Wpływ wziewnej adrenaliny w porównaniu ze środkiem zmniejszającym przekrwienie jako miejscowego leczenia nosa w zapaleniu oskrzelików
Badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą: leczenie za pomocą inhalacji adrenaliny w porównaniu z kroplami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa w zapaleniu oskrzelików
Była to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba. Celem pracy było porównanie kropli do nosa zawierających ksylometazolinę HCL z inhalacją epinefryny w leczeniu zapalenia oskrzelików.
Hipoteza badawcza jest następująca: Krople do nosa z ksylometazoliną HCL są dobre jako inhalacje epinefryny w leczeniu zapalenia oskrzelików.
Podpisaną świadomą zgodę uzyskano od rodzica każdego dziecka. A komisja etyki ludzkiej naszego szpitala zatwierdziła badanie zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. (Zatwierdzono - 2002)
Pacjenci:
65 noworodków przyjętych na Oddział Pediatryczny A – ogólny oddział pediatryczny Schneider Children's Medical Center z powodu zapalenia oskrzelików w okresie zimowym w dwóch kolejnych latach 2004-2005.
Kryteria włączenia były następujące: Donoszone, wcześniej zdrowe niemowlęta w wieku 1-12 miesięcy, po wyrażeniu świadomej zgody, z objawami klinicznymi łagodnego do umiarkowanego zapalenia oskrzelików zgodnie z oceną kliniczną. Kryteria wyłączenia były następujące: wcześniactwo, wrodzona choroba płuc lub serca, niemowlęta, które w przeszłości były hospitalizowane z powodu chorób układu oddechowego i ciężkiego zapalenia oskrzelików (wynik >7 w skali zakresu 0-10).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa 1 (kontrolna) otrzymywała inhalację 1 mg epinefryny w 2 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej cztery razy dziennie oraz krople do nosa 0,9% soli fizjologicznej do każdego nozdrza co dwanaście godzin. Grupa 2 – grupa badana otrzymywała cztery inhalacje 0,9% soli fizjologicznej cztery razy dziennie i jedną kroplę donosową ksylometazoliny HCL do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie. Leczenie to kontynuowano, aż pacjent był gotowy do wypisu.
Pacjenci byli badani i oceniani na początku badania i poddawani ponownej ocenie co 10-12 godzin. Porównywano długość pobytu w szpitalu, czas do poprawy wysycenia tlenem, czas potrzebny do podania płynów dożylnych oraz punktację kliniczną między dwiema grupami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Donoszone wcześniej zdrowe niemowlęta
- Wiek 1-12 miesięcy
- Po podpisaniu świadomej zgody z obrazem klinicznym łagodnego do umiarkowanego zapalenia oskrzelików
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo, wrodzona choroba płuc lub serca
- Niemowlęta, które w przeszłości były hospitalizowane z powodu choroby układu oddechowego i ciężkiego zapalenia oskrzelików (wynik >7 w skali zakresu 0-10)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Pacjenci są leczeni inhalacją 1 mg epinefryny i kroplami do nosa z 0,9% solą fizjologiczną do każdego nozdrza co 12 godzin.
|
Pacjenci są leczeni inhalacją 1 mg epinefryny i kroplami do nosa z 0,9% solą fizjologiczną do każdego nozdrza co 12 godzin.
|
|
Eksperymentalny: 2
Otrzymuj cztery inhalacje 0,9% soli fizjologicznej cztery razy dziennie i jedną kroplę do nosa 0,05% ksylometazoliny HCL do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie.
|
Otrzymuj cztery inhalacje 0,9% soli fizjologicznej cztery razy dziennie i jedną kroplę do nosa 0,05% ksylometazoliny HCL do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na poprawę wysycenia tlenem, porównanie wyników klinicznych, Zapotrzebowanie na płyny dożylne
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie oskrzelików
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Epinefryna
- Ksylometazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2848 (Inny identyfikator: Ethics Committee ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .