Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uroterapi vs. Uroterapi med forstoppelsesbehandling for barn med dysfunksjon i nedre urinveier

9. april 2018 oppdatert av: Noam Zevit, Rabin Medical Center

En kontrollert randomisert, legeblind studie for å vurdere isolert uroterapi vs. uroterapi med obstipasjonsbehandling for pasienter med nedre urinveisdysfunksjon (LUTD) som ikke oppfyller ROME-III-forstoppelseskriteriene

Forstoppelsesbehandling har vist seg å lindre symptomene hos noen pasienter med dysfunksjon i nedre urinveier (inkludert dagtid eller kombinert urininkontinens dag/natt). Denne studien tar sikte på å undersøke om behandling av pasienter uten åpenbar forstoppelse (Som definert av ROME III-kriteriene) også vil svare på anti-forstoppelsesbehandling med reduksjon av urinveissymptomer. Vurdering av alvorlighetsgrad og respons av nedre urinveisdysfunksjon vil være basert på Vancouver NULTD/DES spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 5-17 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  2. Nedre urinveisdysfunksjon (LUTD) - urininkontinens på dagtid/dag og natt som definert av en score på >11 på Vancouver Questionnaire.
  3. Oppfyller ikke Roma III-kriteriene for funksjonell forstoppelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi signert informert samtykke.
  2. Manglende evne til å overholde studieprotokollen.
  3. Nevrogen blære
  4. Attention Deficit Disorder (ADD eller ADHD) på medisinsk behandling.
  5. Kjent betydelig sakral, perineal eller annen medfødt eller kirurgisk defekt.
  6. Kjent ortopedisk/nevrologisk sykdom som kan påvirke urinkontinens, forårsake forstoppelse eller påvirke avlesning av abdominal røntgen. (f.eks. spastisk cerebral parese, alvorlig skoliose)
  7. Pasienter som tar legemidler som kan forårsake urininkontinens eller forstoppelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Uroterapi + forstoppelsesbehandling
Denne gruppen vil bli behandlet med standard atferdsuroterapi i tillegg til å motta aktiv avføringsmykning med PEG3350 og standard obstipasjonsinstruksjon.
Legemiddel: polyetylenglykol 3350
Pasienter vil i utgangspunktet motta tre dager med høydose PEG3350-behandling (1,5gr/kg opp til 100gr maksimum) og trappet ned til 0,8gr/kg deretter trappet ned i henhold til avføringens konsistens og frekvens.
Andre navn:
  • PEG3350
  • Normalax
Atferdsmessig: Forstoppelse atferdsterapi
Pasienter i den aktive gruppen vil få kostholdsinstruksjoner om fiberinnhold, samt atferdsterapi inkludert aktiv sittende på toalettet for å forsøke defacering etter måltider.
Atferdsmessig: Uroterapi
Barna vil bli veiledet til hensiktsmessige drikke- og toalettvaner, og starter med tidsbestemt tømming.
Annen: Uroterapi alene
Denne gruppen vil få standard atferdsuroterapi alene.
Atferdsmessig: Uroterapi
Barna vil bli veiledet til hensiktsmessige drikke- og toalettvaner, og starter med tidsbestemt tømming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig (Vancouver-score - ≤90 % av screeningsverdien) eller Delvis (Vancouver-score ≤ 50 % screeningverdi) respons ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig (Vancouver-score - ≤90 % av screeningsverdien) eller Delvis (Vancouver-score ≤ 50 % screeningverdi) respons i pasientundergrupper med fekal belastning sammenlignet med de uten fekal belastning.
Tidsramme: 14 uker
Antall deltakere med fullstendig (Vancouver-score - ≤90 % av screeningsverdien) eller delvis (Vancouver-score ≤ 50 % screeningverdi) respons på terapi hos de med radiologiske tegn på fekal belastning ved innrullering av abdominal røntgen (som definert av rektal/ bekkenutløpsratio, Leech-score og Barr-score) sammenlignet med de som ikke gjorde det i intervensjonsgruppen og uroterapigruppen
14 uker
Vedvarende respons – Antall deltakere med fullstendig (Vancouver-score - ≤90 % av screeningsverdien) eller Delvis (Vancouver-score ≤ 50 % screeningverdi) respons 12 uker etter at intervensjonen er avsluttet.
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Antall deltakere med uheldige effekter
Tidsramme: 14 uker
Bivirkninger av intervensjoner rapportert av pasienter/omsorgspersoner under besøk
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rmc130348ctil

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere