Nízkodávkové infuzní testy epinefrinu u dospívajících a dětských pacientů (LEAP)
Syndrom dlouhého QT intervalu (LQTS) je srdeční porucha, která může vést k ventrikulárním arytmiím a vyvrcholit synkopou a/nebo možnou smrtí.
Nedávno vědci vyvinuli způsob, jak objevit pacienty s LQTS pomocí nízkých dávek adrenalinu v kontinuální intravenózní infuzi u dospělých. Epinefrin neboli adrenalin je produkován naším tělem v době stresu. Produkcí adrenalinu si vaše tělo umožňuje přizpůsobit se svému stresujícímu prostředí a přijmout vhodná opatření (tj. reakce na boj nebo útěk). Simulací této reakce s velmi malým množstvím epinefrinu vědci prokázali, že k prodloužení QT intervalu nedochází u normálních zdravých dospělých. Dospělí s potvrzeným LQTS typu 1 (LQTS-1) však prodlouží svůj QT interval, když jim budou podávány nízké dávky adrenalinu. Proto může tento test fungovat jako bezpečný prostředek k identifikaci dospělých s LQTS-1, kteří nemají prodloužené QT intervaly na svých klidových EKG.
LQTS však není jen nemocí dospělých, postihuje i děti. V současné době je standardem péče získat klidové EKG u našich dětských pacientů, kteří mohou postrádat pacienty se skrytým LQTS. Ti pacienti, kteří jsou dostatečně staří, mohou podstoupit zátěžové testy. Malé děti tak nemohou běhat na běžeckém pásu bez diagnostického testu.
Hypotéza: Zátěžový test infuze nízké dávky adrenalinu nezpůsobuje prodloužení QT intervalu u elektrofyziologicky normální zdravé dětské populace.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat žádost o účast padesáti dětí přicházejících do nemocnice o jejich standardní postup péče při léčbě samostatného srdečního onemocnění. Oslovení pacienti již budou mít zavedenou intravenózní linku pro svůj výkon. Po získání souhlasu a souhlasu, pokud je to nutné, bude pacient převezen do samostatné místnosti pro zkoušku infuze nízké dávky adrenalinu. Pacient si lehne na stůl, připojí se k EKG přístroji a začne infuze. Skutečně podané množství epinefrinu je založeno na hmotnosti pacienta, ale je podstatně menší než dávka přijatá autoinjekcí epinefrinu pro anafylaxi. Po asi 40 minutách bude zkouška dokončena a pacient se může vrátit do čekárny pro svůj původní postup. Tento test jsme provedli na řadě dětských pacientů s podezřením na LQTS se slibnými výsledky as malými nebo žádnými vedlejšími účinky. Pacient bude na proceduru vzhůru a bude schopen verbalizovat své obavy nebo stížnosti. Během celého výkonu bude přítomen dětský elektrofyziolog a zdravotní sestra.
Účelem této studie je zjistit, zda si děti, které dostávají infuzi s nízkým množstvím adrenalinu, také udrží svůj normální QT interval, jako je tomu u zdravých dospělých. Tato studie by doufala, že prokáže, že nízkodávkové infuze epinefrinu mohou sloužit jako způsob identifikace dětí s LQTS, aby mohly být účinně léčeny a potenciálně jim byl zachráněn život.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 3-18 let
- Pacienti podstupující přístrojový uzávěr defektu síňového septa v srdeční katetrizační laboratoři
- normální elektrokardiogram bez prodlouženého absolutního nebo korigovaného QT intervalu (méně než 440 ms)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného strukturálního nebo získaného srdečního onemocnění kromě defektu síňového septa.
- Pacient s rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti nebo osobní anamnézou synkopy.
- Pacient na alfa nebo beta-blokujících lécích.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epinefrin
Zdraví dětští jedinci dostanou epinefrin.
Infuze epinefrinu začne rychlostí 0,025 ug/kg/minutu po dobu deseti minut. Infuze adrenalinu se poté zvýší na 0,05 ug/kg/minutu po dobu pěti minut.
Infuze epinefrinu se poté zvýší na maximální dávku 0,1 ug/kg/minutu po dobu pěti minut.
Infuze epinefrinu se poté přeruší.
|
Budeme postupovat podle protokolu popsaného Ackermanem et al. známý jako Mayo protokol4, který se v současnosti běžně používá v naší elektrofyziologické laboratoři.
Infuze epinefrinu začne rychlostí 0,025 ug/kg/minutu po dobu deseti minut a dvanáctisvodový elektrokardiogram se získá v čase = 0 minut, 5 minut a 10 minut.
Infuze epinefrinu se poté zvýší na 0,05 ug/kg/minutu po dobu pěti minut a elektrokardiogram se zopakuje.
Infuze epinefrinu se poté zvýší na maximální dávku 0,1 ug/kg/minutu po dobu pěti minut a získá se elektrokardiogram.
Infuze epinefrinu se poté přeruší a měření se provedou pět minut a deset minut po zastavení infuze adrenalinu.
Celková doba procedury bude 35 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s pozitivním výsledkem v absolutním QT intervalu
Časové okno: 35 minut
|
QT interval označuje časový interval na standardním elektrokardiogramu od začátku QRS komplexu do konce T vlny.
U každého účastníka byly v každém časovém bodě změřeny čtyři intervaly QT a průměr byl vypočítán pro každého pacienta v každém časovém bodě pro absolutní interval QT.
Prodloužení absolutního QT intervalu o více než 30 milisekund při infuzi nízké dávky epinefrinu by bylo považováno za pozitivní výsledek.
|
35 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete variabilitu mezi pozorovateli při měření intervalů QT
Časové okno: Během období zápisu
|
Dva dětští elektrofyziologové dostali fotokopie rytmických proužků získaných z elektrokardiogramů a elektrofyziologové poté provedou čtyři samostatná měření QT intervalu z každého rytmického proužku.
Mezi dvěma elektrofyziology byla měřena variabilita mezi pozorovateli a jejich měření na stejném rytmu.
Falešně pozitivní výsledky budou založeny na chybě měření.
|
Během období zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Fischbach, MD, MA, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- IRB00008105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené poruchy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království