Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú epinefrin infúziós tesztek serdülő- és gyermekbetegeknél (LEAP)

2017. november 1. frissítette: Peter Fischbach, Emory University

A hosszú QT-szindróma (LQTS) egy szívbetegség, amely kamrai aritmiákhoz vezethet, és ájuláshoz és/vagy lehetséges halálhoz vezethet.

A közelmúltban a kutatók egy módszert fejlesztettek ki az LQTS-ben szenvedő betegek felfedezésére alacsony dózisú epinefrin alkalmazásával, folyamatos, intravénás infúzióval felnőtteknél. Az epinefrint vagy adrenalint a szervezetünk termeli stressz idején. Az adrenalin termelésével a szervezet megengedi magának, hogy alkalmazkodjon stresszes környezetéhez, és megfelelő lépéseket tegyen (pl. harcolj vagy menekülj válasz). Ezt a választ nagyon kis mennyiségű epinefrinnel szimulálva a kutatók kimutatták, hogy a QT-intervallum megnyúlása nem fordul elő normális egészséges felnőtteknél. Az 1-es típusú LQTS-ben (LQTS-1) szenvedő felnőttek azonban meghosszabbítják a QT-intervallumukat, ha alacsony dózisú epinefrint kapnak. Ezért ez a teszt biztonságos eszközként szolgálhat az LQTS-1-ben szenvedő felnőttek azonosítására, akiknek nincs megnyúlt QT-intervallumuk a nyugalmi EKG-jukon.

Az LQTS azonban nem csak a felnőttek betegsége, hanem a gyermekeket is érinti. Jelenleg az ellátás standardja, hogy gyermekbetegeinken nyugalmi EKG-t készítsünk, amelyből hiányozhatnak a rejtett LQTS-s betegek. Azok a betegek, akik elég idősek, terheléses vizsgálaton vehetnek részt. Ennek ellenére a kisgyermekek nem tudnak futópadon futni diagnosztikai teszt nélkül.

Hipotézis: Az alacsony dózisú epinefrin infúziós stresszteszt nem okozza a QT-intervallum megnyúlását elektrofiziológiailag normális egészséges gyermekpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban ötven, a kórházba érkező gyermeket kérnek fel egy külön szívbetegség kezelésére szolgáló szokásos ellátási eljárásra. A megkeresett betegek már rendelkeznek intravénás vezetékkel a beavatkozáshoz. A beleegyezés és a szükséges hozzájárulás megszerzése után a pácienst egy külön helyiségbe kell vinni az alacsony dózisú epinefrin infúziós vizsgálathoz. A páciens lefekszik egy asztalra, rákötjük az EKG-készülékre, és megkezdődik az infúzió. A ténylegesen beadott epinefrin mennyisége a páciens súlyán alapul, de lényegesen kisebb, mint az anafilaxiás sokk miatti autoinjekcióból kapott adag. Körülbelül 40 perc elteltével a vizsgálat befejeződik, és a páciens visszatérhet a váróterembe az eredeti eljáráshoz. Ezt a tesztet számos, LQTS-gyanús gyermekbetegen végeztük el, ígéretes eredménnyel és csekély mellékhatásokkal. A páciens ébren lesz az eljáráshoz, és képes lesz szóban kifejezni aggodalmait vagy panaszait. Gyermek elektrofiziológus és nővér a teljes eljárás során jelen lesz.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy azok a gyermekek, akiknek kis mennyiségű epinefrint infúzióban kapnak, fenntartják-e normális QT-intervallumukat, mint az egészséges felnőtteknél. Ez a tanulmány azt reméli, hogy bebizonyítja, hogy az alacsony dózisú epinefrin-infúziós kísérletek módszerként szolgálhatnak az LQTS-ben szenvedő gyermekek azonosítására, így hatékonyan kezelhetők és esetleg életüket megmenthetik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's healthcare of Atlanta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3-18 éves betegek
  2. A szívkatéteres laborban pitvari septum defektus miatt eszközzáráson átesett betegek
  3. normál elektrokardiogram megnyúlt abszolút vagy korrigált QT-intervallum nélkül (kevesebb, mint 440 msec)

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a pitvari sövény defektuson kívül bármilyen más strukturális vagy szerzett szívbetegség szerepel.
  2. Beteg, akinek a családjában előfordult hirtelen szívhalál, vagy személyes anamnézisében ájulás fordult elő.
  3. Alfa- vagy béta-blokkoló gyógyszert szedő beteg.
  4. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epinefrin
Az egészséges gyermekgyógyászati ​​alanyok epinefrint kapnak. Az epinefrin infúzió 0,025 ug/ttkg/perc sebességgel kezdődik, tíz percig. Az epinefrin infúziót ezután 0,05 ug/ttkg/perc értékre emelik öt percig. Az epinefrin infúziót ezután 0,1 ug/ttkg/perc maximális dózisra emelik öt percig. Ezután az epinefrin infúziót leállítják.
Drog: Epinefrin
Követjük az Ackerman és munkatársai által felvázolt protokollt. Mayo protokollként4 ismert, amelyet jelenleg rutinszerűen használnak elektrofiziológiai laboratóriumunkban. Az epinefrin infúzió 0,025 ug/ttkg/perc sebességgel kezdődik, tíz percig, és tizenkét elvezetéses elektrokardiogramot készítünk a következő időpontokban: 0 perc, 5 perc és 10 perc. Az epinefrin infúziót ezután 0,05 ug/ttkg/percre emelik 5 percre, és megismétlik az elektrokardiogramot. Az epinefrin infúziót ezután 0,1 ug/ttkg/perc maximális dózisra emelik öt percig, és elektrokardiogramot készítenek. Az epinefrin infúziót ezután leállítják, és az epinefrin infúzió leállítása után öt perccel és tíz perccel mérik a méréseket. Az eljárás teljes időtartama 35 perc.
Más nevek:
  • adrenalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút QT-intervallumban pozitív eredménnyel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 35 perc
A QT-intervallum a standard elektrokardiogramon a QRS-komplexus kezdetétől a T-hullám végéig tartó időintervallumra utal. Minden résztvevőnél négy QT-intervallumot mértek minden egyes időpontban, és az átlagot minden egyes időpontban kiszámítottuk minden egyes páciensre egy abszolút QT-intervallumra. Az abszolút QT-intervallum 30 milliszekundumnál nagyobb meghosszabbítása alacsony dózisú epinefrin infúzió esetén pozitív eredménynek tekinthető.
35 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a megfigyelőközi változékonyságot a QT-intervallumok mérésekor
Időkeret: Jelentkezési időszak alatt
Két gyermekelektrofiziológus fénymásolatot kapott az elektrokardiogramról kapott ritmuscsíkokról, majd az elektrofiziológusok négy külön mérést végeznek a QT-intervallumról minden egyes ritmuscsíkról. Az interobserver variabilitást a két elektrofiziológus és méréseik között ugyanazon a ritmuscsíkon mértük. A hamis pozitív eredmények mérési hibán alapulnak.
Jelentkezési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Children's Healthcare of Atlanta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Fischbach, MD, MA, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00008105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rendellenességek

Klinikai vizsgálatok a Epinefrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel