Influencia de la adrenalina inhalada frente al descongestionante como tratamiento nasal local en la bronquiolitis
Estudio controlado doble ciego: tratamiento con inhalación de adrenalina versus gotas descongestionantes nasales para la bronquiolitis
Este fue un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego. El objetivo del estudio fue comparar las gotas nasales de xilometazolina HCL con la inhalación de epinefrina como tratamiento para la bronquiolitis.
La hipótesis del estudio es: el tratamiento con gotas nasales de xilometazolina HCL es bueno como la inhalación de epinefrina para el tratamiento de la bronquiolitis.
Se obtuvo el consentimiento informado firmado de uno de los padres de cada niño. Y el comité de ética humana de nuestro hospital aprobó el estudio de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. (Aprobado - 2002)
Pacientes:
65 bebés que fueron admitidos en Pediatría A- una sala de pediatría general, en el Centro Médico Infantil Schneider debido a bronquiolitis durante el invierno en dos años consecutivos 2004-2005.
Los criterios de inclusión fueron: Lactantes a término, previamente sanos, de 1 a 12 meses de edad, previa firma de consentimiento informado con presentación clínica de bronquiolitis leve a moderada según puntaje clínico. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: prematuridad, enfermedad pulmonar o cardíaca congénita, lactantes que habían tenido una hospitalización previa por enfermedad respiratoria y bronquiolitis grave (puntuación> 7 con una escala de rango de 0 a 10).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo 1 (control) recibió una inhalación de 1 mg de epinefrina, en 2 cc de solución salina al 0,9 % cuatro veces al día, y gotas nasales de solución salina al 0,9 % en cada fosa nasal cada doce horas. Grupo 2: el grupo de estudio recibió cuatro inhalaciones de solución salina al 0,9 % cuatro veces al día y una gota nasal de xilometazolina HCL en cada fosa nasal dos veces al día. Este tratamiento continuó hasta que el paciente estuvo listo para el alta.
Los pacientes fueron examinados y evaluados al ingresar al estudio y fueron reevaluados cada 10 a 12 horas. Se compararon la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo para mejorar la saturación de oxígeno, el tiempo hasta la necesidad de líquido intravenoso y la puntuación clínica entre los dos grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término previamente sanos
- Edades 1-12 meses
- Tras firma de consentimiento informado con presentación clínica de bronquiolitis leve a moderada
Criterio de exclusión:
- Prematuridad, enfermedad pulmonar o cardíaca congénita
- Lactantes que tuvieron una hospitalización anterior debido a enfermedad respiratoria y bronquiolitis grave (puntuación >7 con una escala de rango de 0 a 10)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Los pacientes son tratados con inhalación de 1 mg de epinefrina y gotas nasales de solución salina al 0,9% para cada fosa nasal cada doce horas.
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Los pacientes son tratados con inhalación de 1 mg de epinefrina y gotas nasales de solución salina al 0,9% para cada fosa nasal cada doce horas.
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Experimental: 2
Recibir cuatro inhalaciones de solución salina al 0,9 % cuatro veces al día y una gota nasal de xilometazolina HCL al 0,05 % en cada fosa nasal dos veces al día.
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Recibir cuatro inhalaciones de solución salina al 0,9 % cuatro veces al día y una gota nasal de xilometazolina HCL al 0,05 % en cada fosa nasal dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para mejorar la saturación de oxígeno, comparación de puntajes clínicos, Necesidades de líquidos IV
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Epinefrina
- Xilometazolina
Otros números de identificación del estudio
- 2848 (Otro identificador: Ethics Committee ID)
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