Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrogenoksidfrigjørende løsninger for å forebygge og behandle mild/moderat covid-19-infeksjon (NOCOVID)

8. februar 2021 oppdatert av: Sanotize Research and Development corp.

Multisenter, randomisert, kontrollert, fase II klinisk effektstudie som evaluerer nitrogenoksidfrigjørende løsningsbehandling for forebygging og behandling av covid-19 hos helsepersonell og individer med risiko for infeksjon

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert fase II klinisk effektstudie som evaluerer en ny Nitric Oxide Releasing Solution (NORS) behandling for forebygging og behandling av COVID-19 hos helsepersonell med risiko for infeksjon. Deltakerne vil bli registrert i en av to komponenter av denne studien. Basert på innledende vattprøver/symptomer, vil frivillige som er COVID-19-negative bli registrert i Prevention-studien og randomisert til å motta standard institusjonelle forholdsregler eller standard institusjonelle forholdsregler + NORS. De som er COVID-19-positive vil bli registrert i den åpne delstudien om behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det nye, menneskesmittende koronaviruset, foreløpig kalt 2019 nye koronavirus (2019-nCoV) er et enkeltstrenget RNA-virus med positiv sans og har en lignende reseptorbindende domenestruktur som SARS-CoV og MERS- CoV. Viruset overføres via luftbårne dråper til neseslimhinnen. Replikasjon skjer lokalt i neseslimhinnen, i cilierte epitelceller, over en 3-dagers inkubasjonsperiode. Slimhinnecellene er skadet med en resulterende inflammatorisk respons som ligner på forkjølelse. I løpet av denne tiden avgis viruset i nasale sekreter som forårsaker sykdom i nedre luftveier, som potensielt kan forårsake dødelig viral lungebetennelse.

Litteraturen støtter at NO eller dets derivater har hemmende effekter på en rekke virusinfeksjoner. Denne hemmende effekten ble vist å være markert i interferon (IFN)-mediert hemming manifestert av aktivert makrofag. Det ble også vist å være korrelert med s-nitrosylering av virale proteiner som reduktaser og proteaser.

Basert på de genetiske likhetene mellom SARS og koronavirus, kan lignende viricide effekter av NO på COVID-19 antas.

SaNOtize har utviklet en innovativ tilnærming for å gi nitrogenoksidgass ved å bruke en formulering kalt Nitric Oxide Releasing Solution (NORS). Denne patenterte løsningen frigjør virucidale doser av NO i en lengre periode og er effektiv til å raskt inaktivere influensa A og SARS-CoV-2.

NORS levert som en gurgle (AM), nesespray (PRN) eller som en nasopharyngeal flush (PM) har potensial til å dekontaminere de øvre luftveiene som kan forhindre overføring og progresjon av COVID-19 hos helsepersonell og individer med risiko for infeksjon .

Den randomiserte Prevention-studien skal undersøke NORS' evne til å forhindre COVID-19-infeksjon ved profylaktisk bruk. Den åpne delstudien om behandling forventes å være liten og vil gi pilotdata om muligheten for NORS som behandling for mild/moderat covid-19-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • LMC Manna
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for forebyggingsstudier:

  1. i stand til å forstå og gi signert informert samtykke og evne til å overholde kravene og begrensningene i denne protokollen;
  2. Menn og kvinner ≥ 19 år med mindre lokale lover tilsier noe annet;
  3. Engelsktalende;
  4. Må være villig til å bruke en adekvat form for prevensjon (eller abstinens) fra tidspunktet for første dose med IMP til etter siste dose IMP.
  5. Vær symptomfri ved screening/baseline.
  6. Arbeid/bor i kontakt med COVID-19-infiserte pasienter eller planlagt å jobbe i en setting med høy sannsynlighet for kontakt med COVID-19-infiserte pasienter.

Ekskluderingskriterier for forebyggingsstudier:

  1. tidligere trakeostomi;
  2. Samtidig behandling av respirasjonsstøtte (involverer enhver form for oksygenbehandling);
  3. Eventuelle kliniske kontraindikasjoner, som bedømt av den behandlende legen;
  4. Eventuelle symptomer forenlig med COVID-19;
  5. Gravid;
  6. Psykisk eller nevrologisk funksjonshemmede pasienter som anses ikke skikket til å samtykke til deres deltakelse i studien;
  7. Tidligere COVID-19-infeksjon.

Inklusjonskriterier for delstudie for behandling:

  1. i stand til å forstå og gi signert informert samtykke og evne til å overholde kravene og begrensningene i denne protokollen;
  2. Menn og kvinner ≥ 19 år med mindre lokale lover tilsier noe annet;
  3. Engelsktalende;
  4. Må være villig til å bruke en adekvat form for prevensjon (eller abstinens) fra tidspunktet for første dose med IMP til etter siste dose IMP;
  5. Positiv COVID-19-test eller presentasjon av kliniske symptomer definert som tretthet med enten feber >37,2 (oral) og/eller vedvarende hoste.

Eksklusjonskriterier for delstudie for behandling:

  1. tidligere trakeostomi;
  2. Samtidig behandling av respirasjonsstøtte (involverer enhver form for oksygenbehandling); Eventuelle kliniske kontraindikasjoner, som bedømt av den behandlende legen;
  3. Psykisk eller nevrologisk funksjonshemmede pasienter som anses ikke skikket til å samtykke til deres deltakelse i studien;
  4. Gravid;
  5. Innlagt på sykehus for symptomer på COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forebygging - Standard forholdsregler
Deltakere som er negative med COVID-19 ved baseline vil bli randomisert til å motta standard COVID-19-screening og beskyttelse (i henhold til deres anlegg eller organisasjons protokoller).
Eksperimentell: Forebygging - NORS + Standard forholdsregler
Deltakere COVID-19 negative ved baseline vil bli randomisert til å motta standard COVID-19 screening og beskyttelse (i henhold til deres anlegg eller organisasjons protokoller) pluss daglig NORS-behandling i 14 dager.
NORS-behandling vil bestå av daglig egenadministrasjon av tre ruter; Nitric Oxide Gargle (NOG) hver morgen, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) hver kveld, og Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) opptil 5 ganger per dag.
Andre navn:
  • NOG, NONI, NONS

Opptil ti frivillige som viser seg å være COVID-19-positive under screening vil være kvalifisert til å melde seg inn i delstudien med 21 dagers behandling og motta daglig NORS-behandling i 14 dager. NORS-behandling vil bestå av daglig egenadministrasjon av tre ruter; Nitric Oxide Gargle (NOG) hver morgen, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) hver kveld, og Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) opptil 5 ganger per dag.

Alle deltakere som er registrert i forebyggingsstudien og som oppfyller kriteriene for delstudien, vil rulle over til delstudien for behandling, men må forbli i sin tilfeldig tildelte gruppe.

Andre navn:
  • NOG, NONI, NONS
Annen: Behandlingsdelstudie

Frivillige som viser seg å være COVID-19-positive under screening vil være kvalifisert til å melde seg inn i delstudien med 21 dagers behandling og motta daglig NORS-behandling i 14 dager. Ti deltakere kan registreres direkte i delstudiet Behandling.

Deltakere som er registrert i forebyggingsstudien og som oppfyller kriteriene i denne delen, vil rulle over til delstudien for behandling, men må forbli i sin tilfeldig tildelte gruppe.

NORS-behandling vil bestå av daglig egenadministrasjon av tre ruter; Nitric Oxide Gargle (NOG) hver morgen, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) hver kveld, og Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) opptil 5 ganger per dag.
Andre navn:
  • NOG, NONI, NONS

Opptil ti frivillige som viser seg å være COVID-19-positive under screening vil være kvalifisert til å melde seg inn i delstudien med 21 dagers behandling og motta daglig NORS-behandling i 14 dager. NORS-behandling vil bestå av daglig egenadministrasjon av tre ruter; Nitric Oxide Gargle (NOG) hver morgen, Nitric Oxide Nasophyaryngeal Irrigation (NONI) hver kveld, og Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) opptil 5 ganger per dag.

Alle deltakere som er registrert i forebyggingsstudien og som oppfyller kriteriene for delstudien, vil rulle over til delstudien for behandling, men må forbli i sin tilfeldig tildelte gruppe.

Andre navn:
  • NOG, NONI, NONS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggingsstudie: Mål effekten av NORS på forebygging av covid-19-infeksjon blant helsepersonell med risiko for eksponering for covid-19
Tidsramme: 14 dager
Mål andelen av personer med enten vattpinnepositiv COVID-19 eller presentasjon av kliniske symptomer målt ved tretthet med enten feber >37,2 (oral) og/eller vedvarende hoste.
14 dager
Behandlingsunderstudie: Mål effekten av NORS for å redusere progresjonen av COVID-19
Tidsramme: 21 dager
Mål andelen av deltakerne som trenger sykehusinnleggelse for COVID-19/influensalignende symptomer og/eller som trenger oksygenbehandling, BIPAP/CPAP, intubasjon og mekanisk ventilasjon etter påmelding.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggingsstudie: Mål effekten av NORS på forebygging av progresjon av COVID-19
Tidsramme: 21 dager
Mål andelen av deltakerne som trenger sykehusinnleggelse for COVID-19/influensalignende symptomer og/eller som trenger oksygenbehandling, BIPAP/CPAP, intubasjon og mekanisk ventilasjon etter påmelding.
21 dager
Forebyggingsstudie: Mål toleransen til NORS-behandlinger
Tidsramme: 21 dager
Mål tolerabiliteten til NORS-behandlingene som bestemt av antall uønskede hendelser, smerte, ubehag eller seponering av behandlingen.
21 dager
Behandlingsunderstudie: Mål den virucidale effekten av NORS-behandlinger
Tidsramme: 21 dager
Mål median antall dager til negativ konvertering av SARS-CoV-2 RT-PCR fra en nasofaryngeal vattpinne.
21 dager
Behandlingsunderstudie: Bestem effekten av NORS på hastigheten på klinisk utvinning
Tidsramme: 21 dager
Bestem tiden til klinisk bedring hos deltakere med COVID-19 ved å måle gjennomsnittlig antall dager fra innmelding til utskrivning (hvis innlagt), eller til normalisering av feber (definert som
21 dager
Behandlingsunderstudie: Bestem reduksjonen i kliniske symptomer
Tidsramme: 21 dager
Mål reduksjonen av kliniske symptomer hos deltakere med COVID-19 etter størrelsen på endringen i Modified Jackson Cold Score Diary Score (5-enhetsendring er en betydelig klinisk fordel).
21 dager
Behandling og delstudie: Bestem positiv serokonvertering for SARS-CoV-2
Tidsramme: 21 dager
Mål andelen deltakere som har en positiv serokonvertering for SARS-CoV-2
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Road, MD, Private Practice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

3
Abonnere