Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis epinephrin infusionstests hos unge og pædiatriske patienter (LEAP)

1. november 2017 opdateret af: Peter Fischbach, Emory University

Langt QT-syndrom (LQTS) er en hjertesygdom, der kan føre til ventrikulære arytmier og kulminere i synkope og/eller mulig død.

For nylig har forskere udviklet en måde at opdage patienter med LQTS ved at bruge lave doser af epinephrin ved en kontinuerlig, intravenøs infusion hos voksne. Adrenalin, eller adrenalin, produceres af vores kroppe i tider med stress. Ved at producere adrenalin tillader din krop sig selv at tilpasse sig sit stressede miljø og tage passende handlinger (dvs. kamp eller flugt-respons). Ved at simulere dette respons med meget små mængder adrenalin har forskere vist, at forlængelse af QT-intervallet ikke forekommer hos normale raske voksne. Voksne med bekræftet LQTS Type 1 (LQTS-1) vil dog forlænge deres QT-interval, når de får lavdosis epinephrin. Derfor kan denne test fungere som et sikkert middel til at identificere voksne med LQTS-1, som ikke har forlængede QT-intervaller på deres hvile-EKG'er.

LQTS er dog ikke kun en sygdom hos voksne, den rammer også børn. I øjeblikket er standarden for pleje at opnå hvile-EKG'er på vores pædiatriske patienter, som kan savne de patienter med skjult LQTS. De patienter, der er gamle nok, kan gennemgå træningstest. Alligevel efterlader dette små børn ude af stand til at løbe på et løbebånd uden en diagnostisk test.

Hypotese: Lavdosis epinephrin infusion stresstest forårsager ikke forlængelse af QT-intervallet i en elektrofysiologisk normal sund pædiatrisk population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere at bede halvtreds børn, der kommer på hospitalet, om deres standardbehandlingsprocedure for at behandle en separat hjertelidelse om at deltage. Patienter, der kontaktes, vil allerede have en intravenøs linje på plads til deres procedure. Efter at der er opnået samtykke og samtykke efter behov, bringes patienten til et separat rum til lavdosis-epinephrin-infusionsforsøg. Patienten vil lægge sig på et bord, blive koblet til en EKG-maskine, og infusionen starter. Mængden af ​​epinephrin, der faktisk infunderes, er baseret på patientens vægt, men er væsentligt mindre end den dosis, der modtages fra en epinephrin auto-injektion til anafylaksi. Efter ca. 40 minutter vil forsøget være afsluttet, og patienten kan vende tilbage til venteværelset for deres oprindelige procedure. Vi har udført denne test på en række pædiatriske patienter, der mistænkes for at have LQTS med lovende resultater og med få eller ingen bivirkninger. Patienten vil være vågen til proceduren og vil være i stand til at udtrykke bekymringer eller klager. En pædiatrisk elektrofysiolog og sygeplejerske vil være til stede under hele proceduren.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om børn, der er infunderet med lave mængder adrenalin, også vil opretholde deres normale QT-interval, som det gør med raske voksne. Denne undersøgelse ville håbe på at bevise, at lavdosis epinephrin-infusionsforsøg kan tjene som en måde at identificere børn med LQTS, så de kan blive effektivt behandlet og potentielt få reddet deres liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 3-18 år
  2. Patienter, der gennemgår enhedslukning af en atrial septumdefekt i hjertekateteriseringslaboratoriet
  3. normalt elektrokardiogram uden forlænget absolut eller korrigeret QT-interval (mindre end 440 msek.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med en hvilken som helst anden strukturel eller erhvervet hjertesygdom udover atrial septumdefekt.
  2. Patient med en familiehistorie med pludselig hjertedød eller personlig historie med synkope.
  3. Patient på alfa- eller beta-blokerende medicin.
  4. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adrenalin
Sunde pædiatriske forsøgspersoner vil modtage adrenalin. Epinephrin-infusion vil begynde ved 0,025 ug/kg/minut i ti minutter. Adrenalin-infusionen vil derefter øges til 0,05 ug/kg/minut i fem minutter. Adrenalin-infusionen øges derefter til en maksimal dosis på 0,1 ug/kg/minut i fem minutter. Adrenalin-infusionen afbrydes derefter.
Medicin: Adrenalin
Vi vil følge protokollen skitseret af Ackerman et al. kendt som Mayo-protokollen4, som i øjeblikket bruges rutinemæssigt i vores elektrofysiologiske laboratorium. Epinephrin-infusion begynder ved 0,025 ug/kg/minut i ti minutter, og et elektrokardiogram med 12 afledninger opnås ved tiden = 0 minutter, 5 minutter og 10 minutter. Adrenalin-infusionen øges derefter til 0,05 ug/kg/minut i fem minutter, og elektrokardiogrammet gentages. Adrenalin-infusionen øges derefter til en maksimal dosis på 0,1 ug/kg/minut i fem minutter, og elektrokardiogram opnås. Adrenalin-infusionen afbrydes derefter, og målinger opnås fem minutter og ti minutter efter, at adrenalin-infusionen er stoppet. Den samlede proceduretid vil være 35 minutter.
Andre navne:
  • adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med et positivt resultat i absolut QT-interval
Tidsramme: 35 minutter
QT-interval refererer til tidsintervallet på standard elektrokardiogrammet fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgen. Hver deltager fik målt fire QT-intervaller på hvert tidspunkt, og gennemsnittet blev beregnet for hver patient på hvert tidspunkt for et absolut QT-interval. En forlængelse af det absolutte QT-interval på mere end 30 millisekunder ved lavdosis epinephrininfusion vil blive betragtet som et positivt resultat.
35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem interobservatørvariabilitet ved måling af QT-intervaller
Tidsramme: I tilmeldingsperioden
To pædiatriske elektrofysiologer fik fotokopier af rytmestrips opnået fra elektrokardiogrammerne, og elektrofysiologerne vil derefter tage fire separate målinger af QT-intervallet fra hver rytmestrip. Interobservatørvariabilitet blev målt mellem de to elektrofysiologer og deres målinger på den samme rytmestrimmel. Falsk positive resultater vil være baseret på målefejl.
I tilmeldingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Children's Healthcare of Atlanta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Fischbach, MD, MA, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte lidelser

Kliniske forsøg med Adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner