiære omsorgssentre over hele Sør-Asia. Gjeldende terapi inkluderer karakterisering av ytelsen etter markedet for enhver markedsfrigitt Medtronic kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller kardial resynkroniseringsterapi pluss implanterbar hjertedefibrillator (CRT-D) system for kardial resynkroniseringsterapi (CRT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Care hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har signert og datert informert samtykke til studien. Pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) EF < 35 % målt ved ekko, MUGA, kontrastventrikulogram eller MR. QRS-varighet > 120 ms.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av andre medisinske tilstander enn HF.

  • Pasienten har opplevd ustabil angina, akutt hjerteinfarkt (MI), koronar bypassgraft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienten er kjent for å ha kroniske permanente atriearytmier (dvs. tilfeller av langvarig atrieflimmer i mer enn 1 år, inkludert de der kardioversjon ikke er indisert eller forsøkt).
  • Pasienten er registrert i enhver samtidig studie som vil forvirre resultatene av denne studien.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har en CRT-enhet implantert tidligere.
  • Pasienten har gjennomgått en hjertetransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen CRT
Pasienter som oppfyller retningslinjer for implantering av CRT-enheter (dvs. oppfyller CRT-indikasjoner og på optimal medisinsk behandling), men som ikke får implantert en CRT-P- eller CRT-D-enhet
Annen: Ingen CRT
Pasienter som oppfyller retningslinjer for implantering av CRT-enheter (dvs. oppfyller CRT-indikasjoner og på optimal medisinsk behandling), men som ikke får implantert en CRT-P- eller CRT-D-enhet
Eksperimentell: CRT
Pasienter som oppfyller retningslinjene for implantering av CRT-enhet (dvs. oppfyller CRT-indikasjoner og på optimal medisinsk behandling) og mottar CRT-P- eller CRT-D-enhet
Enhet: CRT
Pasienter som oppfyller retningslinjene for implantering av CRT-enhet (dvs. oppfyller CRT-indikasjoner og på optimal medisinsk behandling) og mottar CRT-P- eller CRT-D-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Composite score
Tidsramme: 2 år
1. Å karakterisere de langsiktige resultatene (klinisk sammensatt poengsum som forbedret, uendret eller forverret) for pasienter som oppfyller retningslinjene for CRT-implantat og (a) mottar CRT-implantat eller (b) ikke mottar CRT-implantat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 2 år FU
For å bestemme demografien til HF-pasienter i registeret, inkludert LVEF- og NYHA-klassifisering.
2 år FU
Profil av pasienter med positiv respons på CRT
Tidsramme: 2 år
Å karakterisere profilen til pasienter med positiv respons på CRT. f.eks Baseline LVEF
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C Narasimhan, Care Hospital, Hyderabd-India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SASHFR
  • CTRI/2008/091/000203 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry - India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere