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L'influenza dell'adrenalina inalata rispetto al decongestionante come trattamento nasale locale nella bronchiolite

25 febbraio 2008 aggiornato da: Schneider Children's Medical Center, Israel

Studio controllato in doppio cieco: trattamento con inalazione di adrenalina rispetto a gocce decongestionanti nasali per la bronchiolite

Questo è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato. Lo scopo dello studio era confrontare le gocce nasali di xilometazolina HCL con l'inalazione di epinefrina come trattamento per la bronchiolite.

L'ipotesi di studio è: il trattamento con gocce nasali di xilometazolina HCL è buono come l'inalazione di epinefrina per il trattamento della bronchiolite.

Il consenso informato firmato è stato ottenuto da un genitore di ciascun bambino. E il comitato di etica umana del nostro ospedale ha approvato lo studio secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki.(Approvato - 2002)

Pazienti:

65 neonati che sono stati ricoverati nel reparto pediatrico A di pediatria generale, nello Schneider Children's Medical Center a causa di bronchiolite durante l'inverno per due anni consecutivi 2004-2005.

I criteri di inclusione erano: Neonati a termine precedentemente sani, di età compresa tra 1 e 12 mesi, dopo la firma del consenso informato con presentazione clinica di bronchiolite da lieve a moderata secondo un punteggio clinico. I criteri di esclusione erano i seguenti: prematurità, malattia polmonare o cardiaca congenita, neonati che hanno avuto un passato di ricovero in ospedale a causa di malattie respiratorie e bronchiolite grave (punteggio>7 con una scala di intervallo 0-10).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo 1 (controllo) ha ricevuto l'inalazione di epinefrina 1 mg, in 2 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% quattro volte al giorno e gocce nasali di soluzione fisiologica allo 0,9% per ciascuna narice ogni dodici ore. Gruppo 2: il gruppo di studio ha ricevuto quattro inalazioni di soluzione fisiologica allo 0,9% quattro volte al giorno e una goccia nasale di xilometazolina HCL in ciascuna narice due volte al giorno. Questo trattamento è continuato fino a quando il paziente era pronto per la dimissione.

I pazienti sono stati esaminati e valutati all'ingresso nello studio e sono stati rivalutati ogni 10-12 ore. Sono stati confrontati la durata della degenza ospedaliera, il tempo per migliorare la saturazione di ossigeno, il tempo necessario per la somministrazione di fluidi IV e il punteggio clinico tra i due gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine precedentemente sani
  • Età 1-12 mesi
  • Dopo che il consenso informato è stato firmato con la presentazione clinica di bronchiolite da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Prematurità, malattie polmonari o cardiache congenite
  • Neonati che hanno avuto un passato di ricovero in ospedale a causa di malattie respiratorie e bronchiolite grave (punteggio >7 con una scala di intervallo 0-10)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I pazienti vengono trattati con l'inalazione di epinefrina 1 mg e gocce nasali di soluzione fisiologica allo 0,9% per ciascuna narice ogni dodici ore.
I pazienti vengono trattati con l'inalazione di epinefrina 1 mg e gocce nasali di soluzione fisiologica allo 0,9% per ciascuna narice ogni dodici ore.
Sperimentale: 2
Ricevi quattro inalazioni di soluzione fisiologica allo 0,9% quattro volte al giorno e una goccia nasale di xilometazolina HCL allo 0,05% per ciascuna narice due volte al giorno.
Ricevi quattro inalazioni di soluzione fisiologica allo 0,9% quattro volte al giorno e una goccia nasale di xilometazolina HCL allo 0,05% per ciascuna narice due volte al giorno.
Altri nomi:
  • xilometazolina HCL = Otrivin gocce nasali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per migliorare la saturazione dell'ossigeno, confronto dei punteggi clinici, Necessità di fluidi IV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2002

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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