Studie som sammenligner tarmrensende effektivitet av PLENVU® versus SELG-ESSE® ved bruk av et 2-dagers delt doseringsregime.

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
2. Mannlige og kvinnelige polikliniske og inneliggende pasienter i alderen: ≥18 til ≤85 år som gjennomgår en screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi.

3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved besøk 2 og må praktisere en av følgende prevensjonsmetoder og samtykke i å fortsette med kuren gjennom hele studieperioden:

   • Orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler (i minimum tre måneder før studiestart) i kombinasjon med kondom;
   • Intrauterin enhet i kombinasjon med kondom; Dobbel barrieremetode (kondom* og okklusiv hette [diafragma eller cervical/hvelvhetter] med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille); *En kvinnelig kondom og en mannlig kondom bør ikke brukes sammen da friksjon mellom de to kan føre til at begge produktene svikter.

   Hvis en kvinnelig pasient har en positiv graviditetstest ved besøk 2, vil de bli ekskludert fra videre deltakelse i studien for effektevaluering, dvs. de vil ikke gjennomgå koloskopi-prosedyren. Etterforskeren vil bli pålagt å arrangere en koloskopi-prosedyre utenfor studien.

   Merk: De ovennevnte prevensjonsmetodene gjelder ikke kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile, dvs. 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 ukers post-kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi eller hysterektomi, eller hvis eneste seksuelle partner har hatt. en vasektomi og har fått medisinsk vurdering av kirurgisk suksess.

4. Villig, i stand og kompetent til å fullføre hele studiet og følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tidligere historie innen de siste 12 månedene eller nåværende episode med alvorlig forstoppelse (som krever gjentatt bruk av avføringsmidler/klyster eller fysisk intervensjon før løsning), kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megakolon.
2. Pasienter med pågående alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
3. Pasienter som har hatt tidligere betydelige gastrointestinale operasjoner, inkludert colonreseksjon, subtotal kolektomi, abdomino-perineal reseksjon, defungerende kolostomi, Hartmanns prosedyre og defungerende ileostomi eller andre lignende operasjoner som involverer struktur og funksjon av den lille eller store tykktarmen.
4. Regelmessig bruk av avføringsmidler eller legemidler som endrer kolonmotilitet (dvs. mer enn 2-3 ganger per uke) de siste 28 dagene før screeningbesøket og/eller bruk av avføringsmiddel innen 72 timer før administrering av preparatet.
5. Pasienter med aktive intestinale blødningsepisoder
6. Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
7. Kjent fenylketonuri.
8. Kjent overfølsomhet overfor polyetylenglykoler, askorbinsyre og sulfater (ikke inkludert sulfabaserte produkter) eller andre komponenter i undersøkelsesproduktet eller komparatoren.
9. Tidligere historie innen de siste 12 månedene eller bevis på pågående klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (f. arytmier).
10. Anamnese med ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >170 mmHg og diastolisk blodtrykk >100 mmHg.
11. Pasienter med hjertesvikt NYHA grad III eller IV.
12. Pasienter med alvorlig nyresvikt.
13. Pasienter med kjent leversykdom av grad B og C i henhold til Child Pugh-klassifiseringen.
14. Pasienter som lider av dehydrering ved screening som evaluert av etterforskeren fra fysisk undersøkelse.
15. Pasienter med allerede eksisterende klinisk signifikante elektrolyttavvik, eller dehydrering.
16. Pasienter med nedsatt bevissthet som kan disponere dem for pulmonal aspirasjon.
17. Pasienter som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon.
18. Pasienter som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide under studien.
19. Klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse basert på etterforskerens vurdering.
20. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering.
21. Samtidig deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse innen tre måneder etter studiestart.
22. Pasienter som etter Utforskerens mening ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrer, f.eks. kognitivt svekkede, svekkede eller skjøre pasienter.
23. Pasienter som etter retts- eller myndighetspålegg er pålagt å bo på institusjon.