思春期および小児患者における低用量エピネフリン注入試験 (LEAP)
QT 延長症候群 (LQTS) は、心室性不整脈を引き起こし、失神および/または死に至る可能性のある心疾患です。
最近、研究者は、成人に低用量のエピネフリンを持続的に静脈内注入することにより、LQTS 患者を発見する方法を開発しました。 エピネフリン、またはアドレナリンは、ストレス時に私たちの体によって生成されます. アドレナリンを生成することで、体はストレスの多い環境に適応し、適切な行動を取ることができます (つまり、 戦うか逃げるかの反応)。 非常に少量のエピネフリンでこの反応をシミュレートすることにより、研究者は QT 間隔の延長が正常な健康な成人では起こらないことを示しました。 ただし、LQTS タイプ 1 (LQTS-1) が確認された成人は、低用量のエピネフリンを投与すると QT 間隔が延長されます。 したがって、この検査は、安静時心電図で QT 間隔が延長していない LQTS-1 の成人を識別する安全な手段として機能します。
ただし、LQTS は成人だけの病気ではなく、子供にも影響を及ぼします。 現在の標準的なケアは、LQTS が隠されている患者を見逃す可能性がある小児患者の安静時心電図を取得することです。 十分な年齢の患者は、運動テストを受けることができます。 しかし、これでは、幼児は診断テストなしではトレッドミルで走ることができません。
仮説: 低用量エピネフリン注入ストレス テストは、電気生理学的に正常な健康な小児集団の QT 間隔の延長を引き起こしません。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、別の心臓病を治療するための標準治療手順のために病院に来る50人の子供に参加を求めることが含まれます. アプローチされた患者には、処置のための静脈ラインがすでに設置されています。 同意と必要に応じて同意が得られた後、患者は低用量エピネフリン注入試験のために別の部屋に連れて行かれます。 患者はテーブルに横になり、心電図装置に接続され、点滴が開始されます。 実際に注入されるエピネフリンの量は、患者の体重に基づいていますが、アナフィラキシーのためのエピネフリン自動注射から受け取った用量よりも大幅に少なくなります。 約40分後、治験は終了し、患者は元の処置のために待合室に戻ることができます。 私たちは、LQTS が疑われる多数の小児患者に対してこのテストを実施しましたが、有望な結果が得られ、副作用はほとんどまたはまったくありませんでした。 患者は処置のために起きており、懸念や苦情を口頭で伝えることができます。 小児電気生理学者と看護師は、手順全体を通して存在します。
この研究の目的は、少量のエピネフリンを注入された子供が、健康な成人と同様に通常の QT 間隔を維持するかどうかを判断することです。 この研究は、低用量エピネフリン注入試験が、LQTS の子供を特定する方法として役立ち、効果的に治療され、潜在的に命が救われることを証明したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3~18歳の患者
- 心臓カテーテル検査室で心房中隔欠損症のデバイス閉鎖を受けている患者
- 絶対QT間隔または補正QT間隔の延長がない正常な心電図(440ミリ秒未満)
除外基準:
- -心房中隔欠損以外の他の構造的または後天性心臓病の病歴を持つ患者。
- -心臓突然死の家族歴、または失神の個人歴がある患者。
- -アルファまたはベータ遮断薬を服用している患者。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エピネフリン
健康な小児科の被験者にはエピネフリンが投与されます。
エピネフリン注入は、0.025 ug/kg/分で 10 分間開始します。その後、エピネフリン注入を 0.05 ug/kg/分に 5 分間増加させます。
次いで、エピネフリン注入を5分間で0.1μg/kg/分の最大用量まで増加させる。
その後、エピネフリンの注入を中止します。
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アッカーマンらによって概説されたプロトコルに従います。現在、当社の電気生理学研究室で日常的に使用されている Mayo プロトコルとして知られています。
エピネフリン注入は、0.025 ug/kg/分で 10 分間開始し、12 誘導心電図を時間 = 0 分、5 分、および 10 分で取得します。
次いで、エピネフリン注入を0.05μg/kg/分に5分間増加させ、心電図を繰り返す。
次いで、エピネフリン注入を最大用量0.1μg/kg/分まで5分間増加させ、心電図を得る。
その後、エピネフリン注入を中止し、エピネフリン注入を停止してから 5 分後と 10 分後に測定値を取得します。
手続きの合計時間は35分です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対QT間隔が陽性の被験者の割合
時間枠:35分
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QT 間隔とは、QRS 群の開始から T 波の終了までの標準心電図上の時間間隔を指します。
各参加者は、各時点で 4 つの QT 間隔を測定し、絶対 QT 間隔の各時点で各患者の平均を計算しました。
低用量エピネフリン注入で 30 ミリ秒を超える絶対 QT 間隔の延長は、肯定的な結果と見なされます。
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35分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QT間隔を測定する際の観察者間の変動性を決定する
時間枠:在籍期間中
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2 人の小児電気生理学者に心電図から得られたリズム ストリップのコピーが渡され、電気生理学者は各リズム ストリップから QT 間隔を 4 回測定します。
観察者間の変動性は、2 人の電気生理学者と同じリズム ストリップでの測定値の間で測定されました。
偽陽性の結果は、測定誤差に基づきます。
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在籍期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Peter Fischbach, MD, MA、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00008105
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エピネフリンの臨床試験
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Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan募集