Lavdose epinefrin infusjonstester hos ungdom og pediatriske pasienter (LEAP)
Langt QT-syndrom (LQTS) er en hjertelidelse som kan føre til ventrikulære arytmier og kulminere i synkope og/eller mulig død.
Nylig har forskere utviklet en måte å oppdage pasienter med LQTS ved å bruke lave doser epinefrin ved en kontinuerlig, intravenøs infusjon hos voksne. Adrenalin, eller adrenalin, produseres av kroppen vår i tider med stress. Ved å produsere adrenalin tillater kroppen din å tilpasse seg sitt stressende miljø og iverksette passende handlinger (dvs. kamp eller flukt respons). Ved å simulere denne responsen med svært små mengder epinefrin, har forskere vist at forlengelse av QT-intervallet ikke forekommer hos normale friske voksne. Imidlertid vil voksne med bekreftet LQTS Type 1 (LQTS-1) forlenge QT-intervallet når de får lavdose epinefrin. Derfor kan denne testen fungere som en sikker måte å identifisere voksne med LQTS-1 som ikke har forlengede QT-intervaller på hvile-EKG.
LQTS er imidlertid ikke bare en sykdom hos voksne, den rammer barn også. For øyeblikket er standarden for omsorg å oppnå hvile-EKG på våre pediatriske pasienter som kan savne de pasientene med skjult LQTS. De pasientene, som er gamle nok, kan gjennomgå treningstesting. Likevel gjør dette at små barn ikke kan løpe på en tredemølle uten en diagnostisk test.
Hypotese: Lavdose-epinefrininfusjonsstresstesten forårsaker ikke forlengelse av QT-intervallet i en elektrofysiologisk normal frisk pediatrisk populasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil innebære å be femti barn som kommer til sykehuset om deres standardbehandlingsprosedyre for å behandle en egen hjertetilstand om å delta. Pasienter som henvendes vil allerede ha en intravenøs linje på plass for prosedyren. Etter at samtykke og samtykke etter behov er innhentet, bringes pasienten til et eget rom for lavdose-epinefrininfusjonsforsøket. Pasienten vil legge seg på et bord, kobles til en EKG-maskin og infusjonen starter. Mengden epinefrin som faktisk infunderes er basert på pasientens vekt, men er vesentlig mindre enn dosen mottatt fra en epinefrinautoinjeksjon for anafylaksi. Etter ca. 40 minutter vil forsøket være fullført og pasienten kan gå tilbake til venterommet for sin opprinnelige prosedyre. Vi har utført denne testen på en rekke pediatriske pasienter mistenkt for å ha LQTS med lovende resultater og med få eller ingen bivirkninger. Pasienten vil være våken for prosedyren og vil være i stand til å verbalisere bekymringer eller klager. En pediatrisk elektrofysiolog og sykepleier vil være til stede under hele prosedyren.
Hensikten med denne studien er å finne ut om barn som får små mengder adrenalin også vil opprettholde sitt normale QT-intervall slik det gjør med friske voksne. Denne studien håper å bevise at lavdose-epinefrininfusjonsforsøk kan tjene som en måte å identifisere barn med LQTS slik at de kan bli effektivt behandlet og potensielt få reddet livet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3-18 år
- Pasienter som gjennomgår enhetslukking av en atrieseptumdefekt i hjertekateteriseringslaboratoriet
- normalt elektrokardiogram uten forlenget absolutt eller korrigert QT-intervall (mindre enn 440 msek)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med annen strukturell eller ervervet hjertesykdom i tillegg til atrieseptumdefekten.
- Pasient med en familiehistorie med plutselig hjertedød, eller personlig historie med synkope.
- Pasient på alfa- eller betablokkerende medisiner.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adrenalin
Friske pediatriske forsøkspersoner vil få adrenalin.
Adrenalininfusjon vil begynne ved 0,025 ug/kg/minutt i ti minutter. Adrenalininfusjonen vil deretter økes til 0,05 ug/kg/minutt i fem minutter.
Adrenalininfusjonen vil deretter økes til en maksimal dose på 0,1 ug/kg/minutt i fem minutter.
Adrenalininfusjonen avbrytes deretter.
|
Vi vil følge protokollen skissert av Ackerman et al. kjent som Mayo-protokollen4 som for tiden brukes rutinemessig i vårt elektrofysiologilaboratorium.
Epinefrin-infusjon vil begynne ved 0,025 ug/kg/minutt, i ti minutter, og et elektrokardiogram med tolv avledninger oppnås ved tid = 0 minutter, 5 minutter og 10 minutter.
Adrenalininfusjonen vil deretter økes til 0,05 ug/kg/minutt i fem minutter og elektrokardiogrammet gjentas.
Adrenalininfusjonen vil deretter økes til en maksimal dose på 0,1 ug/kg/minutt i fem minutter og elektrokardiogram oppnås.
Adrenalinfusjonen avbrytes deretter og målinger oppnås fem minutter og ti minutter etter avsluttet adrenalinfusjon.
Den totale tiden for prosedyren vil være 35 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med et positivt resultat i absolutt QT-intervall
Tidsramme: 35 minutter
|
QT-intervall refererer til tidsintervallet på standard elektrokardiogram fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen.
Hver deltaker fikk målt fire QT-intervaller på hvert tidspunkt, og gjennomsnittet ble beregnet for hver pasient på hvert tidspunkt for et absolutt QT-intervall.
Forlengelse av det absolutte QT-intervallet på mer enn 30 millisekunder ved lavdose epinefrininfusjon vil bli ansett som et positivt resultat.
|
35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem interobservatørvariabilitet ved måling av QT-intervaller
Tidsramme: I påmeldingsperioden
|
To pediatriske elektrofysiologer fikk fotokopier av rytmestrips hentet fra elektrokardiogrammene, og elektrofysiologene vil deretter ta fire separate målinger av QT-intervallet fra hver rytmestrip.
Interobservatørvariabilitet ble målt mellom de to elektrofysiologene og deres målinger på samme rytmestripe.
Falske positive resultater vil være basert på målefeil.
|
I påmeldingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Fischbach, MD, MA, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- IRB00008105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .