- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00614133
Effekt av intravenøs ernæring og epidural analgesi på proteintap etter kirurgi
Hypokalorisk isonitrogen ernæring og epidural analgesi: en ny strategi for å indusere anabolisme etter kirurgi
Tap av muskelmasse og kroppsprotein er hovedårsakene til tretthet etter tarmkirurgi, noe som kan resultere i lengre sykehusopphold og høyere komplikasjoner. Særlig gjelder dette underernærte pasienter med kreft som opereres med mindre muskelproteinreserver enn pasienter som er godt ernærte. Anestesileger kan positivt påvirke disse uønskede konsekvensene av kirurgi ved å velge type smertebehandling, det vil si analgesi. Vår gruppe observerte nylig at smertebehandling med epiduralkatetre (disse er plassert i det såkalte epiduralrommet, som ligger mellom ryggraden og huden på ryggen), i motsetning til den mer konvensjonelle bruken av intravenøs morfin, kan forhindre tap av kroppsprotein etter operasjonen.
Målet med dette forskningsprogrammet er å undersøke om denne proteinsparende effekten av epidural analgesi kan forsterkes ytterligere hvis vi mater våre pasienter intravenøst med glukose og protein fra og med dagen før operasjonen. Vi tror at dette nye konseptet ikke bare vil unngå det økte proteintapet etter operasjonen, men også hjelpe pasientene til å bygge opp nytt protein som er nødvendig for å bekjempe stresset forårsaket av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med ernæringsbehandlingen til kirurgiske pasienter er å akselerere sårheling og øke motstanden mot infeksjoner samtidig som man forhindrer sløsing med funksjonelle og strukturelle proteiner. Parenteral ernæring representerer en nyttig strategi for å nå dette målet, spesielt hos pasienter som gjennomgår store abdominale prosedyrer med midlertidig intoleranse for oral mating. For tiden er administrering av store, hyperkaloriske mengder glukose sammen med aminosyrer den eneste ernæringsmetoden for å etablere en positiv proteinbalanse (anabolisme) etter operasjonen. Det faktum at hyperalimentering krever sentral venøs kanylering, forårsaker hyperglykemi og er assosiert med økt sykelighet er en hindring for rutinemessig bruk. Forsøk på å indusere anabolisme ved å redusere glukosebelastningen til iso- eller hypokaloriske mengder mislyktes pga.
- manglende kontroll for type og kvalitet av perioperativ analgesi
- utilstrekkelig vurdering av pasientens katabolske status før operasjon med påfølgende
- mangel på individualisering av energi- og substratforsyning.
Vi har nylig demonstrert at segmentell smertelindring ved epidural analgesi letter oksidativ glukoseutnyttelse og dermed redusere mengden glukose som er nødvendig for å dempe proteintap etter operasjon. Hypokalorisk glukose og epidural analgesi forhindret den postoperative økningen i proteinoksidasjon, men bare hvis preoperativ faste ble unngått, det vil si at glukoseinfusjonen ble startet 24 timer før operasjonen. Vi viste også at pasienter med epidural analgesi kunne gjøres anabole ved kortvarig administrering av glukose og aminosyrer. Basert på våre funn av anti-katabolske og anabole effekter av epidural analgesi i nærvær av energi og substratforsyning, foreslår vi nå at epidural analgesi og hypokalorisk parenteral ernæring initiert 24 timer før kolorektal kirurgi vil gi en mer positiv postoperativ proteinbalanse inkludert en større muskelmasse. proteinsyntese enn når den initieres med hudsnitt.
For å teste gyldigheten av denne antagelsen, vil pasienter som er planlagt for elektiv kolorektal kreftkirurgi bli tilfeldig tildelt en "tidlig" eller "sen" fôringsprotokoll. "Tidlig" ernæring vil starte 24 timer før operasjonen, "sen" ernæring vil starte med kirurgisk hudsnitt. Ernæring vil bli justert for å gi 50 % av pasientens faktiske energiforbruk som glukose og 20 % som aminosyrer. Den stabile isotopsporeren L-[1-13C]leucin vil bli brukt for å vurdere proteinnedbrytning i hele kroppen, aminosyreoksidasjon og proteinsyntese. En positiv proteinbalanse (forskjell mellom proteinsyntese og proteinnedbrytning) vil bli brukt som en indikator på anabolisme. Fordi helkroppsproteinkinetikk ikke gir noen innsikt i metabolske prosesser på organnivå (muskel, lever), vil fraksjonssyntesehastighetene av albumin, fibrinogen og muskelprotein også bestemmes etter operasjonen.
Demonstrasjonen av anabole effekter av epidural analgesi og ernæring med mindre enn halvparten av den vanlig brukte energien ville ha en verdifull praktisk anvendelse. Hvis næringsmengden kan reduseres, kan man bruke perifere vener og hyperglykemi kan unngås, og dermed gjøre ernæringsterapi mer effektiv, tryggere og tilgjengelig for flere pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists <3
- kolorektal kirurgi for ikke-metastatisk kolorektal karsinom inkludert høyre og venstre hemikolektomi, transversal, subtotal og total kolektomi, sigmoid reseksjon
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tegn på alvorlig underernæring eller fedme: kroppsmasseindeks <18 eller >25 >10 % ufrivillig kroppsvektstap i løpet av de foregående 6 månedene serumalbumin <21 g/L
- betydelig kardiorespiratorisk, lever-, nyre- og nevrologisk sykdom
- inntak av legemidler kjent for å påvirke protein-, glukose- og lipidmetabolismen (for eksempel steroider)
- muskel- og skjelettsykdom eller nevromuskulær sykdom
- alvorlig anemi (hemoglobin <10 g/dL)
- svangerskap
- historie med alvorlig isjias eller ryggkirurgi eller andre tilstander som kontraindiserer bruk av epiduralkatetre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Preoperativ ernæring.
|
Glukose og aminosyrer intravenøst med start 20 timer før operasjonen til andre postoperative dag.
Glukose gir 50 % og aminosyrer 20 % av hver pasients målte hvileenergiforbruk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Preoperativ faste.
|
Glukose og aminosyrer intravenøst starter med kirurgisk hudsnitt til andre postoperative dag.
Glukose gir 50 % og aminosyrer 20 % av hver pasients målte hvileenergiforbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
proteinbalanse
Tidsramme: to dager etter operasjonen
|
to dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
albuminsyntese, fibrinogensyntese, total plasmaproteinsyntese, mRNA-ekspresjon av ubiquitin
Tidsramme: to dager etter operasjonen
|
to dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas P Schricker, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MOP-64456
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .