- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04337918
Nitrogenoksidfrigjørende løsninger for å forebygge og behandle mild/moderat covid-19-infeksjon (NOCOVID)
Multisenter, randomisert, kontrollert, fase II klinisk effektstudie som evaluerer nitrogenoksidfrigjørende løsningsbehandling for forebygging og behandling av covid-19 hos helsepersonell og individer med risiko for infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nye, menneskesmittende koronaviruset, foreløpig kalt 2019 nye koronavirus (2019-nCoV) er et enkeltstrenget RNA-virus med positiv sans og har en lignende reseptorbindende domenestruktur som SARS-CoV og MERS- CoV. Viruset overføres via luftbårne dråper til neseslimhinnen. Replikasjon skjer lokalt i neseslimhinnen, i cilierte epitelceller, over en 3-dagers inkubasjonsperiode. Slimhinnecellene er skadet med en resulterende inflammatorisk respons som ligner på forkjølelse. I løpet av denne tiden avgis viruset i nasale sekreter som forårsaker sykdom i nedre luftveier, som potensielt kan forårsake dødelig viral lungebetennelse.
Litteraturen støtter at NO eller dets derivater har hemmende effekter på en rekke virusinfeksjoner. Denne hemmende effekten ble vist å være markert i interferon (IFN)-mediert hemming manifestert av aktivert makrofag. Det ble også vist å være korrelert med s-nitrosylering av virale proteiner som reduktaser og proteaser.
Basert på de genetiske likhetene mellom SARS og koronavirus, kan lignende viricide effekter av NO på COVID-19 antas.
SaNOtize har utviklet en innovativ tilnærming for å gi nitrogenoksidgass ved å bruke en formulering kalt Nitric Oxide Releasing Solution (NORS). Denne patenterte løsningen frigjør virucidale doser av NO i en lengre periode og er effektiv til å raskt inaktivere influensa A og SARS-CoV-2.
NORS levert som en gurgle (AM), nesespray (PRN) eller som en nasopharyngeal flush (PM) har potensial til å dekontaminere de øvre luftveiene som kan forhindre overføring og progresjon av COVID-19 hos helsepersonell og individer med risiko for infeksjon .
Den randomiserte Prevention-studien skal undersøke NORS' evne til å forhindre COVID-19-infeksjon ved profylaktisk bruk. Den åpne delstudien om behandling forventes å være liten og vil gi pilotdata om muligheten for NORS som behandling for mild/moderat covid-19-infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- BC Diabetes
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- LMC Manna
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- DIEX Recherche Quebec
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for forebyggingsstudier:
- i stand til å forstå og gi signert informert samtykke og evne til å overholde kravene og begrensningene i denne protokollen;
- Menn og kvinner ≥ 19 år med mindre lokale lover tilsier noe annet;
- Engelsktalende;
- Må være villig til å bruke en adekvat form for prevensjon (eller abstinens) fra tidspunktet for første dose med IMP til etter siste dose IMP.
- Vær symptomfri ved screening/baseline.
- Arbeid/bor i kontakt med COVID-19-infiserte pasienter eller planlagt å jobbe i en setting med høy sannsynlighet for kontakt med COVID-19-infiserte pasienter.
Ekskluderingskriterier for forebyggingsstudier:
- tidligere trakeostomi;
- Samtidig behandling av respirasjonsstøtte (involverer enhver form for oksygenbehandling);
- Eventuelle kliniske kontraindikasjoner, som bedømt av den behandlende legen;
- Eventuelle symptomer forenlig med COVID-19;
- Gravid;
- Psykisk eller nevrologisk funksjonshemmede pasienter som anses ikke skikket til å samtykke til deres deltakelse i studien;
- Tidligere COVID-19-infeksjon.
Inklusjonskriterier for delstudie for behandling:
- i stand til å forstå og gi signert informert samtykke og evne til å overholde kravene og begrensningene i denne protokollen;
- Menn og kvinner ≥ 19 år med mindre lokale lover tilsier noe annet;
- Engelsktalende;
- Må være villig til å bruke en adekvat form for prevensjon (eller abstinens) fra tidspunktet for første dose med IMP til etter siste dose IMP;
- Positiv COVID-19-test eller presentasjon av kliniske symptomer definert som tretthet med enten feber >37,2 (oral) og/eller vedvarende hoste.
Eksklusjonskriterier for delstudie for behandling:
- tidligere trakeostomi;
- Samtidig behandling av respirasjonsstøtte (involverer enhver form for oksygenbehandling); Eventuelle kliniske kontraindikasjoner, som bedømt av den behandlende legen;
- Psykisk eller nevrologisk funksjonshemmede pasienter som anses ikke skikket til å samtykke til deres deltakelse i studien;
- Gravid;
- Innlagt på sykehus for symptomer på COVID-19.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Forebygging - Standard forholdsregler
Deltakere som er negative med COVID-19 ved baseline vil bli randomisert til å motta standard COVID-19-screening og beskyttelse (i henhold til deres anlegg eller organisasjons protokoller).
|
|
Eksperimentell: Forebygging - NORS + Standard forholdsregler
Deltakere COVID-19 negative ved baseline vil bli randomisert til å motta standard COVID-19 screening og beskyttelse (i henhold til deres anlegg eller organisasjons protokoller) pluss daglig NORS-behandling i 14 dager.
|
NORS-behandling vil bestå av daglig egenadministrasjon av tre ruter; Nitric Oxide Gargle (NOG) hver morgen, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) hver kveld, og Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) opptil 5 ganger per dag.
Andre navn:
Opptil ti frivillige som viser seg å være COVID-19-positive under screening vil være kvalifisert til å melde seg inn i delstudien med 21 dagers behandling og motta daglig NORS-behandling i 14 dager. NORS-behandling vil bestå av daglig egenadministrasjon av tre ruter; Nitric Oxide Gargle (NOG) hver morgen, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) hver kveld, og Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) opptil 5 ganger per dag. Alle deltakere som er registrert i forebyggingsstudien og som oppfyller kriteriene for delstudien, vil rulle over til delstudien for behandling, men må forbli i sin tilfeldig tildelte gruppe.
Andre navn:
|
Annen: Behandlingsdelstudie
Frivillige som viser seg å være COVID-19-positive under screening vil være kvalifisert til å melde seg inn i delstudien med 21 dagers behandling og motta daglig NORS-behandling i 14 dager. Ti deltakere kan registreres direkte i delstudiet Behandling. Deltakere som er registrert i forebyggingsstudien og som oppfyller kriteriene i denne delen, vil rulle over til delstudien for behandling, men må forbli i sin tilfeldig tildelte gruppe. |
NORS-behandling vil bestå av daglig egenadministrasjon av tre ruter; Nitric Oxide Gargle (NOG) hver morgen, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) hver kveld, og Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) opptil 5 ganger per dag.
Andre navn:
Opptil ti frivillige som viser seg å være COVID-19-positive under screening vil være kvalifisert til å melde seg inn i delstudien med 21 dagers behandling og motta daglig NORS-behandling i 14 dager. NORS-behandling vil bestå av daglig egenadministrasjon av tre ruter; Nitric Oxide Gargle (NOG) hver morgen, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) hver kveld, og Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) opptil 5 ganger per dag. Alle deltakere som er registrert i forebyggingsstudien og som oppfyller kriteriene for delstudien, vil rulle over til delstudien for behandling, men må forbli i sin tilfeldig tildelte gruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebyggingsstudie: Mål effekten av NORS på forebygging av covid-19-infeksjon blant helsepersonell med risiko for eksponering for covid-19
Tidsramme: 14 dager
|
Mål andelen av personer med enten vattpinnepositiv COVID-19 eller presentasjon av kliniske symptomer målt ved tretthet med enten feber >37,2 (oral) og/eller vedvarende hoste.
|
14 dager
|
Behandlingsunderstudie: Mål effekten av NORS for å redusere progresjonen av COVID-19
Tidsramme: 21 dager
|
Mål andelen av deltakerne som trenger sykehusinnleggelse for COVID-19/influensalignende symptomer og/eller som trenger oksygenbehandling, BIPAP/CPAP, intubasjon og mekanisk ventilasjon etter påmelding.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forebyggingsstudie: Mål effekten av NORS på forebygging av progresjon av COVID-19
Tidsramme: 21 dager
|
Mål andelen av deltakerne som trenger sykehusinnleggelse for COVID-19/influensalignende symptomer og/eller som trenger oksygenbehandling, BIPAP/CPAP, intubasjon og mekanisk ventilasjon etter påmelding.
