Farmakokinetikk for test- og referanseformuleringer med utvidet frigivelse av AZD0837
2. juni 2009 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, åpen, randomisert, toveis crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til testformuleringen med utvidet frigivelse av AZD0837 sammenlignet med referanseformuleringen for utvidet utgivelse av AZD0837 etter gjentatt dosering hos friske frivillige
Målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til orale doser av test- og referanseformuleringene for utvidet frigivelse av AZD0837 hos friske frivillige både under fastende og matte forhold.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18 til 45 år inklusive
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 til 30 kg/m2 inkludert
- Kroppsvekt mellom 50 og 100 kg inkludert
- Kvinner må enten være postmenopausale, permanent steriliserte eller, dersom de er i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest før inntak av studiemedisin og bruke en pålitelig prevensjonsform før og under deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sykdom (inkludert pågående eller historie med leversykdom), traumer eller kirurgiske prosedyrer fra 2 uker før besøket før inngangen til første administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater inkludert positivt resultat på screeningtester for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV eller positivt F-Hb resultat før entry
- Anamnese med blødningsforstyrrelse (inkludert omfattende menstruasjonsblødninger) eller trombotiske lidelser
- Klinisk signifikant medisinsk historie, som bedømt av etterforskeren, inkludert psykiatriske lidelser eller alvorlige allergier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HAB
AZD0837 test- (i økt 1) og referanse- (i økt 2) formulering med tung frokost
|
Tabletter med forlenget utløsning, testformulering.
2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
Tabletter med forlenget frigivelse, referanseformulering.
2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
|
|
Eksperimentell: HBA
AZD0837 referanse- (i økt 1) og test- (i økt 2) formulering med tung frokost
|
Tabletter med forlenget utløsning, testformulering.
2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
Tabletter med forlenget frigivelse, referanseformulering.
2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
|
|
Eksperimentell: LAB
AZD0837 test- (i økt 1) og referanse- (i økt 2) formulering med lett frokost
|
Tabletter med forlenget utløsning, testformulering.
2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
Tabletter med forlenget frigivelse, referanseformulering.
2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
|
|
Eksperimentell: LBA
AZD0837 referanse- (i økt 1) og test- (i økt 2) formulering med lett frokost
|
Tabletter med forlenget utløsning, testformulering.
2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
Tabletter med forlenget frigivelse, referanseformulering.
2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere farmakokinetikken til AZD0837 og den aktive metabolitten AR-H067637XX for testformuleringen med utvidet frigivelse av AZD0837 sammenlignet med ER-referanseformuleringen.
Tidsramme: Intens PK-prøvetaking i løpet av 5 forhåndsdefinerte studiedager for PK-profilering. I 2 av studiedagene vil forsøkspersonene spise frokost før inntak av Undersøkelsesproduktet.
|
Intens PK-prøvetaking i løpet av 5 forhåndsdefinerte studiedager for PK-profilering. I 2 av studiedagene vil forsøkspersonene spise frokost før inntak av Undersøkelsesproduktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere PK til den mellomliggende metabolitten AR-H069927XX
Tidsramme: Siden metbolitten vil bli evaluert fra AZD0837-prøvene, er tidsrammen den samme som ovenfor.
|
Siden metbolitten vil bli evaluert fra AZD0837-prøvene, er tidsrammen den samme som ovenfor.
|
|
Sikkerhetsvariabler (EKG, puls, blodtrykk, sikkerhetslaboratorium, fysisk undersøkelse, uønskede hendelser)
Tidsramme: EKG og fysisk undersøkelse ved studiestart og slutt. Puls og blodtrykk før dose dag 1 og hver dag 2 timer etter dose. Bivirkninger samlet under hele studien. Sikkerhetslaboratorium på noen få tidspunkter, men APTT vil bli kontrollert 4 timer etter dose på dag 1.
|
EKG og fysisk undersøkelse ved studiestart og slutt. Puls og blodtrykk før dose dag 1 og hver dag 2 timer etter dose. Bivirkninger samlet under hele studien. Sikkerhetslaboratorium på noen få tidspunkter, men APTT vil bli kontrollert 4 timer etter dose på dag 1.
|
|
Måling av plasmakonsentrasjoner av 4 beta-hydroksykolesterol for å undersøke om AZD0837 påvirker nivået av CYP3A4
Tidsramme: Én forhåndsdosering på dag 1, økt 1 og én gang førdosering på dag 5, økt 2
|
Én forhåndsdosering på dag 1, økt 1 og én gang førdosering på dag 5, økt 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D1250C00056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .