- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06705751
Fremskynde diagnostisering og evaluering av anomaløs koronararterie fra aorta (SMART)
SMART: Fremskynd diagnostisering og evaluering av anomaløs koronararterie fra aorta.
Anomal aorta opprinnelse av koronararteriene (AAOCA) er en sjelden medfødt sykdom og en av de viktigste årsakene til plutselige hjertedødsfall (SCD) hos unge idrettsutøvere, men har også en dødelig presentasjon i voksen alder med hjerteinfarkt, selv om det ikke er relatert til obstruktiv koronararterier. Dessverre har diagnostiske avbildningsteknikker, invasiv vurdering og provoserende stresstester vist lav sensitivitet og spesifisitet for å oppdage induserbar iskemi, og en multimodalitetsvurdering er da nødvendig.
Innovative verktøy er utviklet innen det medisinske feltet ved bruk av datamaskinbasert simulering, 3-dimensjonal rekonstruksjon, maskinlæring og kunstig intelligens (AI). Med bruk av slike nye teknologier tar vi sikte på å fylle kunnskapsgapet og den diagnostiske begrensningen angående risikostratifisering for de fleste fag med AAOCA.
Dette arbeidet søker å forbedre, feste og tilpasse den kliniske diagnosen til AAOCA ved å integrere anatomiske målinger, kliniske data og biomekaniske pasientspesifikke funksjoner. SMART-studien vil sette et system for automatisk å segmentere og klassifisere koronararterier med AAOCA fra datastyrt tomografi angiografi (CTA) ved kunstig intelligens (AI). Segmentering vil mate en 3D-modell av aortaroten og kranspulsåren for biomekanisk vurdering gjennom finitt elementanalyse (FEA). Dette vil tillate oss å vurdere plasseringen av mulig koronararteriekompresjon under en anstrengelsestilstand. Disse in-silico-resultatene, de anatomiske egenskapene målt ved AI, og de kliniske dataene vil bli integrert i en risikomodell for å estimere risikoen for uønskede hendelser som SCD eller hjerteinfarkt. Denne arbeidsflyten vil bli innrammet i et IT-system for å tillate en nettbasert fjerndiagnosetjeneste.
Takket være den foreslåtte tverrfaglige tilnærmingen, har SMART som mål å overvinne de nåværende diagnostiske begrensningene knyttet til funksjonelle stresstesters reduserte evne til å oppdage iskemi. Potensielt hjelpe til med pasientspesifikk risikostratifisering, antas SMART også å gi en måte å få en første diagnostisk indikasjon på at AAOCA er tilgjengelig fra ethvert sykehus, og fremme spredningen av perifer territoriell støtte til diagnostisering og behandling av slike sjeldne sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Myokardiskemi
- Plutselig hjertedød
- Avvikende koronararterieopprinnelse
- Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus
- Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene
- Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
- Myokardiskemi, Angina Pectoris
- AAOCA
- ACAOS
- Koronar anomali
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet tar sikte på å lage en nettbasert plattform som tillater opplasting av Computed Tomography Angiography (CTA) bilder, spesielt cardio CTA, med kontrastmedium i anonymisert form.
CTA-bildene vil bli behandlet av et nevralt nettverk utviklet av prosjektet, som vil kunne segmentere CTA automatisk, identifisere tilstedeværelsen eller ikke av den anomale koronare opprinnelsen, og hente geometriske målinger av anatomien av interesse. De anatomiske og geometriske målingene, automatisk utført av kunstig intelligens, vil bli integrert med kliniske data og beregningssimuleringer (Finite Element Structural Analysis) for å forstå det potensielle stedet for dynamisk koronar kompresjon under simulerte stressforhold.
Det endelige resultatet av plattformen vil være en rapport som vil integrere kliniske data og geometrisk og anatomisk informasjon for å estimere risikoen for plutselige hjertedødsfall eller alvorlige iskemiske hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italia
-
San Donato Milanese, Italia, Italia, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Mauro Lo Rito
- Telefonnummer: 02 52774511
- E-post: mauro.lorito@grupposandonato.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne og pediatriske pasienter (alder > 6 år) med anomal koronar opprinnelse fra aorta (AAOCA).
- Pasienter i spontan sinusrytme.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte og kroniske inflammatoriske tilstander som kronisk leversykdom, kronisk nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg/dl) og skjoldbrusksykdommer.
- Pasienter med arytmier, fravær av sinusrytme.
- Kontraindikasjoner for autonom testing.
- Pasienter med kjent allergi mot materialer i opptaksenheter.
- Kvinnelige pasienter som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv studie
Den prospektive fasen tar sikte på å validere hele modellen utviklet under den retrospektive fasen og å evaluere rollen til autonom respons hos personer med anomal aortisk opprinnelse til en koronararterie (AAOCA). Den prospektive rekrutteringen av kohorten av AAOCA-pasienter for autonom vurdering og validering vil strekke seg over hele varigheten av studien. Vårt mål er å rekruttere 38 pasienter med AAOCA for å få konsistente og enhetlige data fra minst 32 deltakere. Pasienter i denne kohorten vil gjennomgå en aktiv stående test for å fremkalle en autonom respons, og resultatene vil bli sammenlignet med referansenormale verdier. Under denne undersøkelsen vil følgende data bli samlet inn: kontinuerlig EKG, ikke-invasivt blodtrykk og respirasjonsmålinger i både liggende og liggende stilling. |
Autonom regulering delanalyse: Autonom kontroll vil bli evaluert i en populasjon som er prospektivt rekruttert. Trettiåtte forsøkspersoner med anomal aortisk opprinnelse til en koronararterie (AAOCA) vil gjennomgå en aktiv stående test. For denne prospektive prøven vil også demografiske og kliniske data, samt DICOM-bilder fra tidligere utførte diagnostiske CT-angiografier (CTA) for AAOCA, bli samlet inn. Disse dataene vil bli brukt til å vurdere den endelige funksjonaliteten til nettplattformen før den offentlig lanseres. Pasientene vil bli utsatt for den aktive stående testen for å fremkalle en autonom respons, med resultater sammenlignet med referansenormale verdier. Under denne undersøkelsen vil følgende data bli samlet inn: kontinuerlig EKG, ikke-invasivt blodtrykk og respirasjonsmålinger i både liggende og liggende stilling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av autonome testdata
Tidsramme: to år
|
Beat-to-beat-serier vil bli ekstrahert fra registrerte signaler for å utlede indekser relatert til autonom, kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer mikrosirkulasjonskontroll under REST- og STAND-faser.
Hjerteperioden vil bli definert som intervallet mellom påfølgende R-topper (RR-msec) i EKG, med systolisk (SAP - mmHg) og diastolisk blodtrykk (DAP - mmHg) beregnet som maksimums- og minimumstrykk mellom disse toppene.
Tilfeldige sekvenser på 250 slag vil bli valgt fra hvert opptak og manuelt verifisert for korrigeringer.
Ektopiske slag vil bli justert ved hjelp av kubisk spline-interpolasjon.
Indekser for kardiovaskulær kontroll vil bli utledet fra tidsdomene variabilitetsmål, og spektral tetthet vil bli estimert ved å bruke en parametrisk autoregressiv tilnærming.
Analyser vil bli utført ved hjelp av programvare utviklet i Matlab og C++.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-MCNT2-2023-12378301
- MCNT2-2023-12378301 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministery of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardiskemi
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
University Hospital, AntwerpAvsluttetBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
Kliniske studier på Autonomisk respons i AAOCA
-
Hospital JP GarrahanHospital Pereyra Rosell, Montevideo, UruguayRekrutteringPediatrisk Hodgkins sykdomArgentina
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAvsluttetOsteomyelittForente stater