- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02197377
Laryngeal Mask Airway hos Edentulous geriatriske pasienter
Sammenligning av larynxmasken Airway Supreme™ versus Unique™ hos Edentulous geriatriske pasienter
Med en aldrende befolkning økte prevalensen av tannløse pasienter med over 60 % blant individer i alderen ≥65 år. Ansiktsmaskeventilasjon av disse tannløse pasientene er ofte vanskelig på grunn av utilstrekkelig tilpasning av standardmasken til ansiktet. I tillegg, på grunn av en reduksjon i muskeltonus under generell anestesi, reduseres luftrommet i orofarynx, og bakre forskyvning av tungen, myk gane og epiglottis har en tendens til å lukke luftveiene. Larynxmasken luftveier (LMA) gir et bedre alternativ til standard ansiktsmasken dersom ansiktskonturene til pasienten ikke passer til standard ansiktsmasken. Det er vanskeligere å utføre posemaskeventilasjon hos tannløse pasienter enn hos pasienter med intakt tannsett. Larynxmasken luftveier (LMA) gir et bedre alternativ til standard ansiktsmasken dersom ansiktskonturene til pasienten ikke passer til standard ansiktsmasken.
Vi hadde som mål å sammenligne den rutinemessig brukte larynxmasken i klinikken vår, LMA Unique™ med den nylig utgitte LMA Supreme™ hos tannløse eldre pasienter for suksess i første forsøksinnsetting, enkelhet og tidspunkt for innsetting, og orofaryngealt lekkasjetrykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av den etiske komité og skriftlig informert samtykke ble innhentet, ble seksti tannløse pasienter (American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) grad I-III, i alderen over 65 år) som gjennomgikk elektiv kirurgi inkludert i studien. Pasienter med proteser måtte fjerne protesen før operasjon på avdelingen. Den supraglottiske luftveisanordningen ble satt inn i hver pasient i tilfeldig rekkefølge. En statistiker uavhengig av de kliniske etterforskerne genererte randomiseringssekvensen ved hjelp av et datastyrt program. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en kjent eller forventet vanskelig luftvei, en kroppsmasseindeks > 35 kg/m2, eller var i fare for aspirasjon. Alle tilfeller ble utført av anestesileger som hadde erfaring over 5 år med LMA-innsetting.
Demografiske parametere, Mallampati-klassifisering og operasjonens varighet ble registrert. Pasientene ble rutinemessig overvåket ved bruk av EKG, ikke-invasiv blodtrykksmåling, pulsoksymetri og endetidal karbondioksidspenning. Anestesidybden ble overvåket med bispektral indeks (BIS).
Pasientene ble premedisinert med midazolam 0,02 mg/kg når venøs tilgang ble oppnådd. Etter 3 min preoksygenering med 100 % oksygen via ansiktsmaske, ble anestesi indusert med fentanyl 1-2 µg/kg og propofol 1-2 mg/kg. Når BIS-verdien var 40-60, ble den forhåndsbestemte supraglottiske luftveisanordningen satt inn i henhold til produsentens anbefalinger. De supraglottiske luftveisanordningene ble tømt helt før innsetting. Størrelse 4 LMA ble brukt for de med en vekt på 50-70 kg og størrelse 5 LMA for de mellom 70-100 kg. Etter innsetting ble hver enhet blåst opp med et håndholdt luftveismanometer (Rusch, Tyskland) til et intracuff-trykk på 60 cm H2O.
En effektiv luftvei ble definert som tilstedeværelsen av normal thoracoabdominal bevegelse og et firkantbølget slutt-tidevanns karbondioksidspor. Generell anestesi ble opprettholdt med sevofluran, O2 og N2O.
Innsettingstid ble definert som tiden fra du plukker opp luftveisapparatet til tilkobling til luftveiskretsen. Enkel innsetting ble vurdert av behandlende anestesilege som lett, rettferdig eller vanskelig. Hvis innsettingen etter tre forsøk fortsatt ikke var vellykket, ble den andre enheten brukt. Hvis innsetting av den andre enheten også mislyktes, ble pasienten endotrakealt intubert.
Før orofaryngeal lekkasjetest ble utført, ble ansiktet til pasienten dekket slik at observatøren ble blindet for luftveisapparatet. Det orofaryngeale lekkasjetrykket ble bestemt ved forbigående å stoppe ventilasjonen og stenge den justerbare trykkbegrensningsventilen med en ferskgassstrøm på 3 l/min til luftveistrykket nådde en stabil tilstand og en lekkasjelyd ble hørt. Luftveistrykket fikk ikke overstige 40 cm H2O.
Etter vellykket plassering av LMA Supreme™, ble et 12 fransk gauge gastrisk kateter satt inn via magekanalen.
Enhver episode med hypoksemi (SpO2 < 90 %), aspirasjon eller oppstøt, bronkospasmer og luftveisobstruksjon ble dokumentert. Etter fjerning av LMA ble det undersøkt for tilstedeværelse av synlig blod.
I postanestesiavdelingen intervjuet en forskningsassistent, som var blindet for gruppetildelingen, pasientene ved å bruke et forhåndsbestemt spørreskjema for å samle inn data om de postoperative pharyngolaryngeale bivirkningene. Tilstedeværelse eller fravær av sår hals, dysfoni og dysfagi ble vurdert 1 og 24 timer postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Tyrkia, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III
- 65 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologi i nakke eller øvre luftveier
- De med risiko for oppstøt/aspirasjon av mageinnhold (tidligere kirurgi i øvre gastro-tarmsystemet, kjent hiatusbrokk, gastroøsofageal refluks, magesår i anamnesen, full mage, graviditet)
- Mulighet for og de med historie med vanskelig intubasjon (historie med umulig intubasjon, Mallampati klassifisering 3-4, sterno mental avstand mindre enn 12 cm, tyromental avstand mindre enn 6 cm, hodeekstensjon mindre enn 90 grader, munnåpning mindre enn 1,5 cm)
- De med lav pulmonal compliance eller høy luftveismotstand (sykelig fedme, lungesykdom)
- Halssmerter, dysfagi og dysfoni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe LMA Unik
De supraglottiske luftveisanordningene ble tømt helt før innsetting.
Størrelse 4 LMA ble brukt for de med en vekt på 50-70 kg og størrelse 5 LMA for de mellom 70-100 kg.
Etter innsetting ble hver enhet blåst opp med et håndholdt luftveismanometer (Rusch, Tyskland) til et intracuff-trykk på 60 cm H2O. Det orofaryngeale lekkasjetrykket ble bestemt ved forbigående å stoppe ventilasjonen og lukke den justerbare trykkbegrensningsventilen med en frisk gass strømning på 3 l/min til luftveistrykket nådde en stabil tilstand og en lekkasje ble hørt.
Luftveistrykket fikk ikke overstige 40 cm H2O.
|
De supraglottiske luftveisanordningene ble tømt helt før innsetting.
Etter plassering ble en effektiv luftvei definert som tilstedeværelsen av normal thoracoabdominal bevegelse og et firkantbølget karbondioksidspor i endetidevannet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe LMA Supreme
De supraglottiske luftveisanordningene ble tømt helt før innsetting.
Størrelse 4 LMA ble brukt for de med en vekt på 50-70 kg og størrelse 5 LMA for de mellom 70-100 kg.
Etter innsetting ble hver enhet blåst opp med et håndholdt luftveismanometer (Rusch, Tyskland) til et intracuff-trykk på 60 cm H2O. Det orofaryngeale lekkasjetrykket ble bestemt ved forbigående å stoppe ventilasjonen og lukke den justerbare trykkbegrensningsventilen med en frisk gass strømning på 3 l/min til luftveistrykket nådde en stabil tilstand og en lekkasje ble hørt.
Luftveistrykket fikk ikke overstige 40 cm H2O.
|
De supraglottiske luftveisanordningene ble tømt helt før innsetting. De supraglottiske luftveisanordningene ble tømt helt før innsetting.
Etter plassering ble en effektiv luftvei definert som tilstedeværelsen av normal thoracoabdominal bevegelse og et firkantbølget karbondioksidspor i endetidevannet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forsøks suksessrate for innsetting
Tidsramme: etter induksjon av anestesi
|
Edentulous eldre pasienter for suksess i første forsøk innsetting, enkelhet og tidspunkt for innsetting (andre).
|
etter induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: før operasjonen
|
Målet med denne studien er å sammenligne det orofaryngeale lekkasjetrykket i LMA Unique™ og LMA Supreme™-applikasjoner
|
før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Hovedetterforsker: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 178/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .