Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer (AF) Pasienter som ikke tar vitamin-K-antagonist (VKA)

20. mars 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En kontrollert, randomisert, parallell, multisenter gjennomførbarhetsstudie av den orale direkte trombinhemmeren, AZD0837, gitt som ER-formulering, i forebygging av hjerneslag og systoliske emboliske hendelser hos pasienter med atrieflimmer, som er passende for, men ikke kan/villige til å Ta VKA-terapi

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD0837 hos pasienter med atrieflimmer som ikke er i stand til eller ønsker å ta vitamin K-antagonistbehandling i opptil 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Arhus N, Danmark
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
      • Frederikssund, Danmark
        • Research Site
      • Horsens, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danmark
        • Research Site
      • Silkeborg, Danmark
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Norge
      • Elverum, Norge
        • Research Site
      • Gjettum, Norge
        • Research Site
      • Kongsberg, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Stovner, Norge
        • Research Site
      • Straume, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Czestochowa, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Mazowiecka, Polen
        • Research Site
      • Otwock, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Eastbourne, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige
        • Research Site
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Malmo, Sverige
        • Research Site
      • Molndal, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En av følgende risikofaktorer er tilstrekkelig for inkludering (høyrisikopasient)
  • Tidligere cerebralt iskemisk angrep (slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), >30 dager før randomisering)
  • Tidligere systemisk emboli eller minst én av følgende risikofaktorer er nødvendig for inkludering: Alder ≥75 år
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Nedsatt systolisk funksjon i venstre ventrikkel
  • Sukkersyke; Hypertensjon som krever antihypertensiv behandling
  • I tillegg til AF må pasienten være egnet for, men ute av stand eller vilje til å ta VKA-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en klinisk signifikant hjerteklaffsykdom;; Hjerneslag eller TIA og/eller systemisk emboli innen de siste 30 dagene før randomisering
  • Tilstander forbundet med økt risiko for større blødninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig seponering av studie- eller studiemedisin på grunn av en hvilken som helst grunn
Tidsramme: 28 uker (randomiseringsbesøk til siste oppfølgingsbesøk i studien) i henhold til protokoller
Prematur seponering av studie- eller studiemedisin på grunn av en eller annen grunn
28 uker (randomiseringsbesøk til siste oppfølgingsbesøk i studien) i henhold til protokoller
Prematur seponering av studiemedisin på grunn av en hvilken som helst grunn
Tidsramme: 24 uker (randomiseringsbesøk til siste behandlingsbesøk)
Prematur seponering av studiemedisin på grunn av en eller annen grunn
24 uker (randomiseringsbesøk til siste behandlingsbesøk)
For tidlig seponering av studiet av en eller annen grunn
Tidsramme: 28 uker (randomiseringsbesøk til siste oppfølgingsbesøk)
|For tidlig avbrytelse av studiet av en eller annen grunn
28 uker (randomiseringsbesøk til siste oppfølgingsbesøk)
Overholdelse av studiemedisin
Tidsramme: 24 uker (randomiseringsbesøk til siste behandlingsbesøk) etter protokoll
[(antall doser dispensert-antall doser returnert)/antall dager mellom besøk]*100
24 uker (randomiseringsbesøk til siste behandlingsbesøk) etter protokoll
Overholdelse av studiebesøk/vurderinger
Tidsramme: 28 uker (randomiseringsbesøk til siste oppfølgingsbesøk) i henhold til protokoll
(antall besøk i løpet av studietiden delt på antall forventede besøk i henhold til tidspunktet for studiestart)*100
28 uker (randomiseringsbesøk til siste oppfølgingsbesøk) i henhold til protokoll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshendelser
Tidsramme: 24 uker (randomiseringsbesøk til siste behandlingsbesøk) etter protokoll. For pasienter som avbrøt behandlingen var tidsrammen <24 uker. Gjennomsnittlig antall uker var 7 uker (grunnlinje til slutten av behandlingsbesøk)
Antall pasienter med en blødningshendelse under studiemedisin. Pasienter med flere blødningshendelser telles én gang
24 uker (randomiseringsbesøk til siste behandlingsbesøk) etter protokoll. For pasienter som avbrøt behandlingen var tidsrammen <24 uker. Gjennomsnittlig antall uker var 7 uker (grunnlinje til slutten av behandlingsbesøk)
Endring i kreatininnivå
Tidsramme: 4 uker i henhold til protokoll (randomiseringsbesøk til uke 4 besøk)
Individuell endring i kreatininnivå (umil/L) fra baseline til uke 4 besøk for pasienter mens de er på studiemedisin (uke 4 visit-baseline)
4 uker i henhold til protokoll (randomiseringsbesøk til uke 4 besøk)
Alaninaminotransferase (ALAT)
Tidsramme: 24 uker (randomiseringsbesøk til siste behandlingsbesøk) etter protokoll. For pasienter som avbrøt behandlingen var tidsrammen <24 uker. Gjennomsnittlig antall uker var 7 uker (grunnlinje til slutten av behandlingsbesøk)
Antall pasienter under studiemedisin med alaninaminotransferase (ALAT)>=3 ganger øvre normalgrense.
24 uker (randomiseringsbesøk til siste behandlingsbesøk) etter protokoll. For pasienter som avbrøt behandlingen var tidsrammen <24 uker. Gjennomsnittlig antall uker var 7 uker (grunnlinje til slutten av behandlingsbesøk)
Bilirubin
Tidsramme: 24 uker (randomiseringsbesøk til siste behandlingsbesøk) etter protokoll. For pasienter som avbrøt behandlingen var tidsrammen <24 uker. Gjennomsnittlig antall uker var 7 uker (grunnlinje til slutten av behandlingsbesøk)
Antall pasienter under studiemedisin med bilirubin>=2 ganger øvre normalgrense.
24 uker (randomiseringsbesøk til siste behandlingsbesøk) etter protokoll. For pasienter som avbrøt behandlingen var tidsrammen <24 uker. Gjennomsnittlig antall uker var 7 uker (grunnlinje til slutten av behandlingsbesøk)
Plasmakonsentrasjon av AZD0837 (Prodrug)
Tidsramme: 4 uker etter baseline i henhold til protokoll
Vurdering av plasmakonsentrasjon av AZD0837 (prodrug) foretatt ved besøket uke 4
4 uker etter baseline i henhold til protokoll
Plasmakonsentrasjon av AR-H067637XX (aktiv metabolitt)
Tidsramme: 4 uker etter baseline i henhold til protokoll
Vurdering av plasmakonsentrasjonen av AR-H067637XX (aktiv metabolitt) gjort ved besøket uke 4
4 uker etter baseline i henhold til protokoll
Endring i D-Dimer-nivå
Tidsramme: 4 uker i henhold til protokoll.(grunnlinje til uke 4 besøk)
Individuell endring i D-Dimer-nivå (ng/ml) fra baseline til uke 4 besøk for pasienter mens de er på studiemedisin (uke 4 besøk-baseline)
4 uker i henhold til protokoll.(grunnlinje til uke 4 besøk)
Aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 4 uker i henhold til protokoll.(grunnlinje til uke 4 besøk)
Individuell endring i aktivert partiell tromboplastintid (APTT) (sek) fra baseline til uke 4 besøk for pasienter mens de er på studiemedisin (uke 4 visit-baseline)
4 uker i henhold til protokoll.(grunnlinje til uke 4 besøk)
Ecarin koaguleringstid (ECT)
Tidsramme: 4 uker i henhold til protokoll.(grunnlinje til uke 4 besøk)
Individuell endring i Ecarin-koaguleringstid (ECT) (sek) fra baseline til uke 4 besøk for pasienter mens de er på studiemedikament (uke 4 visit-baseline)
4 uker i henhold til protokoll.(grunnlinje til uke 4 besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1250C00051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere