- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00614133
Влияние внутривенного питания и эпидуральной анальгезии на потерю белка после операции
Гипокалорийное изозотогенное питание и эпидуральная анальгезия: новая стратегия для индукции анаболизма после операции
Потеря мышечной массы и белка в организме являются основными причинами усталости после операции на кишечнике, что может привести к более длительному пребыванию в больнице и более высокому уровню осложнений. Это особенно относится к истощенным пациентам с раком, которые переносят операцию с меньшими запасами мышечного белка, чем пациенты, которые хорошо питаются. Благотворно повлиять на эти нежелательные последствия операции могут анестезиологи, выбрав вид обезболивания – анальгезию. Наша группа недавно заметила, что обезболивание с помощью эпидуральных катетеров (они помещаются в так называемое эпидуральное пространство, которое находится между позвоночником и кожей спины), в отличие от более традиционного внутривенного введения морфина, может предотвратить потерю белок организма после операции.
Цель настоящей исследовательской программы состоит в том, чтобы изучить, может ли эффект эпидуральной анальгезии сберегать белок, если мы будем кормить наших пациентов внутривенно глюкозой и белком, начиная за день до операции. Мы считаем, что эта новая концепция не только позволит избежать повышенной потери белка после операции, но и поможет пациентам создать новый белок, необходимый для борьбы со стрессом, вызванным операцией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной целью диетотерапии хирургических больных является ускорение заживления ран и повышение устойчивости к инфекциям при одновременном предотвращении потери функциональных и структурных белков. Парентеральное питание представляет собой полезную стратегию для достижения этой цели, особенно у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции с временной непереносимостью перорального питания. В настоящее время введение больших, гиперкалорийных количеств глюкозы вместе с аминокислотами является единственным способом питания для установления положительного белкового баланса (анаболизма) после операции. Тот факт, что переедание требует катетеризации центральной вены, вызывает гипергликемию и связано с повышенной заболеваемостью, является препятствием для его рутинного использования. Попытки вызвать анаболизм путем снижения нагрузки глюкозой до изо- или гипокалорийных количеств не увенчались успехом из-за
- отсутствие контроля за типом и качеством периоперационной анальгезии
- неадекватная оценка катаболического статуса пациента до операции с последующим
- отсутствие индивидуализации энергетического и субстратного снабжения.
Недавно мы продемонстрировали, что сегментарное обезболивание с помощью эпидуральной анальгезии способствует окислительной утилизации глюкозы, тем самым уменьшая количество глюкозы, необходимое для ослабления потерь белка после операции. Гипокалорийная глюкоза и эпидуральная анальгезия предотвращали послеоперационное усиление окисления белков, но только в том случае, если не было предоперационного голодания, т. е. инфузия глюкозы начиналась за 24 часа до операции. Мы также показали, что у пациентов с эпидуральной анальгезией можно вызвать анаболизм за счет кратковременного введения глюкозы и аминокислот. Основываясь на наших выводах об антикатаболических и анаболических эффектах эпидуральной анальгезии в присутствии энергии и снабжения субстратом, мы теперь предлагаем, чтобы эпидуральная анальгезия и гипокалорийное парентеральное питание, начатые за 24 часа до колоректальной хирургии, приводили к более положительному послеоперационному белковому балансу, включая увеличение мышечной массы. белкового синтеза, чем при инициации разрезом кожи.
Чтобы проверить обоснованность этого предположения, пациенты, которым назначена плановая хирургия колоректального рака, будут случайным образом распределены по протоколу «раннего» или «позднего» кормления. «Раннее» питание начинается за 24 часа до операции, «позднее» питание начинается с хирургического разреза кожи. Питание будет скорректировано таким образом, чтобы обеспечить 50 % фактического расхода энергии пациента в виде глюкозы и 20 % в виде аминокислот. Стабильный изотопный индикатор L-[1-13C]лейцин будет применяться для оценки распада белка в организме, окисления аминокислот и синтеза белка. Положительный белковый баланс (разница между синтезом белка и расщеплением белка) будет использоваться как индикатор анаболизма. Поскольку кинетика белков всего тела не дает представления о метаболических процессах на уровне органов (мышцы, печень), фракционные скорости синтеза альбумина, фибриногена и мышечного белка также будут определяться после операции.
Демонстрация анаболических эффектов эпидуральной анальгезии и питания с менее чем половиной обычно используемой энергии могла бы иметь ценное практическое применение. Если можно уменьшить нагрузку питательными веществами, можно использовать периферические вены и избежать гипергликемии, что сделает нутритивную терапию более эффективной, безопасной и доступной для большего числа пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов <3
- колоректальная хирургия неметастатического колоректального рака, включая правостороннюю и левостороннюю гемиколэктомию, поперечную, субтотальную и тотальную колэктомию, резекцию сигмовидной кишки
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- признаки тяжелой недостаточности питания или ожирения: индекс массы тела <18 или >25 >10% непроизвольная потеря массы тела за предшествующие 6 месяцев сывороточный альбумин <21 г/л
- значительные сердечно-респираторные, печеночные, почечные и неврологические заболевания
- прием препаратов, которые, как известно, влияют на метаболизм белков, глюкозы и липидов (например, стероиды)
- скелетно-мышечное или нервно-мышечное заболевание
- тяжелая анемия (гемоглобин <10 г/дл)
- беременность
- наличие в анамнезе тяжелого ишиаса или операций на позвоночнике или других состояний, при которых противопоказано использование эпидуральных катетеров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Предоперационное питание.
|
Глюкозу и аминокислоты внутривенно начинают за 20 часов до операции до вторых послеоперационных суток.
Глюкоза обеспечивает 50 %, а аминокислоты — 20 % измеренных затрат энергии каждого пациента в состоянии покоя.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Предоперационное голодание.
|
Глюкоза и аминокислоты внутривенно, начиная с хирургического разреза кожи до вторых суток после операции.
Глюкоза обеспечивает 50 %, а аминокислоты — 20 % измеренных затрат энергии каждого пациента в состоянии покоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
белковый баланс
Временное ограничение: два дня после операции
|
два дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
синтез альбумина, синтез фибриногена, синтез общего белка плазмы, экспрессия мРНК убиквитина
Временное ограничение: два дня после операции
|
два дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas P Schricker, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MOP-64456
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .