- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00622817
Der Einfluss von inhaliertem Adrenalin im Vergleich zu abschwellenden Mitteln als lokale nasale Behandlung bei Bronchiolitis
Kontrollierte Doppelblindstudie: Behandlung mit Adrenalin-Inhalation versus abschwellende Nasentropfen bei Bronchiolitis
Dies war eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Ziel der Studie war es, Xylometazolin-HCL-Nasentropfen mit der Inhalation von Epinephrin zur Behandlung von Bronchiolitis zu vergleichen.
Die Studienhypothese lautet: Die Behandlung mit Xylometazolin-HCL-Nasentropfen ist zur Behandlung von Bronchiolitis so gut wie die Epinephrin-Inhalation.
Von einem Elternteil jedes Kindes wurde eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Und die Humanethikkommission unseres Krankenhauses genehmigte die Studie gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.(Approved - 2002)
Patienten:
65 Säuglinge, die im Winter in zwei aufeinanderfolgenden Jahren 2004-2005 wegen Bronchiolitis in die pädiatrische A-eine allgemeine pädiatrische Abteilung des Schneider Children's Medical Center eingeliefert wurden.
Die Einschlusskriterien waren: Voll ausgetragene, zuvor gesunde Säuglinge im Alter von 1 bis 12 Monaten, nachdem eine Einverständniserklärung mit klinischem Erscheinungsbild einer leichten bis mittelschweren Bronchiolitis gemäß einem klinischen Score unterzeichnet wurde. Ausschlusskriterien waren wie folgt: Frühgeburt, angeborene Lungen- oder Herzerkrankung, Säuglinge, die aufgrund einer Atemwegserkrankung und einer schweren Bronchiolitis in der Vergangenheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Punktzahl > 7 mit einer Bereichsskala von 0–10).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle geeigneten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 (Kontrolle) erhielt viermal täglich eine Inhalation von Epinephrin 1 mg in 2 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung und alle zwölf Stunden Nasentropfen mit 0,9 %iger Kochsalzlösung für jedes Nasenloch. Gruppe 2 – die Studiengruppe erhielt viermal täglich vier Inhalationen von 0,9%iger Kochsalzlösung und zweimal täglich einen Nasentropfen Xylometazolin-HCl in jedes Nasenloch. Diese Behandlung wurde fortgesetzt, bis der Patient zur Entlassung bereit war.
Die Patienten wurden zu Beginn der Studie untersucht und bewertet und alle 10–12 Stunden erneut bewertet. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Zeit zur Verbesserung der Sauerstoffsättigung, die Zeit bis zum Bedarf an IV-Flüssigkeit und der klinische Score zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voll ausgetragene zuvor gesunde Säuglinge
- Alter 1-12 Monate
- Nachdem die Einverständniserklärung mit klinischer Präsentation einer leichten bis mittelschweren Bronchiolitis unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburtlichkeit, angeborene Lungen- oder Herzerkrankung
- Säuglinge, die wegen Atemwegserkrankungen und schwerer Bronchiolitis in der Vergangenheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Score >7 mit einer Skala von 0–10)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Die Patienten werden alle zwölf Stunden mit der Inhalation von Epinephrin 1 mg und Nasentropfen von 0,9 % Kochsalzlösung für jedes Nasenloch behandelt.
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Die Patienten werden alle zwölf Stunden mit der Inhalation von Epinephrin 1 mg und Nasentropfen von 0,9 % Kochsalzlösung für jedes Nasenloch behandelt.
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Experimental: 2
Erhalten Sie viermal täglich vier Inhalationen mit 0,9%iger Kochsalzlösung und zweimal täglich einen Nasentropfen Xylometazolin-HCL 0,05% in jedes Nasenloch.
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Erhalten Sie viermal täglich vier Inhalationen mit 0,9%iger Kochsalzlösung und zweimal täglich einen Nasentropfen Xylometazolin-HCL 0,05% in jedes Nasenloch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zur Verbesserung der Sauerstoffsättigung, Vergleich der klinischen Ergebnisse, Bedarf an IV-Flüssigkeiten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
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- Bronchialerkrankungen
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- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Epinephrin
- Xylometazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2848 (Andere Kennung: Ethics Committee ID)
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