Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ketokonazol på biliær utskillelse av AZD0837

2. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, randomisert, cross-over, enkeltsenter farmakokinetisk (fase I) studie av biliær utskillelse etter enkeltdoser av AZD0837, gitt i tolvfingertarmen via et Loc-I-Gut kateter, alene eller i kombinasjon med ketokonazol (en gang daglig for 4 dager), til unge friske mannlige forsøkspersoner

Dette er en eksplorativ studie og det vitenskapelige spørsmålet som skal undersøkes er om galleutskillelsen av AZD0837 og dets metabolitter AR-H069927XX og AR-H067637XX påvirkes av samtidig administrering med ketokonazol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 til 30 kg/m2 og kroppsvekt mellom 50 og 100 kg inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sykdom, traumer eller kirurgiske inngrep.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik.
  • Klinisk signifikant sykehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AZD0837
Oral oppløsning, dosering gjennom Loc-I-Gut kateteret, enkeltdose
Aktiv komparator: 2
AZD0837 + Ketokonazol
Legemiddel: AZD0837
Oral oppløsning, dosering gjennom Loc-I-Gut kateteret, enkeltdose
Legemiddel: Ketokonazol
tabletter, oralt, en gang daglig i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengden AZD0837, AR-H069927XX og AR-H067637XX i galle- og galleclearance av AZD0837, AR-H069927XX og AR-H067637XX.
Tidsramme: Hyppig prøvetaking gjennom et Loc-I-Gut kateter i opptil 3 timer etter dose.
Hyppig prøvetaking gjennom et Loc-I-Gut kateter i opptil 3 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-variabler for AZD0837, AR-H069927XX og AR-H067637XX.
Tidsramme: Hyppig prøvetaking i løpet av 24 timer.
Hyppig prøvetaking i løpet av 24 timer.
Uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, sikkerhetslaboratorievariabler, blodtrykk, puls og elektrokardiografi.
Tidsramme: Noen av sikkerhetsvariablene vil bli fulgt ved hvert besøk, noen sjeldnere.
Noen av sikkerhetsvariablene vil bli fulgt ved hvert besøk, noen sjeldnere.
Farmakogenetikk
Tidsramme: En prøvetaking i løpet av studien.
En prøvetaking i løpet av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1250C00029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AZD0837

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere