Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremskynde diagnostisering og evaluering av anomaløs koronararterie fra aorta (SMART)

10. april 2026 oppdatert av: IRCCS Policlinico S. Donato

SMART: Fremskynd diagnostisering og evaluering av anomaløs koronararterie fra aorta.

Anomal aorta opprinnelse av koronararteriene (AAOCA) er en sjelden medfødt sykdom og en av de viktigste årsakene til plutselige hjertedødsfall (SCD) hos unge idrettsutøvere, men har også en dødelig presentasjon i voksen alder med hjerteinfarkt, selv om det ikke er relatert til obstruktiv koronararterier. Dessverre har diagnostiske avbildningsteknikker, invasiv vurdering og provoserende stresstester vist lav sensitivitet og spesifisitet for å oppdage induserbar iskemi, og en multimodalitetsvurdering er da nødvendig.

Innovative verktøy er utviklet innen det medisinske feltet ved bruk av datamaskinbasert simulering, 3-dimensjonal rekonstruksjon, maskinlæring og kunstig intelligens (AI). Med bruk av slike nye teknologier tar vi sikte på å fylle kunnskapsgapet og den diagnostiske begrensningen angående risikostratifisering for de fleste fag med AAOCA.

Dette arbeidet søker å forbedre, feste og tilpasse den kliniske diagnosen til AAOCA ved å integrere anatomiske målinger, kliniske data og biomekaniske pasientspesifikke funksjoner. SMART-studien vil sette et system for automatisk å segmentere og klassifisere koronararterier med AAOCA fra datastyrt tomografi angiografi (CTA) ved kunstig intelligens (AI). Segmentering vil mate en 3D-modell av aortaroten og kranspulsåren for biomekanisk vurdering gjennom finitt elementanalyse (FEA). Dette vil tillate oss å vurdere plasseringen av mulig koronararteriekompresjon under en anstrengelsestilstand. Disse in-silico-resultatene, de anatomiske egenskapene målt ved AI, og de kliniske dataene vil bli integrert i en risikomodell for å estimere risikoen for uønskede hendelser som SCD eller hjerteinfarkt. Denne arbeidsflyten vil bli innrammet i et IT-system for å tillate en nettbasert fjerndiagnosetjeneste.

Takket være den foreslåtte tverrfaglige tilnærmingen, har SMART som mål å overvinne de nåværende diagnostiske begrensningene knyttet til funksjonelle stresstesters reduserte evne til å oppdage iskemi. Potensielt hjelpe til med pasientspesifikk risikostratifisering, antas SMART også å gi en måte å få en første diagnostisk indikasjon på at AAOCA er tilgjengelig fra ethvert sykehus, og fremme spredningen av perifer territoriell støtte til diagnostisering og behandling av slike sjeldne sykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektet tar sikte på å lage en nettbasert plattform som tillater opplasting av Computed Tomography Angiography (CTA) bilder, spesielt cardio CTA, med kontrastmedium i anonymisert form.

CTA-bildene vil bli behandlet av et nevralt nettverk utviklet av prosjektet, som vil kunne segmentere CTA automatisk, identifisere tilstedeværelsen eller ikke av den anomale koronare opprinnelsen, og hente geometriske målinger av anatomien av interesse. De anatomiske og geometriske målingene, automatisk utført av kunstig intelligens, vil bli integrert med kliniske data og beregningssimuleringer (Finite Element Structural Analysis) for å forstå det potensielle stedet for dynamisk koronar kompresjon under simulerte stressforhold.

Det endelige resultatet av plattformen vil være en rapport som vil integrere kliniske data og geometrisk og anatomisk informasjon for å estimere risikoen for plutselige hjertedødsfall eller alvorlige iskemiske hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, Italia, 20097

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne og pediatriske pasienter (alder > 6 år) med anomal koronar opprinnelse fra aorta (AAOCA).
  • Pasienter i spontan sinusrytme.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutte og kroniske inflammatoriske tilstander som kronisk leversykdom, kronisk nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg/dl) og skjoldbrusksykdommer.
  • Pasienter med arytmier, fravær av sinusrytme.
  • Kontraindikasjoner for autonom testing.
  • Pasienter med kjent allergi mot materialer i opptaksenheter.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv studie

Den prospektive fasen tar sikte på å validere hele modellen utviklet under den retrospektive fasen og å evaluere rollen til autonom respons hos personer med anomal aortisk opprinnelse til en koronararterie (AAOCA). Den prospektive rekrutteringen av kohorten av AAOCA-pasienter for autonom vurdering og validering vil strekke seg over hele varigheten av studien. Vårt mål er å rekruttere 38 pasienter med AAOCA for å få konsistente og enhetlige data fra minst 32 deltakere. Pasienter i denne kohorten vil gjennomgå en aktiv stående test for å fremkalle en autonom respons, og resultatene vil bli sammenlignet med referansenormale verdier.

Under denne undersøkelsen vil følgende data bli samlet inn: kontinuerlig EKG, ikke-invasivt blodtrykk og respirasjonsmålinger i både liggende og liggende stilling.

Autonom regulering delanalyse: Autonom kontroll vil bli evaluert i en populasjon som er prospektivt rekruttert.

Trettiåtte forsøkspersoner med anomal aortisk opprinnelse til en koronararterie (AAOCA) vil gjennomgå en aktiv stående test. For denne prospektive prøven vil også demografiske og kliniske data, samt DICOM-bilder fra tidligere utførte diagnostiske CT-angiografier (CTA) for AAOCA, bli samlet inn. Disse dataene vil bli brukt til å vurdere den endelige funksjonaliteten til nettplattformen før den offentlig lanseres.

Pasientene vil bli utsatt for den aktive stående testen for å fremkalle en autonom respons, med resultater sammenlignet med referansenormale verdier. Under denne undersøkelsen vil følgende data bli samlet inn: kontinuerlig EKG, ikke-invasivt blodtrykk og respirasjonsmålinger i både liggende og liggende stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av autonome testdata
Tidsramme: to år
Beat-to-beat-serier vil bli ekstrahert fra registrerte signaler for å utlede indekser relatert til autonom, kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer mikrosirkulasjonskontroll under REST- og STAND-faser. Hjerteperioden vil bli definert som intervallet mellom påfølgende R-topper (RR-msec) i EKG, med systolisk (SAP - mmHg) og diastolisk blodtrykk (DAP - mmHg) beregnet som maksimums- og minimumstrykk mellom disse toppene. Tilfeldige sekvenser på 250 slag vil bli valgt fra hvert opptak og manuelt verifisert for korrigeringer. Ektopiske slag vil bli justert ved hjelp av kubisk spline-interpolasjon. Indekser for kardiovaskulær kontroll vil bli utledet fra tidsdomene variabilitetsmål, og spektral tetthet vil bli estimert ved å bruke en parametrisk autoregressiv tilnærming. Analyser vil bli utført ved hjelp av programvare utviklet i Matlab og C++.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Autonomisk respons i AAOCA

Abonnere