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Tests de perfusion d'épinéphrine à faible dose chez les patients adolescents et pédiatriques (LEAP)

1 novembre 2017 mis à jour par: Peter Fischbach, Emory University

Le syndrome du QT long (SQTL) est un trouble cardiaque qui peut entraîner des arythmies ventriculaires et aboutir à une syncope et/ou à la mort.

Récemment, des chercheurs ont mis au point un moyen de découvrir des patients atteints du SQTL en utilisant de faibles doses d'épinéphrine par une perfusion intraveineuse continue chez l'adulte. L'épinéphrine, ou adrénaline, est produite par notre corps en période de stress. En produisant de l'adrénaline, votre corps s'autorise à s'adapter à son environnement stressant et à prendre les mesures appropriées (c. réaction de combat ou de fuite). En simulant cette réponse avec de très petites quantités d'épinéphrine, les chercheurs ont montré que l'allongement de l'intervalle QT ne se produit pas chez les adultes en bonne santé. Cependant, les adultes atteints de LQTS de type 1 confirmé (LQTS-1) prolongeront leur intervalle QT lorsqu'ils recevront de l'épinéphrine à faible dose. Par conséquent, ce test peut agir comme un moyen sûr d'identifier les adultes atteints de LQTS-1 qui n'ont pas d'intervalles QT prolongés sur leurs électrocardiogrammes au repos.

Cependant, le SQTL n'est pas seulement une maladie des adultes, il affecte également les enfants. Actuellement, la norme de soins consiste à obtenir des électrocardiogrammes au repos sur nos patients pédiatriques qui peuvent manquer les patients avec un SQTL caché. Ces patients, qui sont assez âgés, peuvent subir des tests d'effort. Pourtant, cela empêche les jeunes enfants de courir sur un tapis roulant sans test de diagnostic.

Hypothèse : L'épreuve d'effort par perfusion d'épinéphrine à faible dose n'entraîne pas d'allongement de l'intervalle QT dans une population pédiatrique saine et électrophysiologiquement normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude impliquera de demander à cinquante enfants venant à l'hôpital pour leur procédure standard de soins pour traiter une condition cardiaque distincte de participer. Les patients approchés auront déjà une ligne intraveineuse en place pour leur procédure. Après avoir obtenu le consentement et l'assentiment nécessaires, le patient est amené dans une pièce séparée pour l'essai de perfusion d'épinéphrine à faible dose. Le patient s'allongera sur une table, sera relié à un appareil ECG et la perfusion commencera. La quantité d'épinéphrine réellement perfusée est basée sur le poids du patient mais est sensiblement inférieure à la dose reçue d'une auto-injection d'épinéphrine pour l'anaphylaxie. Après environ 40 minutes, l'essai sera terminé et le patient pourra retourner dans la salle d'attente pour sa procédure initiale. Nous avons effectué ce test sur un certain nombre de patients pédiatriques suspectés d'avoir le SQTL avec des résultats prometteurs et avec peu ou pas d'effets secondaires. Le patient sera éveillé pour la procédure et sera en mesure de verbaliser ses préoccupations ou ses plaintes. Un électrophysiologiste pédiatrique et une infirmière seront présents tout au long de la procédure.

Le but de cette étude est de déterminer si les enfants qui reçoivent une perfusion de faibles quantités d'épinéphrine maintiendront également leur intervalle QT normal comme c'est le cas chez les adultes en bonne santé. Cette étude espère prouver que les essais de perfusion d'épinéphrine à faible dose peuvent servir de moyen d'identifier les enfants atteints du SQTL afin qu'ils puissent être traités efficacement et potentiellement sauver leur vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 3 à 18 ans
  2. Patients subissant une fermeture de dispositif d'une communication interauriculaire dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque
  3. électrocardiogramme normal sans intervalle QT absolu ou corrigé prolongé (moins de 440 msec)

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de toute autre maladie cardiaque structurelle ou acquise en plus de la communication interauriculaire.
  2. Patient ayant des antécédents familiaux de mort cardiaque subite ou des antécédents personnels de syncope.
  3. Patient sous médicaments alpha ou bêta-bloquants.
  4. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épinéphrine
Les sujets pédiatriques en bonne santé recevront de l'épinéphrine. La perfusion d'épinéphrine commencera à 0,025 ug/kg/minute, pendant dix minutes. La perfusion d'épinéphrine sera ensuite augmentée à 0,05 ug/kg/minute pendant cinq minutes. La perfusion d'épinéphrine sera ensuite augmentée jusqu'à une dose maximale de 0,1 ug/kg/minute pendant cinq minutes. La perfusion d'épinéphrine est alors interrompue.
Nous suivrons le protocole décrit par Ackerman et al. connu sous le nom de protocole Mayo4 qui est actuellement utilisé en routine dans notre laboratoire d'électrophysiologie. La perfusion d'épinéphrine commencera à 0,025 ug/kg/minute, pendant dix minutes et un électrocardiogramme à douze dérivations sera obtenu au temps = 0 minute, 5 minutes et 10 minutes. La perfusion d'épinéphrine sera ensuite augmentée à 0,05 ug/kg/minute pendant cinq minutes et l'électrocardiogramme répété. La perfusion d'épinéphrine sera ensuite augmentée à une dose maximale de 0,1 ug/kg/minute pendant cinq minutes et un électrocardiogramme sera obtenu. La perfusion d'épinéphrine est ensuite interrompue et les mesures sont obtenues cinq minutes et dix minutes après l'arrêt de la perfusion d'épinéphrine. La durée totale de la procédure sera de 35 minutes.
Autres noms:
  • adrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec un résultat positif dans l'intervalle QT absolu
Délai: 35 minutes
L'intervalle QT fait référence à l'intervalle de temps sur l'électrocardiogramme standard entre le début du complexe QRS et la fin de l'onde T. Chaque participant a eu quatre intervalles QT mesurés à chaque point de temps et la moyenne a été calculée pour chaque patient à chaque point de temps pour un intervalle QT absolu. Un allongement de l'intervalle QT absolu supérieur à 30 millisecondes lors d'une perfusion d'épinéphrine à faible dose serait considéré comme un résultat positif.
35 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la variabilité interobservateur lors de la mesure des intervalles QT
Délai: Pendant la période d'inscription
Deux électrophysiologistes pédiatriques ont reçu des photocopies des bandes de rythme obtenues à partir des électrocardiogrammes et les électrophysiologistes prendront ensuite quatre mesures distinctes de l'intervalle QT à partir de chaque bande de rythme. La variabilité interobservateur a été mesurée entre les deux électrophysiologistes et leurs mesures sur la même bande de rythme. Les faux résultats positifs seront basés sur l'erreur de mesure.
Pendant la période d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Fischbach, MD, MA, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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