- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00548886
Testes de Infusão de Epinefrina em Baixa Dose em Pacientes Adolescentes e Pediátricos (LEAP)
A síndrome do QT longo (LQTS) é um distúrbio cardíaco que pode levar a arritmias ventriculares e culminar em síncope e/ou possível morte.
Recentemente, os pesquisadores desenvolveram uma maneira de descobrir pacientes com SQTL usando baixas doses de epinefrina por infusão intravenosa contínua em adultos. A epinefrina, ou adrenalina, é produzida pelo nosso corpo em momentos de estresse. Ao produzir adrenalina, seu corpo permite que ele se adapte ao ambiente estressante e tome as medidas apropriadas (ou seja, resposta de luta ou fuga). Ao simular essa resposta com quantidades muito pequenas de epinefrina, os pesquisadores mostraram que o prolongamento do intervalo QT não ocorre em adultos saudáveis normais. No entanto, adultos com SQTL tipo 1 confirmado (LQTS-1) prolongarão seu intervalo QT quando receberem epinefrina em baixa dose. Portanto, este teste pode atuar como um meio seguro de identificar adultos com SQTL-1 que não apresentam intervalos QT prolongados em seus eletrocardiogramas de repouso.
No entanto, a LQTS não é apenas uma doença de adultos, ela também afeta crianças. Atualmente, o padrão de atendimento é obter eletrocardiogramas de repouso em nossos pacientes pediátricos, o que pode deixar de detectar os pacientes com SQTL oculto. Esses pacientes, com idade suficiente, podem se submeter ao teste de esforço. No entanto, isso deixa as crianças incapazes de correr em uma esteira sem um teste de diagnóstico.
Hipótese: O teste de estresse com infusão de epinefrina em baixa dose não causa prolongamento do intervalo QT em uma população pediátrica saudável eletrofisiologicamente normal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo envolverá a participação de cinquenta crianças que chegam ao hospital para o procedimento padrão de atendimento para tratar uma condição cardíaca separada. Os pacientes abordados já terão uma linha intravenosa instalada para o procedimento. Após a obtenção do consentimento e consentimento conforme necessário, o paciente é levado a uma sala separada para o teste de infusão de epinefrina em baixa dose. O paciente se deitará em uma mesa, será conectado a uma máquina de eletrocardiograma e a infusão será iniciada. A quantidade de epinefrina realmente infundida é baseada no peso do paciente, mas é substancialmente menor do que a dose recebida de uma auto-injeção de epinefrina para anafilaxia. Após cerca de 40 minutos, o julgamento será concluído e o paciente poderá retornar à sala de espera para o procedimento original. Realizamos este teste em vários pacientes pediátricos com suspeita de SQTL com resultados promissores e com pouco ou nenhum efeito colateral. O paciente estará acordado para o procedimento e poderá verbalizar suas preocupações ou reclamações. Um eletrofisiologista pediátrico e uma enfermeira estarão presentes durante todo o procedimento.
O objetivo deste estudo é determinar se as crianças que recebem infusão de baixas quantidades de epinefrina também manterão seu intervalo QT normal, como acontece com adultos saudáveis. Este estudo espera provar que os testes de infusão de epinefrina em baixa dose podem servir como uma forma de identificar crianças com SQTL para que possam ser tratadas de forma eficaz e potencialmente ter suas vidas salvas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 3 a 18 anos
- Pacientes submetidos a fechamento de dispositivo de comunicação interatrial no laboratório de cateterismo cardíaco
- eletrocardiograma normal sem prolongamento do intervalo QT absoluto ou corrigido (menos de 440 ms)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de qualquer outra cardiopatia estrutural ou adquirida além da comunicação interatrial.
- Paciente com história familiar de morte súbita cardíaca ou história pessoal de síncope.
- Paciente em uso de medicamentos alfa ou beta-bloqueadores.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Epinefrina
Indivíduos pediátricos saudáveis receberão epinefrina.
A infusão de epinefrina começará a 0,025 ug/kg/minuto, por dez minutos. A infusão de epinefrina será então aumentada para 0,05 ug/kg/minuto por cinco minutos.
A infusão de epinefrina será então aumentada para uma dose máxima de 0,1 ug/kg/minuto por cinco minutos.
A infusão de epinefrina é então interrompida.
|
Seguiremos o protocolo delineado por Ackerman et al. conhecido como protocolo de Mayo4 que atualmente é utilizado rotineiramente em nosso laboratório de eletrofisiologia.
A infusão de epinefrina será iniciada a 0,025 ug/kg/minuto, por dez minutos e um eletrocardiograma de doze derivações será obtido nos tempos = 0 minutos, 5 minutos e 10 minutos.
A infusão de epinefrina será então aumentada para 0,05 ug/kg/min por cinco minutos e o eletrocardiograma repetido.
A infusão de epinefrina será então aumentada para uma dose máxima de 0,1 ug/kg/minuto por cinco minutos e o eletrocardiograma será obtido.
A infusão de epinefrina é então interrompida e as medições são obtidas em cinco minutos e dez minutos após a interrupção da infusão de epinefrina.
O tempo total do procedimento será de 35 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com resultado positivo no intervalo QT absoluto
Prazo: 35 minutos
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O intervalo QT refere-se ao intervalo de tempo no eletrocardiograma padrão desde o início do complexo QRS até o final da onda T.
Cada participante teve quatro intervalos QT medidos em cada ponto de tempo e a média foi calculada para cada paciente em cada ponto de tempo para um intervalo QT absoluto.
O prolongamento do intervalo QT absoluto superior a 30 milissegundos na infusão de epinefrina em baixa dose seria considerado um resultado positivo.
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35 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a variabilidade interobservador ao medir intervalos QT
Prazo: Durante o período de inscrição
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Dois eletrofisiologistas pediátricos receberam fotocópias das tiras de ritmo obtidas dos eletrocardiogramas e os eletrofisiologistas farão quatro medições separadas do intervalo QT de cada tira de ritmo.
A variabilidade interobservador foi medida entre os dois eletrofisiologistas e suas medições na mesma faixa de ritmo.
Resultados falsos positivos serão baseados em erro de medição.
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Durante o período de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Fischbach, MD, MA, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008105
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Ensaios clínicos em Distúrbios congênitos
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