|
21 dager
|
Forebyggingsstudie: Mål toleransen til NORS-behandlinger
Tidsramme: 21 dager
|
Mål tolerabiliteten til NORS-behandlingene som bestemt av antall uønskede hendelser, smerte, ubehag eller seponering av behandlingen.
|
21 dager
|
Behandlingsunderstudie: Mål den virucidale effekten av NORS-behandlinger
Tidsramme: 21 dager
|
Mål median antall dager til negativ konvertering av SARS-CoV-2 RT-PCR fra en nasofaryngeal vattpinne.
|
21 dager
|
Behandlingsunderstudie: Bestem effekten av NORS på hastigheten på klinisk utvinning
Tidsramme: 21 dager
|
Bestem tiden til klinisk bedring hos deltakere med COVID-19 ved å måle gjennomsnittlig antall dager fra innmelding til utskrivning (hvis innlagt), eller til normalisering av feber (definert som
|
21 dager
|
Behandlingsunderstudie: Bestem reduksjonen i kliniske symptomer
Tidsramme: 21 dager
|
Mål reduksjonen av kliniske symptomer hos deltakere med COVID-19 etter størrelsen på endringen i Modified Jackson Cold Score Diary Score (5-enhetsendring er en betydelig klinisk fordel).
|
21 dager
|
Behandling og delstudie: Bestem positiv serokonvertering for SARS-CoV-2
Tidsramme: 21 dager
|
Mål andelen deltakere som har en positiv serokonvertering for SARS-CoV-2
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Road, MD, Private Practice
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reiss CS, Komatsu T. Does nitric oxide play a critical role in viral infections? J Virol. 1998 Jun;72(6):4547-51. doi: 10.1128/JVI.72.6.4547-4551.1998. No abstract available.
- Colasanti M, Persichini T, Venturini G, Ascenzi P. S-nitrosylation of viral proteins: molecular bases for antiviral effect of nitric oxide. IUBMB Life. 1999 Jul;48(1):25-31. doi: 10.1080/713803459.
- Deppisch C, Herrmann G, Graepler-Mainka U, Wirtz H, Heyder S, Engel C, Marschal M, Miller CC, Riethmuller J. Gaseous nitric oxide to treat antibiotic resistant bacterial and fungal lung infections in patients with cystic fibrosis: a phase I clinical study. Infection. 2016 Aug;44(4):513-20. doi: 10.1007/s15010-016-0879-x. Epub 2016 Feb 9.
- Miller CC, Hergott CA, Rohan M, Arsenault-Mehta K, Doring G, Mehta S. Inhaled nitric oxide decreases the bacterial load in a rat model of Pseudomonas aeruginosa pneumonia. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):817-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.01.008. Epub 2013 Mar 6.
- Miller C, Miller M, McMullin B, Regev G, Serghides L, Kain K, Road J, Av-Gay Y. A phase I clinical study of inhaled nitric oxide in healthy adults. J Cyst Fibros. 2012 Jul;11(4):324-31. doi: 10.1016/j.jcf.2012.01.003. Epub 2012 Apr 18.
- McMullin BB, Chittock DR, Roscoe DL, Garcha H, Wang L, Miller CC. The antimicrobial effect of nitric oxide on the bacteria that cause nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. Respir Care. 2005 Nov;50(11):1451-6.
- Regev-Shoshani G, Vimalanathan S, McMullin B, Road J, Av-Gay Y, Miller C. Gaseous nitric oxide reduces influenza infectivity in vitro. Nitric Oxide. 2013 May 31;31:48-53. doi: 10.1016/j.niox.2013.03.007. Epub 2013 Apr 2.
- Regev-Shoshani G, McMullin B, Nation N, Church JS, Dorin C, Miller C. Non-inferiority of nitric oxide releasing intranasal spray compared to sub-therapeutic antibiotics to reduce incidence of undifferentiated fever and bovine respiratory disease complex in low to moderate risk beef cattle arriving at a commercial feedlot. Prev Vet Med. 2017 Mar 1;138:162-169. doi: 10.1016/j.prevetmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdomsattributter
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- COVID-CTP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater