- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00614133
Effect van intraveneuze voeding en epidurale analgesie op eiwitverlies na een operatie
Hypocalorische isonitrogene voeding en epidurale analgesie: een nieuwe strategie om anabolisme na een operatie te induceren
Verlies van spiermassa en lichaamseiwit zijn de belangrijkste oorzaken van vermoeidheid na een darmoperatie, wat kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en meer complicaties. Dit geldt met name voor ondervoede patiënten met kanker die een operatie ondergaan met minder spiereiwitreserves dan patiënten die goed gevoed zijn. Anesthesiologen kunnen deze ongewenste gevolgen van een operatie gunstig beïnvloeden door het type pijnbehandeling, namelijk analgesie, te kiezen. Onze groep constateerde onlangs dat pijnbehandeling met epidurale katheters (deze worden geplaatst in de zogenaamde epidurale ruimte, die tussen de ruggengraat en de huid van de rug ligt), in tegenstelling tot het meer conventionele gebruik van intraveneuze morfine, het verlies van lichaamseiwit na de operatie.
Het doel van het huidige onderzoeksprogramma is om te onderzoeken of dit eiwitsparende effect van epidurale analgesie verder kan worden versterkt als we onze patiënten vanaf de dag voorafgaand aan de operatie intraveneus voeden met glucose en eiwit. Wij zijn van mening dat dit nieuwe concept niet alleen het verhoogde eiwitverlies na een operatie zal voorkomen, maar patiënten ook zal helpen om nieuw eiwit op te bouwen dat nodig is om de stress veroorzaakt door de operatie te bestrijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de voedingsbehandeling van chirurgische patiënten is het versnellen van de wondgenezing en het verhogen van de weerstand tegen infecties en het voorkomen van verspilling van functionele en structurele eiwitten. Parenterale voeding is een nuttige strategie om dit doel te bereiken, met name bij patiënten die grote abdominale procedures ondergaan en tijdelijk intolerant zijn voor orale voeding. Op dit moment is toediening van grote, hypercalorische hoeveelheden glucose samen met aminozuren de enige voedingsmodaliteit om na een operatie een positieve eiwitbalans (anabolisme) tot stand te brengen. Het feit dat hyperalimentatie centrale veneuze canulatie vereist, hyperglycemie veroorzaakt en gepaard gaat met verhoogde morbiditeit, vormt een belemmering voor het routinematige gebruik ervan. Pogingen om anabolisme op te wekken door de glucosebelasting te verminderen tot iso- of hypocalorische hoeveelheden mislukten vanwege
- het niet controleren voor type en kwaliteit van peri-operatieve analgesie
- onvoldoende beoordeling van de katabole status van de patiënt voorafgaand aan de operatie met daaropvolgende
- gebrek aan individualisering van energie- en substraatvoorziening.
We hebben onlangs aangetoond dat segmentale pijnverlichting door epidurale analgesie het oxidatieve glucosegebruik vergemakkelijkt, waardoor de hoeveelheid glucose die nodig is om eiwitverliezen na een operatie te verminderen, wordt verminderd. Hypocalorische glucose en epidurale analgesie voorkwamen de postoperatieve toename van eiwitoxidatie, maar alleen als preoperatief vasten werd vermeden, d.w.z. de glucose-infusie werd 24 uur vóór de operatie gestart. We toonden ook aan dat patiënten met epidurale analgesie anabool kunnen worden gemaakt door kortdurende toediening van glucose en aminozuren. Op basis van onze bevindingen van antikatabole en anabole effecten van epidurale analgesie in aanwezigheid van energie en substraattoevoer, stellen we nu voor dat epidurale analgesie en hypocalorische parenterale voeding, gestart 24 uur vóór colorectale chirurgie, een positievere postoperatieve eiwitbalans zullen produceren, inclusief een grotere spiermassa. eiwitsynthese dan wanneer gestart met huidincisie.
Om de validiteit van deze aanname te testen, zullen patiënten die zijn ingepland voor electieve colorectale kankerchirurgie willekeurig worden toegewezen aan een "vroeg" of "laat" voedingsprotocol. "Vroege" voeding begint 24 uur voorafgaand aan de operatie, "late" voeding begint met een chirurgische incisie in de huid. De voeding zal worden aangepast om 50% van het werkelijke energieverbruik van de patiënt te leveren als glucose en 20% als aminozuren. De stabiele isotoop tracer L-[1-13C]leucine zal worden toegepast om de afbraak van eiwitten in het hele lichaam, de oxidatie van aminozuren en de eiwitsynthese te beoordelen. Een positieve eiwitbalans (verschil tussen eiwitsynthese en eiwitafbraak) zal worden gebruikt als indicator voor anabolisme. Omdat de eiwitkinetiek van het hele lichaam geen inzicht geeft in metabole processen op orgaanniveau (spier, lever), zullen ook na de operatie de fractionele synthesesnelheden van albumine, fibrinogeen en spiereiwit worden bepaald.
De demonstratie van anabole effecten van epidurale analgesie en voeding met minder dan de helft van de gebruikelijke energie zou een waardevolle praktische toepassing hebben. Als de nutriëntenbelasting kan worden verminderd, kan gebruik worden gemaakt van perifere aders en kan hyperglykemie worden vermeden, waardoor voedingstherapie effectiever, veiliger en voor meer patiënten beschikbaar wordt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse Vereniging van Anesthesiologen <3
- colorectale chirurgie voor niet-gemetastaseerd colorectaal carcinoom inclusief rechter en linker hemicolectomie, transversale, subtotale en totale colectomie, sigmoïdresectie
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- tekenen van ernstige ondervoeding of zwaarlijvigheid: body mass index <18 of >25 >10% onvrijwillig gewichtsverlies gedurende de voorgaande 6 maanden serumalbumine <21 g/L
- significante cardiorespiratoire, lever-, nier- en neurologische aandoeningen
- inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het eiwit-, glucose- en vetmetabolisme beïnvloeden (bijvoorbeeld steroïden)
- musculoskeletale of neuromusculaire ziekte
- ernstige bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dL)
- zwangerschap
- geschiedenis van ernstige ischias of rugoperatie of andere aandoeningen die het gebruik van epidurale katheters contra-indiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Preoperatieve voeding.
|
Glucose en aminozuren intraveneus vanaf 20 uur voor de operatie tot de tweede postoperatieve dag.
Glucose levert 50% en aminozuren 20% van het gemeten energieverbruik in rust van elke patiënt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Preoperatief vasten.
|
Glucose en aminozuren intraveneus, beginnend met chirurgische huidincisie tot de tweede postoperatieve dag.
Glucose levert 50% en aminozuren 20% van het gemeten energieverbruik in rust van elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
eiwit balans
Tijdsspanne: twee dagen na de operatie
|
twee dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
albuminesynthese, fibrinogeensynthese, totale plasma-eiwitsynthese, mRNA-expressie van ubiquitine
Tijdsspanne: twee dagen na de operatie
|
twee dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas P Schricker, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MOP-64456
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .