Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av målrettet medisinsk terapi ved angina og ikke-obstruktive koronararterier (MVP-ANOCA)

16. mai 2024 oppdatert av: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

En randomisert kontrollert studie av målrettet medisinsk terapi versus placebo for angina og ikke-obstruktive koronararterier: MVP-ANOCA-studien

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om målrettet medisinsk terapi vil forbedre symptomer og livskvalitet hos pasienter med angina og ikke-obstruktive koronararterier sammenlignet med placebo, etter at den underliggende årsaken til brystsmertene har blitt konstatert ved koronarfunksjonstesting.

Deltakerne vil bli behandlet med enten medisiner som retter seg mot den underliggende årsaken til brystsmerter eller placebo i 50 dager. De vil bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer for å evaluere livskvaliteten deres i begynnelsen og slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med stabil angina som henvises til Stanford University Hospital hjertekateteriseringslaboratorium for klinisk indisert koronarfunksjonstesting er kvalifisert for inkludering i studien.

Spesifikke inklusjonskriterier for randomisering:

  • Fravær av signifikant epikardiell koronararteriesykdom på angiografi
  • Fraksjonell strømningsreserve > 0,80

Og ≥ 1 av følgende:

  • Epikardiell koronar spasme ved acetylkolintesting
  • Mikrovaskulær spasme ved acetylkolintesting
  • Koronar strømningsreserve < 2,0
  • Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand ≥ 25
  • Myokardbro på intravaskulær ultralyd med dobutamin hvile full-syklus ratio ≤ 0,76

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom mindre enn en uke før påmelding
  • Kardiomyopati
  • Kontraindikasjoner mot betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
  • Baseline systolisk blodtrykk < 95 mmHg
  • Baseline hjertefrekvens < 55 bpm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet medisinsk terapi
  1. Epikardiell eller mikrovaskulær koronar spasme: Amlodipin 2,5 mg startdose, 10 mg maksimal dose
  2. Koronar mikrovaskulær dysfunksjon: Nebivolol 5 mg startdose, 20 mg maks dose
  3. Myokardbro: Nebivolol 5 mg startdose, 20 mg maks dose
  4. Blandet epikardiell/mikrovaskulær spasmer og koronar mikrovaskulær dysfunksjon/myokardbro: Amlodipin 2,5 mg startdose, 10 mg maks dose; PLUSS Nebivolol 5mg startdose, 20mg maks dose

Deltakerne vil ta sin tildelte terapi etter randomisering. Ukentlig person via personlig besøk eller telefon utføres for å opptitere behandlingen til den maksimalt tolererte dosen. Etter 3 uker er den innledende titreringsfasen fullført og en endelig dose nådd. Deltakerne blir deretter bedt om å ta den maksimalt tolererte dosen i 4 uker til studiens avslutning.
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin tatt en gang oralt daglig i en startdose på 2,5 mg, opptitrert til maksimalt 10 mg hvis det tolereres.
Andre navn:
  • Norvasc
  • Katerzia
  • Norliqva
Legemiddel: Nebivolol
Nebivolol tatt en gang oralt daglig i en startdose på 5 mg, opptitrert til maksimalt 20 mg hvis det tolereres.
Andre navn:
  • Bystolisk
Placebo komparator: Placebo
  1. Epikardiell eller mikrovaskulær koronar spasme: Placebo
  2. Koronar mikrovaskulær dysfunksjon: Placebo
  3. Myokardbro: Placebo
  4. Blandet epikardiell/mikrovaskulær spasmer og koronar mikrovaskulær dysfunksjon/myokardbro: Placebo

Deltakerne vil ta sin tildelte terapi etter randomisering. Ukentlig person via personlig besøk eller telefon utføres for å opptitere behandlingen til den maksimalt tolererte dosen. Etter 3 uker er den innledende titreringsfasen fullført og en endelig dose nådd. Deltakerne blir deretter bedt om å ta den maksimalt tolererte dosen i 4 uker til studiens avslutning.
Legemiddel: Placebo
Placebo tatt en gang oralt daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire oppsummering poengsum
Tidsramme: 7 uker
Endring i Seattle Angina Questionnaire-oppsummeringspoeng etter 7 uker sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5 dimensjon - 5L indekspoeng
Tidsramme: 7 uker
Endring i EuroQol 5 dimensjonsscore - 5L indeksscore etter 7 uker sammenlignet med baseline. Indeksen varierer fra -0,573 til 1,000, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
7 uker
EuroQol 5 dimensjon - 5L visuell analog score
Tidsramme: 7 uker
Endring i EuroQol 5 dimensjonsscore - 5L visuell analog score ved 7 uker sammenlignet med baseline. Indeksen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
7 uker
PHQ-4 poengsum
Tidsramme: 7 uker
Endring i PHQ-4 ved 7 uker sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 0 - 12, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
7 uker
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinscore
Tidsramme: 7 uker
Endring i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinscore etter 7 uker sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
7 uker
Seattle Angina Questionnaire oppsummering poengsum stratifisert etter spesifikke brystsmerter endotyper
Tidsramme: 7 uker
Endring i Seattle Angina Questionnaire sammendragsscore etter 7 uker stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper ved 7 uker sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
7 uker
EuroQol 5 dimensjon - 5L indekspoengsum stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper
Tidsramme: 7 uker
EuroQol 5 dimensjon - 5L indeksscore ved 7 uker stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper ved 7 uker sammenlignet med baseline. Indeksen varierer fra -0,573 til 1,000, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
7 uker
EuroQol 5 dimensjoner - 5L visuell analog poengsum stratifisert etter spesifikke brystsmerter endotyper
Tidsramme: 7 uker
EuroQol 5 dimensjoner - 5L visuell analog score ved 7 uker stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper ved 7 uker sammenlignet med baseline. Indeksen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
7 uker
PHQ-4-score stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper
Tidsramme: 7 uker
PHQ-4-score etter 7 uker stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper etter 7 uker sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 0 - 12, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
7 uker
Spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinscore stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper
Tidsramme: 7 uker
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinskår etter 7 uker stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper ved 7 uker sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
7 uker
Seattle Angina Questionnaire oppsummering poengsum stratifisert etter baseline angina frekvens
Tidsramme: 7 uker
Endring i sammendragsscore for Seattle Angina Questionnaire stratifisert etter anginafrekvens ved baseline ved 7 uker sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
7 uker
Andel pasienter med god respons, ingen angina og utmerket helsetilstand
Tidsramme: 7 uker
Forskjellen mellom målrettet medisinsk terapigruppe og placebogruppe i andel pasienter med god respons (Seattle Angina Questionnaire summary score ≥ 10), ingen angina (Seattle Angina Questionnaire angina frekvensscore = 100) og utmerket helsestatus (Seattle Angina Questionnaire summary score ≥ 75).
7 uker
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Grunnlinje
Forekomst av blødning, koronar disseksjon, hjerneslag, periproseduralt hjerteinfarkt, ikke-selvbegrensende arytmier under prosedyren for indekskoronar funksjonstesting
Grunnlinje
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 7 uker
Forskjellen mellom målrettet medisinsk terapigruppe og placebogruppe i forekomst av hjertedød, hjerteinfarkt og sykehuspresentasjon for ustabil angina.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angina pectoris

Kliniske studier på Amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere