Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighetsstudie av ropinirolimplantater hos Parkinsonpasienter på L-dopa byttet fra oral ropinirol

10. april 2023 oppdatert av: Titan Pharmaceuticals

En åpen, relativ biotilgjengelighetsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ropinirolimplantater hos pasienter med Parkinsons sykdom byttet fra oral ropinirol med øyeblikkelig frigjøring mens de er på L-Dopa

Personer som er stabile på L-Dopa og oral ropinirol vil få ropinirol erstattet med ropinirolimplantat(ene). Ropinirole-implantatet ble designet med ProNeura™-implantatteknologien der implantatet settes inn under huden. Denne studien vil måle hvor mye ropinirol som frigjøres i blodet i løpet av 3 måneders behandling, og evaluere bivirkningene av denne nye formuleringen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Kirkland, Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Frivillig gitt informert samtykke
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for idiopatisk Parkinsons sykdom
  • På L-Dopa og oral ropinirol
  • Hvis kvinne i fertil alder, villig til å bruke prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke til oppfølgingsbesøk

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Aktiv epilepsi i løpet av det siste året
  • Alvorlig demens eller kognitiv svikt
  • Donert eller tapt > 400 ml blod innen 1 måned før screening
  • Anamnese med alkohol- eller rusforstyrrelser i løpet av de siste 12 månedene
  • Nylige episoder med moderat til alvorlig svimmelhet eller synkope
  • Klar eller mistenkt overfølsomhet overfor ropinirol eller etylenvinylacetat
  • Brukte andre undersøkelsesmedisiner innen 60 dager eller 5 halveringstider før screening, eller planlegger å ta et slikt legemiddel når som helst i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Requip; Ett ropinirolimplantat
Legemiddel: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Requip
Legemiddel: Ropinirol implantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat
Eksperimentell: Kohort 2
Requip; To Ropinirol-implantater
Legemiddel: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Requip
Legemiddel: Ropinirol implantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat
Eksperimentell: Kohort 3
Requip; Tre ropinirolimplantater
Legemiddel: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Requip
Legemiddel: Ropinirol implantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat
Eksperimentell: Kohort 4
Requip; Fire ropinirolimplantater
Legemiddel: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • Requip
Legemiddel: Ropinirol implantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24 timer med ropinirol
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve for ropinirol
0-24 timer
Totalt antall uønskede hendelser på tvers av deltakere
Tidsramme: 0-12 uker
Sikkerhet og tolerabilitet for ropinirolimplantat(er) presentert som det totale antallet bivirkninger opplevd av analysepopulasjonen.
0-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24 timer med N-despropyl-ropinirol
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve for N-despropyl ropinirol
0-24 timer
AUC0-24 timer med 7-hydroksy ropinirol
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid kurve for 7-hydroksy ropinirol
0-24 timer
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MDS-UPDRS totalscore
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Effekten av ropinirolimplantater presentert som gjennomsnittlig endring fra baseline i MDS-UPDRS total score. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Scale [MDS-UPDRS] er et spørreskjema og undersøkelser som vurderer motoriske og ikke-motoriske erfaringer, og motoriske komplikasjoner. Poengsummen summeres til å variere fra 0 til 272. Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer/utfall.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline for våken tid "På"
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Effekten av ropinirolimplantater presentert som gjennomsnittlig endring fra baseline for våken tid "på". Dagbøker ble fullført i 2 påfølgende dager før besøket, brukt til å registrere motorisk tilstand i halvtimes intervaller over en 24-timers periode (i våkne timer). "På" refererer til når medisiner gir fordeler med hensyn til mobilitet, treghet og stivhet, uavhengig av dyskinesi. Daglige totaler for våkne timer ble normalisert til en 16-timers våken dag og gjennomsnittlig over de 2 dagene.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline for våkentid "Av"
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Effekten av ropinirolimplantater presentert som gjennomsnittlig endring fra baseline for våkentid "Av". Dagbøker ble fullført i 2 påfølgende dager før besøket, brukt til å registrere motorisk tilstand i halvtimes intervaller over en 24-timers periode (i våkne timer). "Av" refererer til når medisiner har gått ut og ikke lenger gir fordeler med hensyn til bevegelighet, treghet og stivhet. Daglige totaler for våkne timer ble normalisert til en 16-timers våken dag og gjennomsnittlig over de 2 dagene
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Ropinirol oralt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere