- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04427644
Kroppsmasseindeks og fedmekirurgi Dødelighetsrisikoscore i perioperative komplikasjoner ved laparoskopisk ermegatrektomi
Er kroppsmasseindeks og fedmekirurgi Dødelighetsrisikoscore viktig ved perioperative komplikasjoner ved laparoskopisk ermegatrektomi før utskrivning? En retrospektiv kohortstudie
Begrepet fedme er definert som kroppsmasseindeks (BMI) 30 og over, og sykelig fedme anses som BMI større enn 40 (1). Dens forekomst i den generelle befolkningen er omtrent 20 % ifølge Organisasjonen for data for økonomisk samarbeid og utviklingsland (OECD), og dessverre øker den over hele verden (2). Fedme bør ikke betraktes som én enkelt lidelse, siden det er relatert til mange lidelser som hypertensjon, diabetes, obstruktiv søvnapné, hjerte- og karsykdommer og økt risiko for maligniteter (1). I årevis har folk slitt med fedme med både metabolske og fysiske problemer. Kirurgisk behandling er den mest effektive langtidsterapeutiske behandlingen i dagens og moderne medisin av fedme og fedmerelaterte sykdommer som siste utvei.(3-5). Roux-en-y gastrojejunostomi er metoden som har blitt brukt i mange år, og det er konsensus om effekten. Imidlertid har laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) de siste årene et økende antall prosedyrer med en kort læringskurve, og det er mest utført kirurgisk teknikk over hele verden og også i Tyrkia (2,6).
Dessverre, som enhver kirurgisk prosedyre, har denne operasjonen sine egne komplikasjoner. Selv om den ofte utføres øker erfaringen til kirurger, kan ikke denne situasjonen redusere risikoen for komplikasjoner ved kirurgi til null. Hos sykelig fedmepasienter er risikoen for eventuelle komplikasjoner ved alle kirurgiske inngrep høyere enn hos andre pasienter som ikke var sykelig overvektige. På grunn av disse komplikasjonene kan det føre til lengre sykehusopphold, økte reapplikasjoner til sykehus, reoperasjoner og dødsfall(5,7). Til tross for både økt risiko for komplikasjoner i henhold til fedme og risiko for spesifikke komplikasjoner på grunn av sleeve gastrectomy, er laparoskopisk sleeve gastrectomy assosiert med akseptabel postoperativ morbiditet og dødelighet (8).
Ulike klassifikasjoner er beskrevet i litteraturen for komplikasjoner etter kirurgi. I en av disse klassifikasjonene, i henhold til Clavien-Dindo (CD) Classification, er komplikasjoner delt inn i to grupper som større og mindre. (1, 9)(Tabell 1). Denne klassifiseringen kan brukes på bariatriske og metabolske operasjoner som med alle kirurgityper. Spesielt store komplikasjoner i denne klassifiseringen er livstruende situasjoner og tidlig oppdagelse av dem er viktig (8).
Faktisk ønsker ikke kirurger å støte på dødelighet hos noen av pasientene sine. I denne forbindelse har DeMaria et al. utviklet et enkelt anvendbart mortalitetsrisikoscoresystem, som består av fem elementer (alder ≥45 år, mannlig kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 50 kg/m2, arteriell hypertensjon og risikofaktorer for pulmonal tromboemboli) og kan brukes for preoperativ bestemmelse av risikable pasienter i fedmekirurgi (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).
I denne studien er det rettet mot å bestemme de perioperative komplikasjonene sett hos laparoskopisk ermet gastrectomy pasienter som vi utførte i vår klinikk uten å bli utskrevet fra sykehuset og å evaluere behandlingsprosessene for komplikasjonene under litteratur. I tillegg ble det undersøkt hvorvidt OS-MRS risikovurderingsskalaen og BMI hadde en rolle ved å bestemme perioperative komplikasjoner før utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Materiale - Metode Vår studie ble utført med godkjenning nummerert 13281952-929 fra Elazig Training and Research Hospital. Alle prosedyrer utført i studier som involverte menneskelige deltakere var i samsvar med de etiske standardene til den institusjonelle og/eller nasjonale forskningskomiteen og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere endringer eller sammenlignbare etiske standarder. 1752 pasienter som oppfylte kriteriene for pasientseleksjon når det gjelder fedme og metabolsk sykdomskirurgi, operert i Elazığ Training and Research Hospital General Surgery Clinic mellom januar 2016 og oktober 2018, ble evaluert retrospektivt. Pasientdata ble hentet fra epikriseskjemaer i sykehusets datasystem, pasientoppfølgingsskjemaer og pasientmapper. Data for OS-MRS og Clavien Dindo komplikasjonsklassifisering ble hentet fra pasientoppfølgingsskjemaer, pasientfiler og sykehusdatajournaler. Pasientenes demografiske data (alder, kjønn), tilstedeværelse av komorbiditeter, komplikasjoner (sårkomplikasjoner, tromboemboliske hendelser, lekkasje fra anastomose, miltinfarkt påvist ved bildebehandlingsmetoder, blødning oppdaget på grunn av lave hemoglobin- og hematosittverdier under oppfølging, akutt nyresvikt på grunn av forverring av biokjemiske parametere) sett i oppfølgingsperiode før utskrivning (postoperative første 72 timer), komplikasjonstype (større og mindre), om akuttkirurgi ble utført, BMI-verdier, postoperativ sykehusinnleggelse og OS-MRS. I tillegg, mens gruppering i henhold til BMI-verdier, ble pasienter med BMI-verdier under 40 ekskludert og tre grupper med BMI-verdier på 40-45 kg/m^2, 45-50 kg/m^2 og 50 kg/m^2 og over ble opprettet. Det ble undersøkt om det var noen komplikasjoner blant disse gruppene og tilstedeværelsen av større eller mindre komplikasjoner ved CD-klassifisering. 1617 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble evaluert.
IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 ble brukt til statistisk evaluering. Kolmogorow-Smirnov testresultater ble undersøkt med tanke på gruppenes egnethet for normalfordeling. I sammenligninger mellom grupper ble uavhengig prøve t-test eller Mann Whitney U-test brukt for å evaluere numeriske data i henhold til normalitetstest. I evalueringen av kategoriske data ble kjikvadratanalyse og Fischers eksakte test utført. Når det gjelder forholdet mellom komplikasjonsdannelse og BMI, ble det utført univariat analyse og multivariat analyse. Numeriske data ble gitt som gjennomsnitt ± standardavvik (ss) (minimum - maksimumsverdier) eller median (minimum - maksimumsverdier) i henhold til normalitetstest. Kategoriske data er gitt som antall (n) og prosent (%).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientutvelgelse når det gjelder fedme og metabolsk sykdomskirurgi(12);
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på 40 og over, uten den ekstra komorbide sykdommen,
- Pasienter med en BMI på 35 og over, med tilleggssykdom (som hypertensjon, diabetes mellitus)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvis data var tilgjengelig
- Sykelig fedmepasienter som ble operert med kirurgisk teknikk laparoskopisk ermet gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis data ikke var tilgjengelig
- Pasienter som ble operert med andre typer bariatrisk stoffskiftekirurgi
- Pasienter som forlot sykehuset på grunn av henvisning
- Pasienter hvis OS-MRS-skala ikke ble beregnet
- Pasienter hvis American Society of Anesthesiologists (ASA) score var 4 eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Komplikasjon positiv
Pasienter med perioeprative komplikasjoner etter laparaskopisk sleeve gastrectomi før utskrivning (sårkomplikasjoner, tromboemboliske hendelser, stiftlinjelekkasje, miltinfarkt påvist ved bildediagnostikk, blødning oppdaget på grunn av lave hemoglobin- og hematokritverdier under oppfølging ved biokjemisk nyresvikt, akutt nyresvikt parametere)
|
Operasjoner utført for komplikasjon av laparaskopisk sleeve gastrectomy
Andre navn:
Intervensjonell radiologisk drenering av gastrisk lekkasje
blodprøver hentet fra pasienter for å bestemme hgb- og htc-nivåene til pasienter og biokjemiske endringer hos pasienter etter operasjonen
Innrømmet å observere lekkasje
|
Komplikasjon negativ
Pasienter uten perioeprative komplikasjoner etter laparaskopisk sleeve gastrectomy før utskrivning
|
blodprøver hentet fra pasienter for å bestemme hgb- og htc-nivåene til pasienter og biokjemiske endringer hos pasienter etter operasjonen
|
BMI 40 - 45 kg/m2
Opererte pasienter preoperative BMI-verdier mellom 40 - 45 kg/m2
|
blodprøver hentet fra pasienter for å bestemme hgb- og htc-nivåene til pasienter og biokjemiske endringer hos pasienter etter operasjonen
|
BMI 45 - 50 kg/m2
Opererte pasienter preoperative BMI-verdier mellom 45 - 50 kg/m2
|
blodprøver hentet fra pasienter for å bestemme hgb- og htc-nivåene til pasienter og biokjemiske endringer hos pasienter etter operasjonen
|
BMI over 50 kg/m2
Opererte pasienter preoperative BMI-verdier 45 - 50 kg/m2
|
blodprøver hentet fra pasienter for å bestemme hgb- og htc-nivåene til pasienter og biokjemiske endringer hos pasienter etter operasjonen
|
Clavien Dindo store komplikasjoner
|
Operasjoner utført for komplikasjon av laparaskopisk sleeve gastrectomy
Andre navn:
Intervensjonell radiologisk drenering av gastrisk lekkasje
blodprøver hentet fra pasienter for å bestemme hgb- og htc-nivåene til pasienter og biokjemiske endringer hos pasienter etter operasjonen
Innrømmet å observere lekkasje
|
Clavien Dindo Mindre komplikasjoner
3. Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon 3a Intervensjon under regional/lokal anestesi 3b Intervensjon under generell anestesi 4. Livstruende komplikasjon som krever intensivbehandling/behandling av intensivavdelingen 4a Enkeltorgandysfunksjon 4b Multiorgandysfunksjon 5. Pasientens død
|
Intervensjonell radiologisk drenering av gastrisk lekkasje
blodprøver hentet fra pasienter for å bestemme hgb- og htc-nivåene til pasienter og biokjemiske endringer hos pasienter etter operasjonen
Innrømmet å observere lekkasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom preoperative BMI-nivåer og perioperativ komplikasjonspositivitet før utskrivning
Tidsramme: postoperativ 72 timer før utskrivning
|
Sammenheng mellom preoperative BMI-nivåer og perioperativ komplikasjonspositivitet før utskrivning
|
postoperativ 72 timer før utskrivning
|
Sammenheng mellom preoperativ OS-MRS og perioperativ komplikasjonspositivitet før utskrivning
Tidsramme: postoperativ 72 timer før utskrivning
|
Sammenheng mellom preoperativ OS-MRS og perioperativ komplikasjonspositivitet før utskrivning
|
postoperativ 72 timer før utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperative komplikasjonsrater etter laparaskopisk sleeve gastrectomy før utskrivning
Tidsramme: postoperativ 72 timer før utskrivning
|
Perioperative komplikasjonsrater etter laparaskopisk sleeve gastrectomy før utskrivning
|
postoperativ 72 timer før utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Falk V, Twells L, Gregory D, Murphy R, Smith C, Boone D, Pace D. Laparoscopic sleeve gastrectomy at a new bariatric surgery centre in Canada: 30-day complication rates using the Clavien-Dindo classification. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):93-7. doi: 10.1503/cjs.016815.
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Formisano G, Buchwald H, Scopinaro N. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1822-32. doi: 10.1007/s11695-015-1657-z.
- van Mil SR, Duinhouwer LE, Mannaerts GHH, Biter LU, Dunkelgrun M, Apers JA. The Standardized Postoperative Checklist for Bariatric Surgery; a Tool for Safe Early Discharge? Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3102-3109. doi: 10.1007/s11695-017-2746-y.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Liem R, Ottosson J, Ramos A, Vage V, Al-Sabah S, Brown W, Cohen R, Walton P, Himpens J. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Fourth IFSO Global Registry Report 2018. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):782-795. doi: 10.1007/s11695-018-3593-1. Epub 2018 Nov 12.
- Chang SH, Freeman NLB, Lee JA, Stoll CRT, Calhoun AJ, Eagon JC, Colditz GA. Early major complications after bariatric surgery in the USA, 2003-2014: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2018 Apr;19(4):529-537. doi: 10.1111/obr.12647. Epub 2017 Dec 20.
- Major P, Wysocki M, Pedziwiatr M, Malczak P, Pisarska M, Migaczewski M, Winiarski M, Budzynski A. Can the Obesity Surgery Mortality Risk Score predict postoperative complications other than mortality? Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(4):247-252. doi: 10.5114/wiitm.2016.64448. Epub 2016 Dec 6.
- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Liron-Ruiz R, Torralba-Martinez JA, Garcia-Lopez JA, Aguayo-Albasini JL. Failure of the Obesity Surgery Mortality Risk Score (OS-MRS) to Predict Postoperative Complications After Bariatric Surgery. A Single-Center Series and Systematic Review. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1423-1429. doi: 10.1007/s11695-016-2506-4.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13281952-929
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparascopic Sleeve Gastrectomy
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterFullførtKandidat for fedmekirurgi | Fedme, barndom | Kardiovaskulær risikofaktorSaudi-Arabia
-
Fudan UniversityUkjentAdenokarsinom i Esophagogastric Junction.Kina
-
Helse FordeHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal refluksNorge
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterFullført
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullførtSykelig fedmeSpania
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealMerck Sharp & Dohme LLCFullførtKandidat for fedmekirurgi
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonEsophagogastric Junction AdenocarcinomaKina
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Consorci Sanitari del MaresmeFullført