Langtidsoppfølging av åpen versus endoskopisk radial arteriehøst med CT-angiografi

Etter pasientsamtykke og REB-godkjenning fra University of Western Ontario (REB # 11054) gjennomførte vi en randomisert kontrollert studie mellom 2005-2007 av endoskopisk kontra konvensjonell høsting av den radiale arterien hos CABG-pasienter ved London Health Sciences Centre. Totalt 118 pasienter ble randomisert til enten A) konvensjonell/åpen høsting av den radiale arterien, n=59 eller B) endoskopisk høsting av den radiale arterien, n=59. Målene for postoperative studien ble målt var armsårinfeksjonsrate, vurdering av armsmerter, armødem, mobilisering, pasienttilfredshet og histologisk vurdering av den radiale arterien. Mål ble målt under pasientforløpet på sykehus og ved 1 uke ved telefonintervju. Ved 6 uker gjennomgikk pasienten en endelig klinikkvurdering etter operasjonen.

Vår intensjon er å utføre oppfølgende angiografi og MPS-MIBI ved 5 år etter operasjonen på de 118 pasientene som tidligere var involvert i vår RCT, for å vurdere åpen vs. endoskopisk radial arteriegraft-ytelse. Studien vil bli delt inn i tre faser: Fase I - Pasientrekruttering (4 måneder), Fase II - Pasientvurdering med CTA, MPS-MIBI og spørreskjemaer (16 måneder) og Fase III - Dataanalyse og konklusjoner (4 måneder).

Fase I – Diagramgjennomgang og pasientrekruttering (4 måneder) Diagrammer vil bli gjennomgått på alle de åpne og endoskopisk høstede radiale arterietransplantatene som brukes under CABG-kirurgi fra de ovenfor angitte tidspunktene. Pasientdemografi og operative notater, samt perioperative og postoperative komplikasjoner vil bli gjennomgått. Sykehusinnleggelser, dokumenterte hjertehendelser og eventuelle påfølgende dødsfall som ikke tidligere er dokumentert vil bli registrert. Eventuelle ekstra relevante data fra kartgjennomgangen vil bli lagt inn i en studiespesifikk Microsoft Excel-fil som vedlikeholdes av en enkelt kvalifisert forskningsassistent.

Alle levende CABG-kirurgipasienter vil da bli kontaktet og deres deltakelse i studien forespurt. Pasienter vil motta en første forespørsel per post, med et informativt brev signert av hovedetterforskeren som beskriver formålet med studien, hva deltakelse i studien innebærer og de spesifikke målene til hjerteteamet ved avslutningen av studien. En oppfølgende telefonsamtale vil bli tatt innen 3 uker etter at brevet ble sendt for å gå gjennom innholdet og svare på eventuelle spørsmål pasienter måtte ha.

Fase II - Pasientvurdering via CTA, MPS-MIBI og spørreskjemaer (16 måneder)

CABG-operasjonspasienter fra den forrige RCT som godtar å være en del av studien, vil ha avtaler slik at de kan reise til LHSC. Pasientene vil gjennomgå en strukturert halvdag (ca. 4-6 timer) på sykehuset bestående av følgende:

1. Selektiv koronararterie- og radialarteriegraftsjekk via CTA med en 64 skiver CT-skanner + Rest MPS-MIBI deretter Stress MPS-MIBI (4-6 timer). CT-skanneren sammen med stress/rest MIBI-maskinen er dedikerte "Research only"-maskiner. Som sådan er det ingen problemer med å bruke disse forskningsdedikerte maskinene, og det er ingen ekstra kostnad for OHIP.

2. Utfylling av to validerte helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer

   1. Seattle angina spørreskjema
   2. 36-Item Short Form Health Survey SELECTIVE CORONARY ARTERY & RADIAL ARTERY GRAFT CHECK VIA CTA AND REST & STRESS MPS-MIBI

Koronar CTA og hvile og stress MPS-MIBI vil bli brukt for å evaluere patency for radial arterietransplantasjon. Potensielle risikoer forbundet med CTA og begge MPS-MIBI-testene vil bli diskutert med hver pasient før prosedyren utføres. Denne diskusjonen vil inkludere følgende:

Siden CTA er en røntgentest, sender den stråling gjennom kroppen. Selv om mengden stråling for hver skanning er liten, kan den akkumuleres og skade kroppsceller over tid ved gjentatt eksponering. Kontrastmateriale har en liten risiko for å forårsake en allergisk reaksjon på kontrastmaterialet eller fargestoffet. Under hvile og stress MPS-MIBI brukes et radioaktivt sporstoff (MIBI) for å ta bilder av hjertet. Dette sporstoffet injiseres i blodet og går til hjertemuskelen gjennom kranspulsårene. Bilder blir deretter tatt av hjertet for å bestemme koronararteriesykdom, og perfusjonsbildene i hvile og stress hjelper til med å identifisere områder med hjerteinfarkt, samt å bestemme den hemodynamiske betydningen av eventuelle koronare stenoser. MPS gir også et estimat av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon. Signert samtykke vil bli innhentet før hver prosedyre. Kontrast vil bli injisert i koronararteriene og venetransplantasjonene og CTA- og MPS-MIBI-bilder oppnådd.

EVALUERING AV RADIALARTERIEGRAFT-OPENHET Alle koronararterie- og radialarteriegraft-CTAer og MPS-MIBIer vil bli utført og gradert av nukleærmedisinske leger. Etter avgjørelsen av åpenhet vil pasientene bli kontaktet av Dr.Bob Kiaii (hjertekirurg) og fortalt resultatene.

Patency for radial arterietransplantasjon vil bli bestemt ved å bruke graderingssystemet til Fitzgibbons og medarbeidere:

Grad A Excellent transplantat med uhemmet avrenning, patentgraft Grad B stenose som reduserer kaliber av proksimal, distal anastomose eller trunk til <50 % av den transplanterte koronararterie. Dette vil deles inn i strømningsbegrensende og ikke-strømningsbegrensende stenose Grad O Okklusjon

LIVSKVALITETSSPØRRESKJEMA For å vurdere livskvalitet 5 år etter å ha gjennomgått CABG-kirurgi og deltatt i vår RCT, vil hver pasient selv administrere to validerte helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer mens de er på stedet ved LHSC. De to spørreskjemaene som skal brukes er Seattle Angina Questionnaire (SAQ) og 36-Item Short Form Health Survey. Lisens og brukerregistrering som tillater bruk av disse spørreskjemaene vil bli innhentet online fra Cardiovascular Outcomes Inc. (SAQ) og Quality Metric (SF-36) før de distribueres og brukes.

SEATTLE ANGINA SPØRRESKJEMA SAQ er et 19-elements, godt standardisert selvadministrert spørreskjema som har vist seg å være et gyldig mål på livskvalitet hos pasienter som lider av koronararteriesykdom. Det sykdomsspesifikke spørreskjemaet måler fem klinisk viktige dimensjoner ved helse hos pasienter med koronararteriesykdom: fysiske begrensninger, anginastabilitet, anginafrekvens, behandlingstilfredshet og sykdomsoppfatning. SAQ har vist seg å være mer følsom for kliniske endringer i koronararteriesykdom sammenlignet med mer generiske spørreskjemaer om livskvalitet.

HELSEUNDERSØKELSE MED 36 ELEMENTER SF-36 er et 36-elements, generisk livskvalitetsspørreskjema for måling av pasientens generelle helsestatus. Også godt standardisert og selvadministrert, måler SF-36 åtte helsekonsepter: fysisk konditionering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial funksjon, kroppslig smerte og generell mental helse, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer, vitalitet og generell helse oppfatninger. Det inkluderer også en indikasjon på opplevd endring i helse. Spørreskjemaet har vist seg relevant på tvers av alder, sykdomsprosess og behandlingsgruppe.

Å bruke et sykdomsspesifikt spørreskjema og et generelt helsespørreskjema i kombinasjon vil mer passende kategorisere den generelle effekten av CABG-kirurgien på pasientens livskvalitet. Effektene av CABG-kirurgi både i forhold til kardiovaskulær funksjon og eksterne systemer vil bli bedre forstått.