Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av inhalert adrenalin versus decongestant som en lokal nesebehandling ved bronkiolitt

25. februar 2008 oppdatert av: Schneider Children's Medical Center, Israel

Dobbeltblindet kontrollert studie: behandling med adrenalininnånding versus nesedråper for bronkiolitt

Dette var en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie. Målet med studien var å sammenligne xylometazolin HCL nesedråper med inhalasjon av epinefrin som behandling for bronkiolitt.

Studiens hypotese er: xylometazolin HCL nesedråper behandling er bra som adrenalin inhalasjon for behandling av bronkiolitt.

Signert informert samtykke ble innhentet fra en forelder til hvert barn. Og den humane etiske komiteen på sykehuset vårt godkjente studien i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen.(Godkjent - 2002)

Pasienter:

65 spedbarn som ble innlagt på Pediatric A - en generell pediatrisk avdeling, i Schneider Children's Medical Center på grunn av bronkiolitt om vinteren i to påfølgende år 2004-2005.

Inklusjonskriteriene var: Fullbårne tidligere friske spedbarn i alderen 1-12 måneder, etter at informert samtykke ble signert med klinisk presentasjon av mild til moderat bronkiolitt i henhold til en klinisk score. Eksklusjonskriteriene var som følger: prematuritet, medfødt lunge- eller hjertesykdom, spedbarn som hadde tidligere sykehusinnleggelse på grunn av luftveissykdom og alvorlig bronkiolitt (score>7 med en skala 0-10).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter ble tilfeldig fordelt til en av to grupper: Gruppe 1 (kontroll) fikk inhalasjon av adrenalin 1 mg, i 2 cc 0,9 % saltvannsoppløsning fire ganger daglig, og nesedråper med 0,9 % saltvann for hvert nesebor hver tolvte time. Gruppe 2 - studiegruppen mottok fire inhalasjoner med 0,9 % saltvann fire ganger daglig og en nesedråpe xylometazolin HCL til hvert nesebor to ganger daglig. Denne behandlingen fortsatte til pasienten var klar for utskrivning.

Pasientene ble undersøkt og evaluert ved studiestart og ble re-evaluert hver 10.-12. time. Lengde på sykehusopphold, tid til å forbedre oksygenmetning, tid til behov for IV-væske og klinisk poengsum mellom de to behandlingsgruppene ble sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullbårne tidligere friske spedbarn
  • Alder 1-12 måneder
  • Etter informert samtykke ble signert med klinisk presentasjon av mild til moderat bronkiolitt

Ekskluderingskriterier:

  • Prematuritet, medfødt lunge- eller hjertesykdom
  • Spedbarn som hadde tidligere innleggelse på grunn av luftveissykdom og alvorlig bronkiolitt (score >7 med en skala 0-10)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pasienter behandles med inhalasjon av adrenalin 1 mg og nesedråper med 0,9 % saltvann for hvert nesebor hver tolvte time.
Legemiddel: Epinefrin 1mg
Pasienter behandles med inhalasjon av adrenalin 1 mg og nesedråper med 0,9 % saltvann for hvert nesebor hver tolvte time.
Eksperimentell: 2
Få fire inhalasjoner med 0,9 % saltvann fire ganger daglig og én nesedråpe xylometazolin HCL 0,05 % til hvert nesebor to ganger daglig.
Legemiddel: xylometazolin HCL 0,05 %
Få fire inhalasjoner med 0,9 % saltvann fire ganger daglig og én nesedråpe xylometazolin HCL 0,05 % til hvert nesebor to ganger daglig.
Andre navn:
  • xylometazolin HCL = Otrivin nesedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å forbedre oksygenmetningen, sammenligning av kliniske resultater, behov for IV-væsker
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schneider Children's Medical Center, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2848 (Annen identifikator: Ethics Committee ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere