Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av målrettet medisinsk terapi ved angina og ikke-obstruktive koronararterier (MVP-ANOCA)

26. november 2024 oppdatert av: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

En randomisert kontrollert studie av målrettet medisinsk terapi versus placebo for angina og ikke-obstruktive koronararterier: MVP-ANOCA-studien

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om målrettet medisinsk terapi vil forbedre symptomer og livskvalitet hos pasienter med angina og ikke-obstruktive koronararterier sammenlignet med placebo, etter at den underliggende årsaken til brystsmertene har blitt konstatert ved koronarfunksjonstesting.

Deltakerne vil bli behandlet med enten medisiner som retter seg mot den underliggende årsaken til brystsmerter eller placebo i 50 dager. De vil bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer for å evaluere livskvaliteten deres i begynnelsen og slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med stabil angina som henvises til Stanford University Hospital hjertekateteriseringslaboratorium for klinisk indisert koronarfunksjonstesting er kvalifisert for inkludering i studien.

Spesifikke inklusjonskriterier for randomisering:

  • Fravær av signifikant epikardiell koronararteriesykdom på angiografi
  • Fraksjonell strømningsreserve > 0,80

Og ≥ 1 av følgende:

  • Epikardiell koronar spasme ved acetylkolintesting
  • Mikrovaskulær spasme ved acetylkolintesting
  • Koronar strømningsreserve < 2,0
  • Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand ≥ 25
  • Myokardbro på intravaskulær ultralyd med dobutamin hvile full-syklus ratio ≤ 0,76

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom mindre enn en uke før påmelding
  • Kardiomyopati
  • Kontraindikasjoner mot betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
  • Baseline systolisk blodtrykk < 95 mmHg
  • Baseline hjertefrekvens < 55 bpm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet medisinsk terapi
  1. Epikardiell eller mikrovaskulær koronar spasme: Amlodipin 2,5 mg startdose, 10 mg maksimal dose
  2. Koronar mikrovaskulær dysfunksjon: Nebivolol 5 mg startdose, 20 mg maks dose
  3. Myokardbro: Nebivolol 5 mg startdose, 20 mg maks dose
  4. Blandet epikardiell/mikrovaskulær spasme og koronar mikrovaskulær dysfunksjon/myokardbro: Amlodipin 2,5 mg startdose, 10 mg maks dose; PLUSS Nebivolol 5mg startdose, 20mg maks dose

Deltakerne vil ta sin tildelte terapi etter randomisering. Ukentlig person via personlig besøk eller telefon utføres for å opptitere behandlingen til den maksimalt tolererte dosen. Etter 1-3 uker er den innledende titreringsfasen fullført og en endelig dose nådd. Deltakerne blir deretter bedt om å ta den maksimalt tolererte dosen i ytterligere 4 uker til studiens avslutning.
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin tatt en gang oralt daglig i en startdose på 2,5 mg, opptitrert til maksimalt 10 mg hvis det tolereres.
Andre navn:
  • Norvasc
  • Katerzia
  • Norliqva
Legemiddel: Nebivolol
Nebivolol tatt en gang oralt daglig i en startdose på 5 mg, opptitrert til maksimalt 20 mg hvis det tolereres.
Andre navn:
  • Bystolisk
Placebo komparator: Placebo
  1. Epikardiell eller mikrovaskulær koronar spasme: Placebo
  2. Koronar mikrovaskulær dysfunksjon: Placebo
  3. Myokardbro: Placebo
  4. Blandet epikardiell/mikrovaskulær spasmer og koronar mikrovaskulær dysfunksjon/myokardbro: Placebo

Deltakerne vil ta sin tildelte terapi etter randomisering. Ukentlig person via personlig besøk eller telefon utføres for å opptitere behandlingen til den maksimalt tolererte dosen. Etter 1-3 uker er den innledende titreringsfasen fullført og en endelig dose nådd. Deltakerne blir deretter bedt om å ta den maksimalt tolererte dosen i ytterligere 4 uker til studiens avslutning.
Legemiddel: Placebo
Placebo tatt en gang oralt daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire oppsummering poengsum
Tidsramme: 5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Endring i Seattle Angina Questionnaire sammendragsscore ved oppfølging sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Grunnlinje
Forekomst av blødning, koronar disseksjon, hjerneslag, periproseduralt hjerteinfarkt, ikke-selvbegrensende arytmier under prosedyren for indekskoronar funksjonstesting
Grunnlinje
EuroQol 5 dimensjon - 5L indekspoengsum
Tidsramme: 5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Endring i EuroQol 5 dimensjonsscore - 5L indeksscore ved oppfølging sammenlignet med baseline. Indeksen varierer fra -0,573 til 1,000, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
EuroQol 5 dimensjon - 5L visuell analog score
Tidsramme: 5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Endring i EuroQol 5 dimensjonsscore - 5L visuell analog score ved oppfølging sammenlignet med baseline. Indeksen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
PHQ-4 poengsum
Tidsramme: 5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Endring i PHQ-4 ved oppfølging sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 0 - 12, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinscore
Tidsramme: 5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Endring i behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinscore ved oppfølging sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Seattle Angina Questionnaire oppsummering poengsum stratifisert etter spesifikke brystsmerter endotyper
Tidsramme: 5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Endring i Seattle Angina Questionnaire oppsummering poengsum stratifisert etter spesifikke brystsmerter endotyper ved oppfølging sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
EuroQol 5 dimensjon - 5L indekspoengsum stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper
Tidsramme: 5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
EuroQol 5 dimensjon - 5L indeksscore stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper ved oppfølging sammenlignet med baseline. Indeksen varierer fra -0,573 til 1,000, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
EuroQol 5 dimensjoner - 5L visuell analog score stratifisert etter spesifikke brystsmerter endotyper
Tidsramme: 5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
EuroQol 5 dimensjoner - 5L visuell analog score stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper ved oppfølging sammenlignet med baseline. Indeksen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
PHQ-4-score stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper
Tidsramme: 5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
PHQ-4-score stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper ved oppfølging sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 0 - 12, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinscore stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper
Tidsramme: 5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinskårer stratifisert etter spesifikke brystsmerteendotyper ved oppfølging sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Seattle Angina Questionnaire oppsummering poengsum stratifisert etter baseline angina frekvens
Tidsramme: 5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Endring i Seattle Angina Questionnaire oppsummering poengsum stratifisert etter baseline angina frekvens ved oppfølging sammenlignet med baseline. Poengsummen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Andel pasienter med god respons, ingen angina og utmerket helsetilstand
Tidsramme: 5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Forskjellen mellom målrettet medisinsk terapigruppe og placebogruppe i andelen pasienter med god respons (Seattle Angina Questionnaire summary score ≥ 10), ingen angina (Seattle Angina Questionnaire angina frekvensscore = 100) og utmerket helsestatus (Seattle Angina Questionnaire summary score ≥ 75).
5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)
Forskjellen mellom målrettet medisinsk terapigruppe og placebogruppe i forekomst av hjertedød, hjerteinfarkt og sykehuspresentasjon for ustabil angina.
5-7 uker (avhengig av titreringsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere