- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00614133
Wirkung von intravenöser Ernährung und Epiduralanalgesie auf den Proteinverlust nach der Operation
Hypokalorische isostickstoffhaltige Ernährung und Epiduralanalgesie: eine neuartige Strategie zur Induktion von Anabolismus nach einer Operation
Der Verlust von Muskelmasse und Körpereiweiß sind die Hauptursachen für Müdigkeit nach einer Darmoperation, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und einer höheren Komplikationsrate führen kann. Dies gilt insbesondere für unterernährte Krebspatienten, die mit weniger Muskeleiweißreserven operiert werden als gut ernährte Patienten. Diese unerwünschten Folgen der Operation kann der Anästhesist durch die Wahl der Art der Schmerzbehandlung, also der Analgesie, günstig beeinflussen. Unsere Gruppe hat kürzlich beobachtet, dass die Schmerzbehandlung mit Epiduralkathetern (diese werden in den sogenannten Epiduralraum, der zwischen der Wirbelsäule und der Rückenhaut liegt) im Gegensatz zur konventionelleren Anwendung von intravenösem Morphin den Verlust von Körperprotein nach der Operation.
Ziel des vorliegenden Forschungsprogramms ist es zu untersuchen, ob sich dieser eiweißsparende Effekt der Epiduralanalgesie noch verstärken lässt, wenn wir unsere Patienten ab dem Tag vor der Operation intravenös mit Glukose und Eiweiß ernähren. Wir glauben, dass dieses neue Konzept nicht nur den erhöhten Proteinverlust nach der Operation vermeidet, sondern den Patienten auch hilft, neues Protein aufzubauen, das benötigt wird, um den durch die Operation verursachten Stress zu bewältigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel des Ernährungsmanagements von chirurgischen Patienten ist es, die Wundheilung zu beschleunigen und die Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen zu erhöhen, während gleichzeitig die Verschwendung von funktionellen und strukturellen Proteinen verhindert wird. Die parenterale Ernährung stellt eine nützliche Strategie dar, um dieses Ziel zu erreichen, insbesondere bei Patienten, die sich größeren abdominalen Eingriffen unterziehen und vorübergehend eine orale Ernährung nicht vertragen. Derzeit ist die Verabreichung großer, hyperkalorischer Mengen an Glukose zusammen mit Aminosäuren die einzige Ernährungsmodalität, um nach der Operation eine positive Proteinbilanz (Anabolismus) herzustellen. Die Tatsache, dass eine Hyperalimentation eine zentralvenöse Kanülierung erfordert, eine Hyperglykämie verursacht und mit einer erhöhten Morbidität verbunden ist, ist ein Hindernis für seine routinemäßige Verwendung. Versuche, einen Anabolismus durch Verringerung der Glukosebelastung auf iso- oder hypokalorische Mengen zu induzieren, schlugen fehl
- Versäumnis, Art und Qualität der perioperativen Analgesie zu kontrollieren
- unzureichende Beurteilung des katabolischen Status des Patienten vor der Operation mit nachfolgender
- fehlende Individualisierung der Energie- und Substratversorgung.
Wir haben kürzlich gezeigt, dass die segmentale Schmerzlinderung durch Epiduralanalgesie die oxidative Glukoseverwertung erleichtert und dadurch die Menge an Glukose verringert, die erforderlich ist, um den Proteinverlust nach der Operation abzuschwächen. Hypokalorische Glukose und Epiduralanalgesie verhinderten den postoperativen Anstieg der Proteinoxidation, aber nur, wenn präoperatives Fasten vermieden wurde, d. h. die Glukoseinfusion 24 Stunden vor der Operation begonnen wurde. Wir zeigten auch, dass Patienten mit Epiduralanalgesie durch kurzfristige Gabe von Glukose und Aminosäuren anabol gemacht werden konnten. Basierend auf unseren Erkenntnissen über die antikatabolen und anabolen Wirkungen der Epiduralanalgesie in Gegenwart von Energie- und Substratzufuhr schlagen wir nun vor, dass eine Epiduralanalgesie und eine hypokalorische parenterale Ernährung, die 24 Stunden vor einer kolorektalen Operation begonnen wird, zu einer positiveren postoperativen Proteinbilanz führen, einschließlich einer größeren Muskulatur Proteinsynthese als wenn sie mit einem Hautschnitt eingeleitet wird.
Um die Gültigkeit dieser Annahme zu testen, werden Patienten, die für eine elektive Darmkrebsoperation vorgesehen sind, nach dem Zufallsprinzip einem "frühen" oder "späten" Ernährungsprotokoll zugeordnet. Die „frühe“ Ernährung beginnt 24 Stunden vor der Operation, die „späte“ Ernährung beginnt mit dem chirurgischen Hautschnitt. Die Ernährung wird angepasst, um 50 % des tatsächlichen Energieverbrauchs des Patienten als Glukose und 20 % als Aminosäuren bereitzustellen. Der stabile Isotopentracer L-[1-13C]Leucin wird eingesetzt, um den Ganzkörperproteinabbau, die Aminosäureoxidation und die Proteinsynthese zu beurteilen. Eine positive Proteinbilanz (Differenz zwischen Proteinsynthese und Proteinabbau) wird als Indikator für Anabolismus verwendet. Da die Ganzkörperproteinkinetik keinen Einblick in Stoffwechselvorgänge auf Organebene (Muskel, Leber) gibt, werden postoperativ auch die fraktionierten Syntheseraten von Albumin, Fibrinogen und Muskelprotein bestimmt.
Die Demonstration anaboler Wirkungen von Epiduralanalgesie und Ernährung mit weniger als der Hälfte der üblicherweise verwendeten Energie hätte eine wertvolle praktische Anwendung. Wenn die Nährstoffbelastung verringert werden kann, können periphere Venen genutzt und eine Hyperglykämie vermieden werden, wodurch die Ernährungstherapie wirksamer, sicherer und für mehr Patienten verfügbar wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten <3
- kolorektale Chirurgie bei nicht-metastasiertem kolorektalen Karzinom, einschließlich rechter und linker Hemikolektomie, transversaler, subtotaler und totaler Kolektomie, Sigmaresektion
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen schwerer Unterernährung oder Fettleibigkeit: Body-Mass-Index < 18 oder > 25 > 10 % unfreiwilliger Gewichtsverlust des Körpers in den vorangegangenen 6 Monaten Serumalbumin < 21 g/l
- erhebliche kardiorespiratorische, hepatische, renale und neurologische Erkrankungen
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Protein-, Glukose- und Fettstoffwechsel beeinflussen (z. B. Steroide)
- muskuloskelettalen oder neuromuskulären Erkrankungen
- schwere Anämie (Hämoglobin <10 g/dl)
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von schwerem Ischias oder Rückenoperation oder anderen Zuständen, die die Verwendung von Epiduralkathetern kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Präoperative Ernährung.
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Glukose und Aminosäuren intravenös beginnend 20 Stunden vor der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag.
Glukose liefert 50 % und Aminosäuren 20 % des gemessenen Ruheenergieverbrauchs jedes Patienten.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Präoperatives Fasten.
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Glucose und Aminosäuren intravenös beginnend mit dem chirurgischen Hautschnitt bis zum zweiten postoperativen Tag.
Glukose liefert 50 % und Aminosäuren 20 % des gemessenen Ruheenergieverbrauchs jedes Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eiweißbilanz
Zeitfenster: zwei Tage nach der Operation
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zwei Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Albuminsynthese, Fibrinogensynthese, Gesamtplasmaproteinsynthese, mRNA-Expression von Ubiquitin
Zeitfenster: zwei Tage nach der Operation
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zwei Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas P Schricker, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MOP-64456
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