- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00614133
Efeito da nutrição intravenosa e analgesia peridural na perda de proteína após a cirurgia
Nutrição hipocalórica isonitrogenada e analgesia epidural: uma nova estratégia para induzir anabolismo após a cirurgia
A perda de massa muscular e proteína corporal são as principais causas de fadiga após a cirurgia intestinal, o que pode resultar em maior tempo de internação e maior taxa de complicações. Isso se aplica particularmente a pacientes desnutridos com câncer que se submetem à cirurgia com menos reservas de proteína muscular do que pacientes bem nutridos. Os anestesiologistas podem influenciar favoravelmente essas consequências indesejáveis da cirurgia, escolhendo o tipo de tratamento da dor, ou seja, a analgesia. Nosso grupo observou recentemente que o tratamento da dor com cateteres peridurais (estes são colocados no chamado espaço peridural, que fica entre a coluna e a pele das costas), em contraste com o uso mais convencional de morfina intravenosa, pode prevenir a perda de proteína corporal após a cirurgia.
O objetivo do presente programa de pesquisa é estudar se esse efeito poupador de proteína da analgesia peridural pode ser aumentado ainda mais se alimentarmos nossos pacientes por via intravenosa com glicose e proteína começando no dia anterior à cirurgia. Acreditamos que este novo conceito não apenas evitará o aumento da perda de proteínas após a cirurgia, mas também ajudará os pacientes a acumular novas proteínas necessárias para combater o estresse causado pela operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo do manejo nutricional de pacientes cirúrgicos é acelerar a cicatrização de feridas e aumentar a resistência à infecção, evitando o desperdício de proteínas funcionais e estruturais. A nutrição parenteral representa uma estratégia útil para atingir esse objetivo, principalmente em pacientes submetidos a procedimentos abdominais de grande porte com intolerância temporária à alimentação oral. Atualmente, a administração de grandes quantidades hipercalóricas de glicose juntamente com aminoácidos é a única modalidade nutricional a estabelecer um balanço proteico positivo (anabolismo) após a cirurgia. O fato de a hiperalimentação exigir canulação venosa central, causar hiperglicemia e estar associada a maior morbidade é um impedimento para seu uso rotineiro. As tentativas de induzir o anabolismo diminuindo a carga de glicose para quantidades iso ou hipocalóricas falharam devido à
- falha no controle do tipo e qualidade da analgesia perioperatória
- avaliação inadequada do estado catabólico do paciente antes da cirurgia com subseqüente
- falta de individualização do fornecimento de energia e substrato.
Recentemente, demonstramos que o alívio da dor segmentar por analgesia peridural facilita a utilização da glicose oxidativa, diminuindo assim a quantidade de glicose necessária para atenuar as perdas de proteína após a cirurgia. Glicose hipocalórica e analgesia peridural preveniram o aumento pós-operatório da oxidação proteica, mas somente se o jejum pré-operatório fosse evitado, ou seja, a infusão de glicose fosse iniciada 24 horas antes da cirurgia. Também mostramos que pacientes com analgesia peridural podem se tornar anabólicos pela administração de curto prazo de glicose e aminoácidos. Com base em nossos achados de efeitos anticatabólicos e anabólicos da analgesia peridural na presença de suprimento de energia e substrato, propomos agora que a analgesia peridural e a nutrição parenteral hipocalórica iniciada 24 horas antes da cirurgia colorretal produzirão um balanço proteico pós-operatório mais positivo, incluindo uma maior perda muscular. síntese proteica do que quando iniciado com incisão na pele.
A fim de testar a validade dessa suposição, os pacientes agendados para cirurgia eletiva de câncer colorretal serão aleatoriamente designados para um protocolo de alimentação "precoce" ou "tardia". A nutrição "precoce" começará 24 horas antes da cirurgia, a nutrição "tardia" começará com a incisão cirúrgica na pele. A nutrição será ajustada para fornecer 50% do gasto energético real do paciente na forma de glicose e 20% na forma de aminoácidos. O isótopo estável L-[1-13C]leucina será aplicado para avaliar a degradação de proteínas de corpo inteiro, oxidação de aminoácidos e síntese de proteínas. Um balanço proteico positivo (diferença entre a síntese e a quebra de proteínas) será usado como um indicador de anabolismo. Como a cinética da proteína corporal total não fornece informações sobre os processos metabólicos no nível do órgão (músculo, fígado), as taxas de síntese fracionada de albumina, fibrinogênio e proteína muscular também serão determinadas após a cirurgia.
A demonstração dos efeitos anabólicos da analgesia peridural e nutrição com menos da metade da energia comumente utilizada teria uma valiosa aplicação prática. Se a carga de nutrientes pode ser diminuída, pode-se fazer uso de veias periféricas e a hiperglicemia pode ser evitada, tornando a terapia nutricional mais eficaz, segura e disponível para mais pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas <3
- cirurgia colorretal para carcinoma colorretal não metastático, incluindo hemicolectomia direita e esquerda, colectomia transversa, subtotal e total, ressecção sigmoide
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- sinais de desnutrição grave ou obesidade: índice de massa corporal <18 ou >25 >10% perda involuntária de peso corporal nos últimos 6 meses albumina sérica <21 g/L
- doença cardiorrespiratória, hepática, renal e neurológica significativa
- ingestão de drogas conhecidas por afetar o metabolismo de proteínas, glicose e lipídios (por exemplo, esteróides)
- doença musculoesquelética ou neuromuscular
- anemia grave (hemoglobina <10 g/dL)
- gravidez
- história de ciática grave ou cirurgia nas costas ou outras condições que contra-indicam o uso de cateteres epidurais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Nutrição pré-operatória.
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Glicose e aminoácidos por via intravenosa iniciando 20 horas antes da operação até o segundo dia de pós-operatório.
A glicose fornece 50% e os aminoácidos 20% do gasto energético de repouso medido de cada paciente.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Jejum pré-operatório.
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Glicose e aminoácidos por via intravenosa iniciando com incisão cirúrgica da pele até o segundo dia de pós-operatório.
A glicose fornece 50% e os aminoácidos 20% do gasto energético de repouso medido de cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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balanço proteico
Prazo: dois dias após a cirurgia
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dois dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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síntese de albumina, síntese de fibrinogênio, síntese de proteínas plasmáticas totais, expressão de mRNA de ubiquitina
Prazo: dois dias após a cirurgia
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dois dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Schricker, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MOP-64456
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