Kjemoterapi og avføringstransplantasjon i PDAC (CHASe-PDAC) (CHASe-PDAC)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være 18 år eller eldre
• Pasienter må ha en bekreftet diagnose av inoperabelt eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom. Diagnosebekreftelse kan omfatte patologisk vurdering eller radiografisk/biomarkørbestemmelse av PDAC når det ikke er mulig/vellykket å ta en tumorprøve. Sistnevnte tilfelle krever gjennomgang på Pancreas Multi-disciplinary Case Conference (MCC)
• Pasienter med ECOG-ytelse på 0-2
• Pasienter som har samtykket til behandling med førstelinjes gemcitabin med nab-paklitaksel etter eget skjønn av sin primære onkolog. Pasienter må få minst én dose av begge kjemoterapimidlene for å bli vurdert som kvalifisert for evaluering.
• Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke og forstå smittsom risiko forbundet med FMT-administrasjon
• Pasienter må forstå at det er ikke-smittsomme risikoer forbundet med FMT-administrasjon
• Evne til å innta kapsler
• Forstå at data vedrørende langsiktig sikkerhetsrisiko ved FMT mangler
• Har evaluerbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1

Pasienter kan motta andre lokaliserte behandlinger med palliativ hensikt mens de er i behandling for å inkludere ekstern strålestråling til områder med metastatisk sykdom. Stratifisering av utfall vil omfatte identifisering av pasienter som mottar palliativ stråling til selve primærtumoren.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottatt cytotoksisk kjemoterapi med kurativ eller ikke-kurativ hensikt for PDAC
• Gravid eller ammende, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, som starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket
• Har en diagnose av immunsvikt (f.eks. HIV, organtransplantasjon)
• Pågående bruk av antibiotika eller tidligere bruk av antibiotika innen 7 dager før FMT-prosedyren
• Probiotiske kosttilskudd og matprodukter merket som inneholdende probiotika må seponeres minst 72 timer før FMT-administrasjon og er ikke tillatt i løpet av de første 3 månedene av kjemoterapibehandling
• Tilstedeværelse av en kronisk tarmsykdom (f. Cøliaki, malabsorpsjon, primær tykktarmssvulst)

• Tilstedeværelse av absolutte kontraindikasjoner for FMT-administrasjon

  • Giftig megakolon
  • Alvorlige diettallergier (f. skalldyr, nøtter, sjømat)
  • Inflammatorisk tarmsykdom

• Har alvorlige samtidige sykdommer, slik som: kardiovaskulær sykdom (ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, hjerteiskemi, hjerteinfarkt og alvorlig hjertearytmi), blødningsforstyrrelser, autoimmune sykdommer, alvorlige obstruktive eller restriktive lungesykdommer og aktive systemiske infeksjoner, tarmlidelser

  • Dette inkluderer HIV eller AIDS-relatert sykdom, eller aktiv HBV og HCV
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi

• Pasienten har fått en levende vaksine innen 4 uker før første dose av behandlingen

  • Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken

Spesielle hensyn inkluderer pasienter som ikke er i stand til å tolerere kombinasjonen av gemcitabin med nab-paklitaksel, og som deretter etter oppstart av kjemoterapi går over til gemcitabin alene etter deres behandlende onkolog. Slike pasienter vil ikke bli fjernet eller diskvalifisert fra å fortsette i studien, men deres kliniske utfall vil bli stratifisert mellom de som fikk nab-paklitaksel med gemcitabin og de som gikk over til gemcitabin alene. Generelt forventes ikke dette scenariet å forekomme ofte i denne utprøvingen.