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Testes de Infusão de Epinefrina em Baixa Dose em Pacientes Adolescentes e Pediátricos (LEAP)

1 de novembro de 2017 atualizado por: Peter Fischbach, Emory University

A síndrome do QT longo (LQTS) é um distúrbio cardíaco que pode levar a arritmias ventriculares e culminar em síncope e/ou possível morte.

Recentemente, os pesquisadores desenvolveram uma maneira de descobrir pacientes com SQTL usando baixas doses de epinefrina por infusão intravenosa contínua em adultos. A epinefrina, ou adrenalina, é produzida pelo nosso corpo em momentos de estresse. Ao produzir adrenalina, seu corpo permite que ele se adapte ao ambiente estressante e tome as medidas apropriadas (ou seja, resposta de luta ou fuga). Ao simular essa resposta com quantidades muito pequenas de epinefrina, os pesquisadores mostraram que o prolongamento do intervalo QT não ocorre em adultos saudáveis ​​normais. No entanto, adultos com SQTL tipo 1 confirmado (LQTS-1) prolongarão seu intervalo QT quando receberem epinefrina em baixa dose. Portanto, este teste pode atuar como um meio seguro de identificar adultos com SQTL-1 que não apresentam intervalos QT prolongados em seus eletrocardiogramas de repouso.

No entanto, a LQTS não é apenas uma doença de adultos, ela também afeta crianças. Atualmente, o padrão de atendimento é obter eletrocardiogramas de repouso em nossos pacientes pediátricos, o que pode deixar de detectar os pacientes com SQTL oculto. Esses pacientes, com idade suficiente, podem se submeter ao teste de esforço. No entanto, isso deixa as crianças incapazes de correr em uma esteira sem um teste de diagnóstico.

Hipótese: O teste de estresse com infusão de epinefrina em baixa dose não causa prolongamento do intervalo QT em uma população pediátrica saudável eletrofisiologicamente normal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolverá a participação de cinquenta crianças que chegam ao hospital para o procedimento padrão de atendimento para tratar uma condição cardíaca separada. Os pacientes abordados já terão uma linha intravenosa instalada para o procedimento. Após a obtenção do consentimento e consentimento conforme necessário, o paciente é levado a uma sala separada para o teste de infusão de epinefrina em baixa dose. O paciente se deitará em uma mesa, será conectado a uma máquina de eletrocardiograma e a infusão será iniciada. A quantidade de epinefrina realmente infundida é baseada no peso do paciente, mas é substancialmente menor do que a dose recebida de uma auto-injeção de epinefrina para anafilaxia. Após cerca de 40 minutos, o julgamento será concluído e o paciente poderá retornar à sala de espera para o procedimento original. Realizamos este teste em vários pacientes pediátricos com suspeita de SQTL com resultados promissores e com pouco ou nenhum efeito colateral. O paciente estará acordado para o procedimento e poderá verbalizar suas preocupações ou reclamações. Um eletrofisiologista pediátrico e uma enfermeira estarão presentes durante todo o procedimento.

O objetivo deste estudo é determinar se as crianças que recebem infusão de baixas quantidades de epinefrina também manterão seu intervalo QT normal, como acontece com adultos saudáveis. Este estudo espera provar que os testes de infusão de epinefrina em baixa dose podem servir como uma forma de identificar crianças com SQTL para que possam ser tratadas de forma eficaz e potencialmente ter suas vidas salvas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 3 a 18 anos
  2. Pacientes submetidos a fechamento de dispositivo de comunicação interatrial no laboratório de cateterismo cardíaco
  3. eletrocardiograma normal sem prolongamento do intervalo QT absoluto ou corrigido (menos de 440 ms)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de qualquer outra cardiopatia estrutural ou adquirida além da comunicação interatrial.
  2. Paciente com história familiar de morte súbita cardíaca ou história pessoal de síncope.
  3. Paciente em uso de medicamentos alfa ou beta-bloqueadores.
  4. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epinefrina
Indivíduos pediátricos saudáveis ​​receberão epinefrina. A infusão de epinefrina começará a 0,025 ug/kg/minuto, por dez minutos. A infusão de epinefrina será então aumentada para 0,05 ug/kg/minuto por cinco minutos. A infusão de epinefrina será então aumentada para uma dose máxima de 0,1 ug/kg/minuto por cinco minutos. A infusão de epinefrina é então interrompida.
Seguiremos o protocolo delineado por Ackerman et al. conhecido como protocolo de Mayo4 que atualmente é utilizado rotineiramente em nosso laboratório de eletrofisiologia. A infusão de epinefrina será iniciada a 0,025 ug/kg/minuto, por dez minutos e um eletrocardiograma de doze derivações será obtido nos tempos = 0 minutos, 5 minutos e 10 minutos. A infusão de epinefrina será então aumentada para 0,05 ug/kg/min por cinco minutos e o eletrocardiograma repetido. A infusão de epinefrina será então aumentada para uma dose máxima de 0,1 ug/kg/minuto por cinco minutos e o eletrocardiograma será obtido. A infusão de epinefrina é então interrompida e as medições são obtidas em cinco minutos e dez minutos após a interrupção da infusão de epinefrina. O tempo total do procedimento será de 35 minutos.
Outros nomes:
  • adrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com resultado positivo no intervalo QT absoluto
Prazo: 35 minutos
O intervalo QT refere-se ao intervalo de tempo no eletrocardiograma padrão desde o início do complexo QRS até o final da onda T. Cada participante teve quatro intervalos QT medidos em cada ponto de tempo e a média foi calculada para cada paciente em cada ponto de tempo para um intervalo QT absoluto. O prolongamento do intervalo QT absoluto superior a 30 milissegundos na infusão de epinefrina em baixa dose seria considerado um resultado positivo.
35 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a variabilidade interobservador ao medir intervalos QT
Prazo: Durante o período de inscrição
Dois eletrofisiologistas pediátricos receberam fotocópias das tiras de ritmo obtidas dos eletrocardiogramas e os eletrofisiologistas farão quatro medições separadas do intervalo QT de cada tira de ritmo. A variabilidade interobservador foi medida entre os dois eletrofisiologistas e suas medições na mesma faixa de ritmo. Resultados falsos positivos serão baseados em erro de medição.
Durante o período de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Peter Fischbach, MD, MA, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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