청소년 및 소아 환자의 저용량 에피네프린 주입 검사 (LEAP)
긴 QT 증후군(LQTS)은 심실성 부정맥을 유발하고 실신 및/또는 사망에 이를 수 있는 심장 장애입니다.
최근 연구자들은 저용량의 에피네프린을 성인에게 지속적으로 정맥 주사하여 LQTS 환자를 발견하는 방법을 개발했습니다. 에피네프린 또는 아드레날린은 스트레스를 받을 때 우리 몸에서 생성됩니다. 아드레날린을 생성함으로써 신체는 스트레스가 많은 환경에 적응하고 적절한 조치를 취할 수 있습니다(예: 전투 또는 비행 응답). 매우 적은 양의 에피네프린으로 이 반응을 시뮬레이션함으로써 연구원들은 QT 간격의 연장이 정상적인 건강한 성인에서는 발생하지 않는다는 것을 보여주었습니다. 그러나 LQTS 유형 1(LQTS-1)이 확인된 성인은 저용량 에피네프린을 투여하면 QT 간격이 연장됩니다. 따라서 이 테스트는 휴식 EKG에서 연장된 QT 간격이 없는 LQTS-1 성인을 식별하는 안전한 수단으로 작용할 수 있습니다.
그러나 LQTS는 성인만의 질병이 아니라 어린이에게도 영향을 미칩니다. 현재 치료 표준은 은폐된 LQTS 환자를 놓칠 수 있는 소아 환자의 휴식 EKG를 얻는 것입니다. 충분히 나이가 든 환자들은 운동 테스트를 받을 수 있습니다. 그러나 이로 인해 어린 아이들은 진단 테스트 없이는 러닝머신에서 뛸 수 없습니다.
가설: 저용량 에피네프린 주입 스트레스 검사는 전기생리학적으로 정상인 건강한 소아 집단에서 QT 간격의 연장을 유발하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참여할 별도의 심장 상태를 치료하기 위한 치료 절차의 표준을 위해 병원에 오는 50명의 어린이에게 질문하는 것을 포함할 것입니다. 접근한 환자는 시술을 위해 이미 정맥주사 라인을 갖추고 있을 것입니다. 필요에 따라 동의와 승인을 얻은 후 저용량 에피네프린 주입 시험을 위해 환자를 별도의 방으로 안내합니다. 환자는 테이블에 누워 EKG 기계에 연결되고 주입이 시작됩니다. 실제로 주입되는 에피네프린의 양은 환자의 체중을 기준으로 하지만 아나필락시스에 대한 에피네프린 자동 주사에서 받는 용량보다 훨씬 적습니다. 약 40분 후 시험이 완료되고 환자는 원래 절차를 위해 대기실로 돌아갈 수 있습니다. 우리는 유망한 결과와 부작용이 거의 또는 전혀 없는 LQTS가 의심되는 많은 소아과 환자에 대해 이 테스트를 수행했습니다. 환자는 절차를 위해 깨어있을 것이며 우려 사항이나 불만 사항을 말로 표현할 수 있습니다. 소아 전기생리학자와 간호사가 전체 절차에 참여합니다.
이 연구의 목적은 적은 양의 에피네프린을 주입한 어린이도 건강한 성인과 마찬가지로 정상적인 QT 간격을 유지할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 저용량 에피네프린 주입 시험이 LQTS가 있는 어린이를 식별하는 방법으로 작용하여 효과적으로 치료하고 잠재적으로 생명을 구할 수 있음을 증명하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3~18세 환자
- 심장 도관 검사실에서 심방 중격 결손 장치 폐쇄를 겪고 있는 환자
- 절대 또는 교정 QT 간격이 연장되지 않은 정상 심전도(440msec 미만)
제외 기준:
- 심방 중격 결손 외에 다른 구조적 또는 후천적 심장 질환의 병력이 있는 환자.
- 심장 돌연사의 가족력이 있거나 실신의 개인력이 있는 환자.
- 알파 또는 베타 차단 약물을 복용 중인 환자.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에피네프린
건강한 소아 피험자는 에피네프린을 투여받습니다.
에피네프린 주입은 10분 동안 0.025 ug/kg/분으로 시작됩니다. 그런 다음 에피네프린 주입은 5분 동안 0.05 ug/kg/분으로 증가합니다.
그런 다음 에피네프린 주입을 최대 용량인 0.1ug/kg/분으로 5분 동안 증가시킵니다.
그런 다음 에피네프린 주입을 중단합니다.
|
우리는 Ackerman et al에 의해 설명된 프로토콜을 따를 것입니다. 현재 전기 생리학 실험실에서 일상적으로 사용되는 Mayo 프로토콜4로 알려져 있습니다.
에피네프린 주입은 0.025 ug/kg/분에서 10분 동안 시작하고 시간=0분, 5분 및 10분에 12-리드 심전도를 얻습니다.
그런 다음 에피네프린 주입을 5분 동안 0.05ug/kg/분으로 증가시키고 심전도를 반복합니다.
그런 다음 에피네프린 주입을 5분 동안 0.1ug/kg/분의 최대 용량으로 증가시키고 심전도를 얻습니다.
그런 다음 에피네프린 주입을 중단하고 에피네프린 주입 중단 후 5분 및 10분에 측정값을 얻습니다.
총 시술 시간은 35분입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절대 QT 간격에서 양성 결과를 가진 피험자의 백분율
기간: 35분
|
QT 간격은 표준 심전도에서 QRS파 시작부터 T파 끝까지의 시간 간격을 나타냅니다.
각 참가자는 각 시점에서 4개의 QT 간격을 측정했으며 절대 QT 간격에 대해 각 시점에서 각 환자의 평균을 계산했습니다.
저용량 에피네프린 주입 시 절대 QT 간격이 30밀리초 이상 길어지면 양성 결과로 간주됩니다.
|
35분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QT 간격을 측정할 때 관찰자 간 변동성 결정
기간: 등록기간 중
|
2명의 소아 전기생리학자에게 심전도에서 얻은 리듬 스트립의 사본을 제공하고 전기생리학자는 각 리듬 스트립에서 QT 간격을 4번 개별적으로 측정합니다.
두 명의 전기생리학자와 동일한 리듬 스트립에 대한 측정 사이에서 관찰자 간 변동성을 측정했습니다.
위양성 결과는 측정 오류를 기반으로 합니다.
|
등록기간 중
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Fischbach, MD, MA, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00008105
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선천성 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
에피네프린에 대한 임상 시험
-
Research Institute of Ophthalmology, Egypt완전한
-
Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan완전한
-
University of Maryland, Baltimore빼는
-
University Tunis El Manar완전한