Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Podeutfall hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon via minimalt invasiv koronarkirurgi (MICS)

3. november 2013 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Denne kliniske studien er utviklet for å evaluere de kliniske resultatene hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon via minimalt invasiv koronarkirurgi (MICS); en minimalt invasiv koronar bypass-prosedyre som gjøres på et bankende hjerte via et mindre brystsnitt, og unngår dermed invasiviteten til standardprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Forente stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > eller lik 18 og < eller lik 80 år
  • Egnet minimalt invasiv koronarkirurgi (MICS)-kandidat for ikke-emergent første gang, enkelt- eller flerkars koronararterie-bypass-transplantasjon (på pumpe eller av pumpe)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >30 %
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom innen 90 dager etter operasjonen inkludert historie med tidligere slag.
  • Tidligere hjertekirurgisprosedyrer som CABG-revisjoner, kirurgiske ablasjoner eller ventilerstatninger
  • Kongestiv hjertesvikt med en New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Anamnese med nyresvikt (dvs. tidligere serumkreatinin på >2mg/dl) og/eller krever dialyse
  • Ukontrollert diabetes (dvs. >2 serumglukosekonsentrasjoner på >350 mg/dl)
  • Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon (dvs. systolisk trykk >160 mmHg)
  • Perifer/systemisk aktiv infeksjon ekskluderer pasienten fra hjertekirurgi
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år på grunn av annen sykdom som kreft eller lunge-, lever- eller nyresykdom
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll som kan forvirre resultatene av denne studien
  • Kvinne i fertil alder og ammende eller har til hensikt å bli gravid under studien
  • Alvorlig distal sykdom og små bakre laterale mål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess (Graft Patency) i en MICS-tilnærming
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren (dag 1)
For hvert emne er endepunktet for teknisk suksess (transplantatåpenhet) i en MICS-tilnærming definert som akseptabel flyt for graftstørrelse for en anastamose. Dette vil være preget av kirurgens vurdering/angiografi etter at transplantasjonen er fullført.
På tidspunktet for prosedyren (dag 1)
Prosedyremessig suksess i en MICS-tilnærming
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren (dag 1)
En vellykket prosedyre kan defineres som en prosedyre som ikke krever konvertering (sternotomi). Dette vil karakteriseres av om transplantatprosedyren kan fullføres gjennom den minimalt invasive torakotomien uten å måtte konvertere til en sternotomi for å fullføre transplantasjonen.
På tidspunktet for prosedyren (dag 1)
Patency av indeksgraft ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

For hvert forsøksperson er endepunktet prosenten av stenose samlet på forsøkspersonens 6 måneders angiografiskjema. Dette vil bli karakterisert for hvert transplantat ved å bruke FitzGibbon-scoresystemet basert på 64-Slice CT-angiografi-resultatene.

FitzGibbons scoringssystem er som følger:

A: Utmerket graft med uhemmet avrenning (< 50 % stenose) B: Stenosereduserende kaliber av proksimale eller distale anastomoser eller trunk til <50 % av den podede koronararterie.

O: Okkludert (100 % stenosert)
6 måneder etter prosedyren
Sammensatt hyppighet av alvorlige uønskede hendelser (tidlig)
Tidsramme: Under prosedyren (dag 1) og innen 30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst (gjennom 6 måneders evaluering)

Under prosedyren og innen 30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst. Bivirkningene vil omfatte:

  • Større blødninger/blødninger som krever kirurgisk inngrep
  • Aorta komplikasjoner
  • Graftkarrevisjon (GVR)
  • Forbigående iskemiske angrep (TIA)
  • Cerebrovaskulære ulykker (CVA)/slag
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • Død
Under prosedyren (dag 1) og innen 30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst (gjennom 6 måneders evaluering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt hyppighet av alvorlige uønskede hendelser (sen)
Tidsramme: Etter 30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst gjennom 6-måneders evalueringen

Karakteriser den sammensatte alvorlige bivirkningsfrekvensen etter 30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst gjennom 6-måneders evalueringen. De viktigste uønskede hendelsene vil omfatte:

  • Større blødninger/blødninger som krever kirurgisk inngrep
  • Aorta komplikasjoner
  • Graftkarrevisjon (GVR)
  • Forbigående iskemiske angrep (TIA)
  • Cerebrovaskulære ulykker (CVA)/slag
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • Død
Etter 30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengst gjennom 6-måneders evalueringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph McGinn, MD, Staten Island University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D03782

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriosclerosis of coronary artery bypass graft

Kliniske studier på Minimalt invasiv koronar bypass-operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere