Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузионные тесты с низкими дозами адреналина у подростков и детей (LEAP)

1 ноября 2017 г. обновлено: Peter Fischbach, Emory University

Синдром удлиненного интервала QT (LQTS) представляет собой заболевание сердца, которое может привести к желудочковым аритмиям и завершиться обмороком и/или возможной смертью.

Недавно исследователи разработали способ обнаружения пациентов с LQTS с помощью низких доз адреналина путем непрерывной внутривенной инфузии у взрослых. Эпинефрин или адреналин вырабатывается нашим организмом во время стресса. Вырабатывая адреналин, ваше тело позволяет себе адаптироваться к стрессовой среде и предпринимать соответствующие действия (т.е. реакция «бей или беги»). Смоделировав этот ответ очень небольшим количеством адреналина, исследователи показали, что удлинение интервала QT не происходит у нормальных здоровых взрослых. Однако у взрослых с подтвержденным типом LQTS 1 (LQTS-1) интервал QT удлиняется при введении низких доз адреналина. Таким образом, этот тест может служить безопасным средством выявления взрослых с LQTS-1, у которых нет удлиненных интервалов QT на ЭКГ покоя.

Однако LQTS — это болезнь не только взрослых, но и детей. В настоящее время стандартом лечения является получение ЭКГ в покое у наших педиатрических пациентов, что может пропустить пациентов со скрытым LQTS. Те пациенты, которые достаточно пожилые, могут пройти нагрузочное тестирование. Тем не менее, это оставляет маленьких детей неспособными бегать на беговой дорожке без диагностического теста.

Гипотеза. Стресс-тест с инфузией адреналина в низких дозах не вызывает удлинения интервала QT у здоровых детей с электрофизиологическими нормами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать в себя опрос пятидесяти детей, поступающих в больницу, об их стандартной процедуре ухода для лечения отдельного сердечного заболевания для участия. Пациенты, к которым обращаются, уже имеют внутривенный катетер для процедуры. После получения согласия и согласия, если это необходимо, пациента переводят в отдельную палату для пробной инфузии низких доз адреналина. Пациент ложится на стол, его подключают к аппарату ЭКГ, и начинается инфузия. Количество фактически вводимого адреналина зависит от веса пациента, но оно значительно меньше, чем доза, полученная при автоинъекции адреналина при анафилаксии. Примерно через 40 минут испытание будет завершено, и пациент может вернуться в комнату ожидания для своей первоначальной процедуры. Мы провели этот тест на ряде педиатрических пациентов с подозрением на LQTS с многообещающими результатами и практически без побочных эффектов. Пациент будет в сознании во время процедуры и сможет высказать свои опасения или жалобы. Детский электрофизиолог и медсестра будут присутствовать на протяжении всей процедуры.

Целью данного исследования является определение того, будут ли дети, получающие небольшое количество адреналина, сохранять свой нормальный интервал QT, как это происходит у здоровых взрослых. Это исследование надеется доказать, что испытания инфузий адреналина в низких дозах могут служить способом выявления детей с LQTS, чтобы их можно было эффективно лечить и, возможно, спасти их жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 3-18 лет
  2. Пациенты, перенесшие аппаратное закрытие дефекта межпредсердной перегородки в лаборатории катетеризации сердца
  3. нормальная электрокардиограмма без удлинения абсолютного или скорректированного интервала QT (менее 440 мс)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с наличием в анамнезе любого другого структурного или приобретенного заболевания сердца, кроме дефекта межпредсердной перегородки.
  2. Пациент с семейным анамнезом внезапной сердечной смерти или личным анамнезом обмороков.
  3. Пациент, принимающий альфа- или бета-блокаторы.
  4. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпинефрин
Здоровые педиатрические субъекты будут получать адреналин. Инфузия эпинефрина начинается с 0,025 мкг/кг/мин в течение десяти минут. Затем инфузия адреналина увеличивается до 0,05 мкг/кг/мин в течение пяти минут. Затем вливание адреналина будет увеличено до максимальной дозы 0,1 мкг/кг/мин в течение пяти минут. Затем инфузию адреналина прекращают.
Лекарство: Эпинефрин
Мы будем следовать протоколу, изложенному Ackerman et al. известный как протокол Мэйо4, который в настоящее время регулярно используется в нашей электрофизиологической лаборатории. Инфузию адреналина начинают с 0,025 мкг/кг/мин в течение десяти минут, и получают электрокардиограмму в двенадцати отведениях через время = 0 минут, 5 минут и 10 минут. Затем вливание эпинефрина увеличивают до 0,05 мкг/кг/мин в течение пяти минут и повторяют электрокардиограмму. Затем инфузия адреналина будет увеличена до максимальной дозы 0,1 мкг/кг/мин в течение пяти минут и будет получена электрокардиограмма. Затем инфузию адреналина прекращают и измерения проводят через пять и десять минут после прекращения инфузии адреналина. Общее время процедуры составит 35 минут.
Другие имена:
  • адреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с положительным результатом в абсолютном интервале QT
Временное ограничение: 35 минут
Интервал QT относится к временному интервалу на стандартной электрокардиограмме от начала комплекса QRS до окончания зубца Т. У каждого участника было измерено четыре интервала QT в каждый момент времени, и среднее значение было рассчитано для каждого пациента в каждый момент времени для абсолютного интервала QT. Удлинение абсолютного интервала QT более чем на 30 миллисекунд при инфузии низких доз адреналина будет считаться положительным результатом.
35 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите межнаблюдательную изменчивость при измерении интервалов QT
Временное ограничение: В период зачисления
Двум детским электрофизиологам были предоставлены фотокопии полос ритма, полученных из электрокардиограмм, и затем электрофизиологи проведут четыре отдельных измерения интервала QT по каждой полосе ритма. Вариабельность между наблюдателями измерялась между двумя электрофизиологами и их измерениями на одной и той же полосе ритма. Ложноположительные результаты будут основаны на ошибке измерения.
В период зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Children's Healthcare of Atlanta

Следователи

  • Главный следователь: Peter Fischbach, MD, MA, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00008105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться