- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00614133
Laskimonsisäisen ravitsemuksen ja epiduraalisen analgesian vaikutus proteiinin menetykseen leikkauksen jälkeen
Hypokalorinen isotyppipitoinen ravitsemus ja epiduraalinen analgesia: uusi strategia anabolismin indusoimiseksi leikkauksen jälkeen
Lihasmassan ja kehon proteiinin menetys ovat pääasialliset syyt väsymykseen suolistoleikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa pidempään sairaalahoitoon ja komplikaatioiden lisääntymiseen. Tämä koskee erityisesti aliravittuja syöpäpotilaita, jotka joutuvat leikkaukseen pienemmillä lihasproteiinivaroilla kuin hyvin ravituilla potilailla. Anestesiologit voivat vaikuttaa suotuisasti näihin leikkauksen ei-toivottuihin seurauksiin valitsemalla kivunhoidon tyypin, eli analgesian. Ryhmämme havaitsi äskettäin, että kivunhoito epiduraalikatereilla (nämä sijoitetaan ns. epiduraalitilaan, joka sijaitsee selkärangan ja selän ihon välissä), toisin kuin perinteisemmässä suonensisäisen morfiinin käyttö, voi estää kivun menetyksen. kehon proteiini leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on selvittää, voidaanko tätä epiduraalikiputuksen proteiinia säästävää vaikutusta entisestään lisätä, jos ruokimme potilaitamme suonensisäisesti glukoosilla ja proteiinilla leikkausta edeltävänä päivänä. Uskomme, että tämä uusi konsepti ei ainoastaan välttää lisääntynyttä proteiinihävikkiä leikkauksen jälkeen, vaan auttaa myös potilaita rakentamaan uutta proteiinia, jota tarvitaan torjumaan leikkauksen aiheuttamaa stressiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauspotilaiden ravitsemushoidon päätavoitteena on nopeuttaa haavan paranemista ja lisätä vastustuskykyä infektioita vastaan samalla kun estetään toiminnallisten ja rakenteellisten proteiinien hukkaa. Ruoansulatuskanavan ulkopuolinen ravitsemus on hyödyllinen strategia tämän tavoitteen saavuttamiseksi, erityisesti potilailla, joille tehdään suuria vatsaontelotoimenpiteitä, joilla on tilapäinen intoleranssi suun kautta. Tällä hetkellä suurten, ylikaloristen glukoosimäärien antaminen yhdessä aminohappojen kanssa on ainoa ravitsemusmenetelmä, jolla saadaan aikaan positiivinen proteiinitasapaino (anabolia) leikkauksen jälkeen. Se, että hyperalimentaatio vaatii keskuslaskimokanylaatiota, aiheuttaa hyperglykemiaa ja liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen, on este sen rutiinille. Yritykset saada aikaan anaboliaa vähentämällä glukoosikuormitusta iso- tai hypokalorisiin määriin epäonnistuivat, koska
- perioperatiivisen analgesian tyypin ja laadun valvonta epäonnistuminen
- potilaan katabolisen tilan riittämätön arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen
- energian ja substraatin tarjonnan yksilöinnin puute.
Osoitimme äskettäin, että segmentaalinen kivunlievitys epiduraalikivun avulla helpottaa oksidatiivista glukoosin käyttöä vähentäen siten glukoosin määrää, joka tarvitaan proteiinihäviöiden vaimentamiseen leikkauksen jälkeen. Hypokalorinen glukoosi ja epiduraalinen analgesia estivät proteiinihapetuksen lisääntymisen leikkauksen jälkeen, mutta vain jos leikkausta edeltävää paastoa vältettiin, eli glukoosi-infuusio aloitettiin 24 tuntia ennen leikkausta. Osoitimme myös, että potilaat, joilla on epiduraalikipu, voidaan tehdä anabolisiksi antamalla lyhytaikaisesti glukoosia ja aminohappoja. Epiduraalisen analgesian antikatabolisista ja anabolisista vaikutuksista energian ja substraattien saannin yhteydessä saatujen havaintojen perusteella ehdotamme nyt, että epiduraalikipu ja hypokalorinen parenteraalinen ravitsemus, joka aloitetaan 24 tuntia ennen paksusuolen leikkausta, tuottavat positiivisemman postoperatiivisen proteiinitasapainon, mukaan lukien suuremman lihasmassan. proteiinisynteesiä kuin silloin, kun se aloitetaan ihon viillolla.
Tämän oletuksen paikkansapitävyyden testaamiseksi potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen paksusuolensyövän leikkaus, määrätään satunnaisesti "varhaiseen" tai "myöhäiseen" ruokintaprotokollaan. "Varhainen" ravitsemus aloitetaan 24 tuntia ennen leikkausta, "myöhäinen" ravitsemus aloitetaan kirurgisella ihon viillolla. Ravitsemus mukautetaan siten, että 50 % potilaan todellisesta energiankulutuksesta saadaan glukoosina ja 20 % aminohappoina. Stabiilia isotooppimerkkiainetta L-[1-13C]leusiinia käytetään arvioimaan koko kehon proteiinien hajoamista, aminohappojen hapettumista ja proteiinisynteesiä. Positiivista proteiinitasapainoa (ero proteiinisynteesin ja proteiinien hajoamisen välillä) käytetään anabolismin indikaattorina. Koska koko kehon proteiinien kinetiikka ei anna käsitystä aineenvaihduntaprosesseista elintasolla (lihas, maksa), albumiinin, fibrinogeenin ja lihasproteiinin fraktionaaliset synteesinopeudet määritetään myös leikkauksen jälkeen.
Epiduraalisen analgesian ja ravinnon anabolisten vaikutusten osoittamisella alle puolella tavallisesti käytetystä energiasta olisi arvokas käytännön sovellus. Mikäli ravinnekuormitusta voidaan vähentää, voidaan hyödyntää ääreislaskimoita ja välttää hyperglykemia, jolloin ravitsemusterapiasta tulee tehokkaampaa, turvallisempaa ja useamman potilaiden saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists <3
- kolorektaalikirurgia ei-metastaattiseen paksusuolensyöpään, mukaan lukien oikean ja vasemman hemikolektomia, poikittais-, väli- ja kokonaiskolektomia, sigmoidiresektio
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- merkkejä vakavasta aliravitsemuksesta tai liikalihavuudesta: painoindeksi <18 tai >25 >10 % tahaton painonpudotus viimeisten 6 kuukauden aikana seerumin albumiini <21 g/l
- merkittävä sydän- ja hengityselin-, maksa-, munuais- ja neurologinen sairaus
- sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan proteiini-, glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan (esimerkiksi steroidit)
- tuki- ja liikuntaelin- tai hermo-lihassairaus
- vaikea anemia (hemoglobiini <10 g/dl)
- raskaus
- sinulla on aiemmin ollut vaikea iskias tai selkäleikkaus tai muut tilat, jotka estävät epiduraalikatetrin käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 1
Preoperatiivinen ravitsemus.
|
Glukoosi ja aminohapot laskimoon alkaen 20 tuntia ennen leikkausta toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään.
Glukoosi tuottaa 50 % ja aminohapot 20 % kunkin potilaan mitatusta lepoenergiankulutuksesta.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Preoperatiivinen paasto.
|
Glukoosi ja aminohapot suonensisäisesti alkaen kirurgisesta ihon viillosta toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
Glukoosi tuottaa 50 % ja aminohapot 20 % kunkin potilaan mitatusta lepoenergiankulutuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
proteiinitasapainoa
Aikaikkuna: kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
albumiinin synteesi, fibrinogeenisynteesi, plasman kokonaisproteiinisynteesi, ubikitiinin mRNA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas P Schricker, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP-64456
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .