Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy infuzji małej dawki epinefryny u młodzieży i pacjentów pediatrycznych (LEAP)

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Peter Fischbach, Emory University

Zespół długiego QT (LQTS) jest zaburzeniem serca, które może prowadzić do komorowych zaburzeń rytmu i kończyć się omdleniem i/lub możliwą śmiercią.

Niedawno naukowcy opracowali sposób wykrywania pacjentów z LQTS poprzez stosowanie niskich dawek epinefryny w ciągłym wlewie dożylnym u dorosłych. Epinefryna lub adrenalina jest wytwarzana przez nasze ciała w chwilach stresu. Wytwarzając adrenalinę, organizm pozwala sobie na przystosowanie się do stresującego środowiska i podjęcie odpowiednich działań (np. reakcja walcz lub uciekaj). Symulując tę ​​odpowiedź za pomocą bardzo małych ilości epinefryny, naukowcy wykazali, że wydłużenie odstępu QT nie występuje u zdrowych osób dorosłych. Jednak osoby dorosłe z potwierdzonym LQTS typu 1 (LQTS-1) wydłużą odstęp QT po podaniu małej dawki epinefryny. Dlatego ten test może działać jako bezpieczny sposób identyfikacji dorosłych z LQTS-1, którzy nie mają wydłużonych odstępów QT w spoczynkowym EKG.

Jednak LQTS to nie tylko choroba dorosłych, dotyka również dzieci. Obecnie standardem opieki jest uzyskiwanie spoczynkowego EKG u naszych pacjentów pediatrycznych, co może przeoczyć pacjentów z ukrytym LQTS. Ci pacjenci, którzy są w odpowiednim wieku, mogą przejść próbę wysiłkową. Jednak to sprawia, że ​​małe dzieci nie mogą biegać na bieżni bez testu diagnostycznego.

Hipoteza: Test wysiłkowy z wlewem małej dawki epinefryny nie powoduje wydłużenia odstępu QT w elektrofizjologicznie zdrowej populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie poproszenie pięćdziesięciu dzieci przychodzących do szpitala o ich standardową procedurę leczenia odrębnej choroby serca o udział. Zbliżający się pacjenci będą już mieli założoną linię dożylną do zabiegu. Po uzyskaniu zgody i zgody w razie potrzeby pacjent zostaje przeniesiony do oddzielnego pomieszczenia na próbny wlew małej dawki epinefryny. Pacjent położy się na stole, zostanie podłączony do aparatu EKG i rozpocznie się infuzja. Rzeczywista ilość podanej epinefryny zależy od masy ciała pacjenta, ale jest znacznie mniejsza niż dawka otrzymana z autoiniekcji epinefryny w przypadku anafilaksji. Po około 40 minutach badanie zostanie zakończone, a pacjent może wrócić do poczekalni na swój pierwotny zabieg. Przeprowadziliśmy ten test na wielu pacjentach pediatrycznych podejrzanych o LQTS z obiecującymi wynikami i z niewielkimi lub zerowymi skutkami ubocznymi. Pacjent będzie przytomny do zabiegu i będzie w stanie zwerbalizować obawy lub skargi. Podczas całej procedury obecny będzie elektrofizjolog dziecięcy i pielęgniarka.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dzieci, którym podaje się małe dawki epinefryny, również utrzymają prawidłowy odstęp QT, tak jak ma to miejsce u zdrowych osób dorosłych. Badanie to ma na celu udowodnienie, że próby z wlewem adrenaliny w małej dawce mogą służyć jako sposób identyfikacji dzieci z LQTS, aby można je było skutecznie leczyć i potencjalnie uratować im życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 3-18 lat
  2. Pacjenci poddawani zabiegowi zamykania ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej w pracowni cewnikowania serca
  3. prawidłowy elektrokardiogram bez wydłużenia bezwzględnego lub skorygowanego odstępu QT (mniej niż 440 ms)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jakąkolwiek inną strukturalną lub nabytą chorobą serca w wywiadzie poza ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej.
  2. Pacjent z rodzinną historią nagłej śmierci sercowej lub osobistą historią omdlenia.
  3. Pacjent na lekach blokujących alfa lub beta.
  4. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epinefryna
Zdrowi pacjenci pediatryczni otrzymają epinefrynę. Wlew epinefryny rozpocznie się z szybkością 0,025 μg/kg/minutę przez dziesięć minut. Wlew adrenaliny zostanie następnie zwiększony do 0,05 μg/kg/minutę przez pięć minut. Wlew epinefryny zostanie następnie zwiększony do maksymalnej dawki 0,1 μg/kg/minutę przez pięć minut. Następnie przerywa się wlew epinefryny.
Lek: Epinefryna
Będziemy postępować zgodnie z protokołem przedstawionym przez Ackermana i in. znany jako protokół Mayo4, który jest obecnie rutynowo stosowany w naszym laboratorium elektrofizjologicznym. Rozpoczyna się infuzja epinefryny z szybkością 0,025 ug/kg/minutę przez dziesięć minut i uzyskuje się elektrokardiogram z dwunastu odprowadzeń w czasie = 0 minut, 5 minut i 10 minut. Wlew epinefryny zostanie następnie zwiększony do 0,05 μg/kg/minutę przez pięć minut i powtórzony zostanie elektrokardiogram. Wlew epinefryny zostanie następnie zwiększony do maksymalnej dawki 0,1 μg/kg/minutę przez pięć minut i uzyskany zostanie elektrokardiogram. Następnie przerywa się wlew epinefryny i wykonuje się pomiary po pięciu minutach i dziesięciu minutach po zatrzymaniu wlewu epinefryny. Całkowity czas zabiegu wyniesie 35 minut.
Inne nazwy:
  • adrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem w bezwzględnym odstępie QT
Ramy czasowe: 35 minut
Odstęp QT odnosi się do odstępu czasu na standardowym elektrokardiogramie od początku zespołu QRS do końca załamka T. Każdy uczestnik miał cztery odstępy QT mierzone w każdym punkcie czasowym i obliczono średnią dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym dla bezwzględnego odstępu QT. Wydłużenie bezwzględnego odstępu QT o ponad 30 milisekund przy wlewie z małą dawką epinefryny byłoby uważane za wynik pozytywny.
35 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmienność między obserwatorami podczas pomiaru odstępów QT
Ramy czasowe: W okresie zapisów
Dwóch elektrofizjologów dziecięcych otrzymało kserokopie pasków rytmu uzyskanych z elektrokardiogramów, a następnie elektrofizjolodzy wykonają cztery oddzielne pomiary odstępu QT z każdego paska rytmu. Zmienność między obserwatorami została zmierzona między dwoma elektrofizjologami i ich pomiarami na tym samym pasku rytmu. Fałszywie dodatnie wyniki będą oparte na błędzie pomiaru.
W okresie zapisów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Children's Healthcare of Atlanta

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Fischbach, MD, MA, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epinefryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj