Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig dosierte Epinephrin-Infusionstests bei jugendlichen und pädiatrischen Patienten (LEAP)

1. November 2017 aktualisiert von: Peter Fischbach, Emory University

Das Long-QT-Syndrom (LQTS) ist eine Herzerkrankung, die zu ventrikulären Arrhythmien führen und zu Synkopen und/oder möglicherweise zum Tod führen kann.

Kürzlich haben Forscher einen Weg entwickelt, um Patienten mit LQTS zu entdecken, indem sie Erwachsenen niedrige Dosen von Epinephrin durch eine kontinuierliche, intravenöse Infusion geben. Epinephrin oder Adrenalin wird von unserem Körper in Zeiten von Stress produziert. Durch die Produktion von Adrenalin erlaubt sich Ihr Körper, sich an seine stressige Umgebung anzupassen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen (z. Kampf oder Flucht Reaktion). Durch die Simulation dieser Reaktion mit sehr kleinen Mengen Adrenalin haben Forscher gezeigt, dass eine Verlängerung des QT-Intervalls bei normalen gesunden Erwachsenen nicht auftritt. Erwachsene mit bestätigtem LQTS Typ 1 (LQTS-1) verlängern jedoch ihr QT-Intervall, wenn sie niedrig dosiertes Epinephrin erhalten. Daher kann dieser Test als sicheres Mittel zur Identifizierung von Erwachsenen mit LQTS-1 dienen, deren Ruhe-EKGs keine verlängerten QT-Intervalle aufweisen.

LQTS ist jedoch nicht nur eine Krankheit von Erwachsenen, sondern betrifft auch Kinder. Derzeit besteht der Behandlungsstandard darin, Ruhe-EKGs bei unseren pädiatrischen Patienten zu erhalten, die Patienten mit verdecktem LQTS übersehen können. Die Patienten, die alt genug sind, können sich einem Belastungstest unterziehen. Dies führt jedoch dazu, dass kleine Kinder ohne einen diagnostischen Test nicht auf einem Laufband laufen können.

Hypothese: Der niedrig dosierte Epinephrin-Infusionsbelastungstest verursacht keine Verlängerung des QT-Intervalls in einer elektrophysiologisch normalen gesunden pädiatrischen Population.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie werden 50 Kinder, die ins Krankenhaus kommen, gebeten, an ihrer Standardbehandlung teilzunehmen, um ein separates Herzleiden zu behandeln. Angesprochene Patienten haben bereits einen intravenösen Zugang für ihren Eingriff. Nach Einholung der Zustimmung und erforderlichenfalls Zustimmung wird der Patient in einen separaten Raum für den niedrig dosierten Epinephrin-Infusionsversuch gebracht. Der Patient legt sich auf einen Tisch, wird an ein EKG-Gerät angeschlossen und die Infusion beginnt. Die tatsächlich infundierte Epinephrinmenge basiert auf dem Gewicht des Patienten, ist jedoch wesentlich geringer als die Dosis, die bei einer Epinephrin-Autoinjektion zur Anaphylaxie verabreicht wird. Nach etwa 40 Minuten ist die Studie abgeschlossen und der Patient kann für sein ursprüngliches Verfahren in den Warteraum zurückkehren. Wir haben diesen Test an einer Reihe von pädiatrischen Patienten mit Verdacht auf LQTS mit vielversprechenden Ergebnissen und mit geringen bis keinen Nebenwirkungen durchgeführt. Der Patient ist während des Eingriffs wach und kann Bedenken oder Beschwerden äußern. Ein pädiatrischer Elektrophysiologe und eine Krankenschwester werden während des gesamten Verfahrens anwesend sein.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Kinder, die mit geringen Mengen Adrenalin infundiert werden, auch ihr normales QT-Intervall beibehalten, wie es bei gesunden Erwachsenen der Fall ist. Diese Studie hofft zu beweisen, dass niedrig dosierte Epinephrin-Infusionsversuche dazu dienen können, Kinder mit LQTS zu identifizieren, damit sie effektiv behandelt und möglicherweise ihr Leben gerettet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 3-18 Jahren
  2. Patienten, die sich im Herzkatheterlabor einem Geräteverschluss eines Vorhofseptumdefekts unterziehen
  3. normales Elektrokardiogramm ohne verlängertes absolutes oder korrigiertes QT-Intervall (weniger als 440 ms)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer struktureller oder erworbener Herzerkrankungen neben dem Vorhofseptumdefekt.
  2. Patient mit plötzlichem Herztod in der Familienanamnese oder persönlicher Synkopenanamnese.
  3. Patient mit Alpha- oder Betablockern.
  4. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epinephrin
Gesunde pädiatrische Probanden erhalten Epinephrin. Die Epinephrin-Infusion beginnt mit 0,025 ug/kg/Minute für 10 Minuten. Die Epinephrin-Infusion wird dann für 5 Minuten auf 0,05 ug/kg/Minute erhöht. Die Epinephrin-Infusion wird dann fünf Minuten lang auf eine Maximaldosis von 0,1 ug/kg/Minute gesteigert. Die Epinephrin-Infusion wird dann abgesetzt.
Arzneimittel: Epinephrin
Wir folgen dem Protokoll von Ackerman et al. bekannt als das Mayo-Protokoll4, das derzeit routinemäßig in unserem elektrophysiologischen Labor verwendet wird. Die Epinephrin-Infusion beginnt bei 0,025 ug/kg/Minute für 10 Minuten, und ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm wird zur Zeit = 0 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten erhalten. Die Epinephrin-Infusion wird dann fünf Minuten lang auf 0,05 ug/kg/Minute erhöht und das Elektrokardiogramm wiederholt. Die Epinephrin-Infusion wird dann fünf Minuten lang auf eine Maximaldosis von 0,1 ug/kg/Minute erhöht und ein Elektrokardiogramm erstellt. Die Epinephrin-Infusion wird dann unterbrochen und die Messungen werden fünf Minuten und zehn Minuten nach dem Stoppen der Epinephrin-Infusion erhalten. Die Gesamtdauer des Verfahrens beträgt 35 Minuten.
Andere Namen:
  • Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem positiven Ergebnis im absoluten QT-Intervall
Zeitfenster: 35 Minuten
Das QT-Intervall bezieht sich auf das Zeitintervall auf dem Standard-Elektrokardiogramm vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle. Bei jedem Teilnehmer wurden zu jedem Zeitpunkt vier QT-Intervalle gemessen, und der Durchschnitt wurde für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt für ein absolutes QT-Intervall berechnet. Eine Verlängerung des absoluten QT-Intervalls um mehr als 30 Millisekunden bei einer niedrig dosierten Epinephrin-Infusion würde als positives Ergebnis gewertet.
35 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Interobserver-Variabilität beim Messen von QT-Intervallen
Zeitfenster: Während der Immatrikulationsfrist
Zwei pädiatrische Elektrophysiologen erhielten Fotokopien von Rhythmusstreifen, die aus den Elektrokardiogrammen erhalten wurden, und die Elektrophysiologen nehmen dann vier getrennte Messungen des QT-Intervalls von jedem Rhythmusstreifen vor. Die Interobserver-Variabilität wurde zwischen den beiden Elektrophysiologen und ihren Messungen auf demselben Rhythmusstreifen gemessen. Falsch positive Ergebnisse basieren auf Messfehlern.
Während der Immatrikulationsfrist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Children's Healthcare of Atlanta

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Fischbach, MD, MA, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Störungen

Klinische Studien zur Epinephrin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren