Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arimidex/Tamoxifen Neo Adjuvant studie i premenopausale pasienter med brystkreft under antihormonbehandling

3. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet mellom anastrozol (ZD1033) og tamoksifen ved pre- og postoperativ administrasjon under goserelinacetatbehandling for premenopausale brystkreftpasienter

Formålet med denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, parallell-gruppe studien er å sammenligne effekt og sikkerhet mellom anastrozol og tamoxifen ved pre- og postoperativ administrering under goserelinacetatbehandling for premenopausale brystkreftpasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale, østrogenreseptorpositive kvinner i alderen 20 år og over, med operbar og målbar brystkreft som har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med kjemoterapi eller endokrin behandling for brystkreft, eller med behandlingshistorie med strålebehandling. Uvilje til å slutte å ta noe legemiddel som er kjent for å påvirke kjønnshormonstatus (inkludert hormonbehandling (HRT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen
20 mg en gang daglig oral dose
Andre navn:
  • NOLVADEX
Legemiddel: Goserelinacetat (Zoladex)
3,6 mg/måned depotinjeksjon
Andre navn:
  • ZOLADEX
Eksperimentell: 2
Anastrazol (Arimidex)
Legemiddel: Goserelinacetat (Zoladex)
3,6 mg/måned depotinjeksjon
Andre navn:
  • ZOLADEX
Legemiddel: Anastrazol (Arimidex)
1 mg oral dose én gang daglig
Andre navn:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarfrekvens (BORR) (skyver)
Tidsramme: 24 uker

BORR ble definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet CR eller PR i ITT-populasjonen i løpet av 24 uker før operativ behandlingsperiode (basert på data fra skyvelæremåling).

CR (eller PR) kriterier oppfylles ved 2 eller flere tidspunkt i poeng hver 4. uke. Per RECIST-kriterier (V1.0) og vurdert av skyvelære: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR), >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
24 uker
Beste samlede svarfrekvens (BORR) (USA)
Tidsramme: 24 uker

BORR ble definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet CR eller PR i ITT-populasjonen i løpet av 24 uker før operativ behandlingsperiode (basert på data fra ultralyd (US) måling).

CR (eller PR) kriterier oppfylles ved 2 eller flere tidspunkt i poeng hver 4. uke. Per RECIST-kriterier (V1.0) og vurdert av USA: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR), >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
24 uker
Beste samlede responsrate (BORR) (MR/CT)
Tidsramme: 24 uker

BORR ble definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet CR eller PR i ITT-populasjonen i løpet av 24 uker før operativ behandlingsperiode (basert på data fra magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) måling).

CR (eller PR) kriterier er oppfylt ved enten 12 uker eller 24 uker. Per RECIST-kriterier (V1.0) og vurdert ved MR eller CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR), >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD) Korsrygg
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Endring fra baseline i benmineraltetthetsverdi (prosent), hos alle forsøkspersoner som brukte DXA(Dual-energy X-ray absorptiometri)-metoden gjennom hele studien, etter 24 uker målt ved korsryggen.
Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Benmineraltetthet (BMD) Cervical Thighbone
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Endring fra baseline i benmineraltetthetsverdi (prosent), hos alle forsøkspersoner som brukte DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri)-metoden gjennom hele studien, etter 24 uker målt ved cervikal lårben.
Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Bone Turnover Marker (BAP) EIA-metode
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Endring fra baseline i serum bein-alkalisk fosfatase (BAP) etter 24 uker målt ved EIA-metoden
Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Bone Turnover Marker (BAP) CLEIA-metoden
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Endring fra baseline i serum bein-alkalisk fosfatase (BAP) etter 24 uker målt med CLEIA-metoden
Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Benomsetningsmarkør (NTX)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Endring fra baseline i serum-tverrbundet N-Telopeptid av type I kollagen (NTX) ved 24 uker
Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Serum østron (E1) konsentrasjoner
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Forhold mellom serum østron (E1) konsentrasjon (pg/ml) i ITT-populasjonen fra baseline ved 24 uker.
Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Serum østradiol (E2) konsentrasjoner
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Forhold mellom serum østradiol (E2) konsentrasjon (pg/ml) i ITT-populasjonen fra baseline ved 24 uker.
Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Østrogenreseptor (ER) status
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
ER-status i ITT-populasjonen er kategorisert som positiv eller negativ
Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Progesteronreseptor (PgR) Status
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
PgR-status i ITT-populasjonen er kategorisert som positiv eller negativ.
Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Human Epidermal Growth Factor Reseptor 2 (HER2) Status
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
HER2-status i ITT-populasjonen er kategorisert som positiv eller negativ
Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Histopatologisk responsrate (HRR)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Antall pasienter i ITT-populasjonen definert som histopatologisk respondere over det totale antallet pasienter x 100. En histopatologisk responder = en pasient klassifisert som grad 1b, 2 eller 3 for den histopatologiske responsen (grad 0 = ingen respons, 1a = mild respons, 1b = moderat respons, 2 = markert respons eller 3 = fullstendig respons)
Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling

Endring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) i ITT-populasjonen ved 24 uker. Trial Outcome Index (TOI) = summen av underskalaene Fysisk velvære (PWB), Functional Well-Being (FWB) og Breast Cancer Scale (BCS) av FACT-B.

FAKTA-B inkluderer 36 spørsmål; 7 i PWB (Physical Well-Being); 7 inSWB (Sosial / Familie Velvære); 6 i EWB (Emosjonelt velvære); 7 i FWB (Functional Well-Being); 9 i BCS (Breast Cancer Subscale).

Total poengsum for delpoeng eller TOI beregnes fra hver poengsum for spørsmål. Høyere poengsum betyr bedre og lavere poengsum betyr verdigere.

Poengområde; 0-28 i PWB; 0-28 i SWB; 0-24 i EWB; 0-28 i FWB; 0-36 i BCS; 0-92 i TOI.
Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Endokrin underskala (ES)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling

Endring fra baseline i Endocrine Symptom Subscale (ES) i ITT-populasjonen ved 24 uker. ES-score = summen av svarene på alle spørsmålene om ES, lav skåre reflekterer dårlig livskvalitet og høy skår reflekterer bedre livskvalitet.

Poengområde: 0-72
Vurdert ved baseline og etter 24 ukers behandling
Anastrozol Plasma Konsentrasjoner (Cmin)
Tidsramme: Vurderes i uke 12
Lavplasmakonsentrasjoner (Cmin) av Anastrozol - kun Anastrozol-armen ble evaluert for bunnplasmakonsentrasjoner.
Vurderes i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Toshiyuki Kihara, Clinical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D539BC00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere