Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van geïnhaleerde adrenaline versus decongestivum als lokale neusbehandeling bij bronchiolitis

25 februari 2008 bijgewerkt door: Schneider Children's Medical Center, Israel

Dubbelblinde gecontroleerde studie: behandeling met adrenaline-inhalatie versus nasale decongestivumdruppels voor bronchiolitis

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. Het doel van de studie was om xylometazoline HCL-neusdruppels te vergelijken met inhalatie van epinefrine als behandeling voor bronchiolitis.

De onderzoekshypothese is: xylometazoline HCL-behandeling met neusdruppels is goed als epinefrine-inhalatie voor de behandeling van bronchiolitis.

Ondertekende geïnformeerde toestemming werd verkregen van een ouder van elk kind. En de commissie voor menselijke ethiek van ons ziekenhuis keurde de studie goed volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. (Goedgekeurd - 2002)

Patiënten:

65 baby's die werden opgenomen in Pediatric A - een algemene kinderafdeling, in het Schneider Children's Medical Center vanwege bronchiolitis tijdens de winter in twee opeenvolgende jaren 2004-2005.

De inclusiecriteria waren: Voldragen voorheen gezonde zuigelingen, leeftijd 1-12 maanden, na ondertekende geïnformeerde toestemming met klinische presentatie van milde tot matige bronchiolitis volgens een klinische score. Uitsluitingscriteria waren als volgt: prematuriteit, congenitale long- of hartziekte, baby's die eerder in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege luchtwegaandoeningen en ernstige bronchiolitis (score>7 met een bereik van 0-10).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: groep 1 (controlegroep) kreeg vier keer per dag inhalatie van 1 mg epinefrine in 2 cc 0,9% zoutoplossing en om de twaalf uur neusdruppels van 0,9% zoutoplossing voor elk neusgat. Groep 2 - de onderzoeksgroep ontving vier keer per dag vier inhalaties van 0,9% zoutoplossing en twee keer per dag één neusdruppel xylometazoline HCL in elk neusgat. Deze behandeling ging door totdat de patiënt klaar was voor ontslag.

Patiënten werden bij aanvang van het onderzoek onderzocht en geëvalueerd en werden elke 10-12 uur opnieuw beoordeeld. De duur van het ziekenhuisverblijf, de tijd om de zuurstofverzadiging te verbeteren, de tijd tot de behoefte aan IV-vloeistof en de klinische score tussen de twee behandelingsgroepen werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen voorheen gezonde zuigelingen
  • Leeftijd 1-12 maanden
  • Na geïnformeerde toestemming werd ondertekend met klinische presentatie van milde tot matige bronchiolitis

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuriteit, aangeboren long- of hartziekte
  • Baby's die eerder in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege luchtwegaandoeningen en ernstige bronchiolitis (score> 7 met een schaalbereik van 0-10)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Patiënten worden om de twaalf uur behandeld met inhalatie van 1 mg epinefrine en neusdruppels van 0,9% zoutoplossing voor elk neusgat.
Geneesmiddel: Epinefrine 1 mg
Patiënten worden om de twaalf uur behandeld met inhalatie van 1 mg epinefrine en neusdruppels van 0,9% zoutoplossing voor elk neusgat.
Experimenteel: 2
Ontvang vier keer per dag vier inhalaties van 0,9% zoutoplossing en één neusdruppel van xylometazoline HCL 0,05% in elk neusgat tweemaal per dag.
Geneesmiddel: xylometazoline HCL 0,05%
Ontvang vier keer per dag vier inhalaties van 0,9% zoutoplossing en één neusdruppel van xylometazoline HCL 0,05% in elk neusgat tweemaal per dag.
Andere namen:
  • xylometazoline HCL = Otrivin neusdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om de zuurstofverzadiging te verbeteren, vergelijking van klinische scores, behoefte aan IV-vloeistoffen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schneider Children's Medical Center, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2848 (Andere identificatie: Ethics Committee ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren