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Der Einfluss von inhaliertem Adrenalin im Vergleich zu abschwellenden Mitteln als lokale nasale Behandlung bei Bronchiolitis

25. Februar 2008 aktualisiert von: Schneider Children's Medical Center, Israel

Kontrollierte Doppelblindstudie: Behandlung mit Adrenalin-Inhalation versus abschwellende Nasentropfen bei Bronchiolitis

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Ziel der Studie war es, Xylometazolin-HCL-Nasentropfen mit der Inhalation von Epinephrin zur Behandlung von Bronchiolitis zu vergleichen.

Die Studienhypothese lautet: Die Behandlung mit Xylometazolin-HCL-Nasentropfen ist zur Behandlung von Bronchiolitis so gut wie die Epinephrin-Inhalation.

Von einem Elternteil jedes Kindes wurde eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt. Und die Humanethikkommission unseres Krankenhauses genehmigte die Studie gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.(Approved - 2002)

Patienten:

65 Säuglinge, die im Winter in zwei aufeinanderfolgenden Jahren 2004-2005 wegen Bronchiolitis in die pädiatrische A-eine allgemeine pädiatrische Abteilung des Schneider Children's Medical Center eingeliefert wurden.

Die Einschlusskriterien waren: Voll ausgetragene, zuvor gesunde Säuglinge im Alter von 1 bis 12 Monaten, nachdem eine Einverständniserklärung mit klinischem Erscheinungsbild einer leichten bis mittelschweren Bronchiolitis gemäß einem klinischen Score unterzeichnet wurde. Ausschlusskriterien waren wie folgt: Frühgeburt, angeborene Lungen- oder Herzerkrankung, Säuglinge, die aufgrund einer Atemwegserkrankung und einer schweren Bronchiolitis in der Vergangenheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Punktzahl > 7 mit einer Bereichsskala von 0–10).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle geeigneten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 (Kontrolle) erhielt viermal täglich eine Inhalation von Epinephrin 1 mg in 2 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung und alle zwölf Stunden Nasentropfen mit 0,9 %iger Kochsalzlösung für jedes Nasenloch. Gruppe 2 – die Studiengruppe erhielt viermal täglich vier Inhalationen von 0,9%iger Kochsalzlösung und zweimal täglich einen Nasentropfen Xylometazolin-HCl in jedes Nasenloch. Diese Behandlung wurde fortgesetzt, bis der Patient zur Entlassung bereit war.

Die Patienten wurden zu Beginn der Studie untersucht und bewertet und alle 10–12 Stunden erneut bewertet. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Zeit zur Verbesserung der Sauerstoffsättigung, die Zeit bis zum Bedarf an IV-Flüssigkeit und der klinische Score zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voll ausgetragene zuvor gesunde Säuglinge
  • Alter 1-12 Monate
  • Nachdem die Einverständniserklärung mit klinischer Präsentation einer leichten bis mittelschweren Bronchiolitis unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit, angeborene Lungen- oder Herzerkrankung
  • Säuglinge, die wegen Atemwegserkrankungen und schwerer Bronchiolitis in der Vergangenheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Score >7 mit einer Skala von 0–10)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Patienten werden alle zwölf Stunden mit der Inhalation von Epinephrin 1 mg und Nasentropfen von 0,9 % Kochsalzlösung für jedes Nasenloch behandelt.
Die Patienten werden alle zwölf Stunden mit der Inhalation von Epinephrin 1 mg und Nasentropfen von 0,9 % Kochsalzlösung für jedes Nasenloch behandelt.
Experimental: 2
Erhalten Sie viermal täglich vier Inhalationen mit 0,9%iger Kochsalzlösung und zweimal täglich einen Nasentropfen Xylometazolin-HCL 0,05% in jedes Nasenloch.
Erhalten Sie viermal täglich vier Inhalationen mit 0,9%iger Kochsalzlösung und zweimal täglich einen Nasentropfen Xylometazolin-HCL 0,05% in jedes Nasenloch.
Andere Namen:
  • Xylometazolin HCL = Otrivin Nasentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Verbesserung der Sauerstoffsättigung, Vergleich der klinischen Ergebnisse, Bedarf an IV-Flüssigkeiten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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