- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00548886
Test di infusione di epinefrina a basso dosaggio in pazienti adolescenti e pediatrici (LEAP)
La sindrome del QT lungo (LQTS) è un disturbo cardiaco che può portare ad aritmie ventricolari e culminare in sincope e/o possibile morte.
Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato un modo per scoprire i pazienti con LQTS utilizzando basse dosi di epinefrina mediante un'infusione endovenosa continua negli adulti. L'epinefrina, o adrenalina, è prodotta dal nostro corpo nei momenti di stress. Producendo adrenalina, il tuo corpo permette a se stesso di adattarsi al suo ambiente stressante e di intraprendere azioni appropriate (ad es. risposta di attacco o fuga). Simulando questa risposta con quantità molto piccole di adrenalina, i ricercatori hanno dimostrato che il prolungamento dell'intervallo QT non si verifica negli adulti sani normali. Tuttavia, gli adulti con LQTS di tipo 1 confermato (LQTS-1) prolungheranno il loro intervallo QT se somministrati a basse dosi di adrenalina. Pertanto, questo test può fungere da mezzo sicuro per identificare gli adulti con LQTS-1 che non hanno intervalli QT prolungati sui loro ECG a riposo.
Tuttavia, la LQTS non è solo una malattia degli adulti, ma colpisce anche i bambini. Attualmente lo standard di cura è quello di ottenere ECG a riposo sui nostri pazienti pediatrici che possono perdere quei pazienti con LQTS nascosto. Quei pazienti, che sono abbastanza grandi, possono sottoporsi a test da sforzo. Eppure questo lascia i bambini piccoli incapaci di correre su un tapis roulant senza un test diagnostico.
Ipotesi: lo stress test per infusione di epinefrina a basso dosaggio non causa il prolungamento dell'intervallo QT in una popolazione pediatrica sana elettrofisiologicamente normale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio comporterà la richiesta di partecipare a cinquanta bambini che vengono in ospedale per la loro procedura di cura standard per trattare una condizione cardiaca separata. I pazienti avvicinati avranno già una linea endovenosa in atto per la loro procedura. Dopo aver ottenuto il consenso e l'assenso, se necessario, il paziente viene portato in una stanza separata per la prova di infusione di epinefrina a basso dosaggio. Il paziente si sdraierà su un tavolo, sarà collegato a una macchina ECG e inizierà l'infusione. La quantità di epinefrina effettivamente infusa si basa sul peso del paziente ma è sostanzialmente inferiore alla dose ricevuta da un'autoiniezione di epinefrina per anafilassi. Dopo circa 40 minuti, la prova sarà completata e il paziente potrà tornare nella sala d'attesa per la procedura originale. Abbiamo eseguito questo test su un numero di pazienti pediatrici sospettati di avere LQTS con risultati promettenti e con effetti collaterali minimi o nulli. Il paziente sarà sveglio per la procedura e sarà in grado di verbalizzare preoccupazioni o reclami. Un elettrofisiologo pediatrico e un infermiere saranno presenti durante l'intera procedura.
Lo scopo di questo studio è determinare se i bambini che sono infusi con basse quantità di epinefrina manterranno anche il loro normale intervallo QT come avviene con gli adulti sani. Questo studio spera di dimostrare che le prove di infusione di epinefrina a basso dosaggio possono servire come un modo per identificare i bambini con LQTS in modo che possano essere trattati efficacemente e potenzialmente salvarsi la vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni
- Pazienti sottoposti a chiusura del dispositivo per un difetto interatriale nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca
- elettrocardiogramma normale senza intervallo QT assoluto o corretto prolungato (meno di 440 msec)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di qualsiasi altra cardiopatia strutturale o acquisita oltre al difetto interatriale.
- Paziente con storia familiare di morte cardiaca improvvisa o storia personale di sincope.
- Paziente che assume farmaci alfa o beta-bloccanti.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Epinefrina
I soggetti pediatrici sani riceveranno adrenalina.
L'infusione di epinefrina inizierà a 0,025 ug/kg/minuto, per dieci minuti. L'infusione di epinefrina verrà quindi aumentata a 0,05 ug/kg/minuto per cinque minuti.
L'infusione di epinefrina verrà quindi aumentata fino a una dose massima di 0,1 ug/kg/minuto per cinque minuti.
L'infusione di epinefrina viene quindi interrotta.
|
Seguiremo il protocollo delineato da Ackerman et al. noto come protocollo Mayo4, attualmente utilizzato di routine nel nostro laboratorio di elettrofisiologia.
L'infusione di epinefrina inizierà a 0,025 ug/kg/minuto, per dieci minuti e si otterrà un elettrocardiogramma a dodici derivazioni al tempo=0 minuti, 5 minuti e 10 minuti.
L'infusione di epinefrina sarà quindi aumentata a 0,05 ug/kg/minuto per cinque minuti e l'elettrocardiogramma sarà ripetuto.
L'infusione di epinefrina verrà quindi aumentata a una dose massima di 0,1 ug/kg/minuto per cinque minuti e l'elettrocardiogramma sarà ottenuto.
L'infusione di epinefrina viene quindi interrotta e le misurazioni vengono ottenute cinque minuti e dieci minuti dopo l'interruzione dell'infusione di epinefrina.
Il tempo totale della procedura sarà di 35 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di soggetti con un risultato positivo nell'intervallo QT assoluto
Lasso di tempo: 35 minuti
|
L'intervallo QT si riferisce all'intervallo di tempo sull'elettrocardiogramma standard dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T.
Ogni partecipante ha misurato quattro intervalli QT in ciascun punto temporale e la media è stata calcolata per ciascun paziente in ciascun punto temporale per un intervallo QT assoluto.
L'allungamento dell'intervallo QT assoluto superiore a 30 millisecondi con l'infusione di adrenalina a basso dosaggio sarebbe considerato un risultato positivo.
|
35 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare la variabilità interosservatore durante la misurazione degli intervalli QT
Lasso di tempo: Durante il periodo di iscrizione
|
A due elettrofisiologi pediatrici sono state fornite fotocopie delle strisce del ritmo ottenute dagli elettrocardiogrammi e gli elettrofisiologi effettueranno quindi quattro misurazioni separate dell'intervallo QT da ciascuna striscia del ritmo.
La variabilità interosservatore è stata misurata tra i due elettrofisiologi e le loro misurazioni sulla stessa striscia del ritmo.
I risultati falsi positivi saranno basati sull'errore di misurazione.
|
Durante il periodo di iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Fischbach, MD, MA, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008105
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .