Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsmasseindeks og fedmekirurgi Dødelighetsrisikoscore i perioperative komplikasjoner ved laparoskopisk ermegatrektomi

13. juni 2020 oppdatert av: Mehmet Buğra Bozan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Er kroppsmasseindeks og fedmekirurgi Dødelighetsrisikoscore viktig ved perioperative komplikasjoner ved laparoskopisk ermegatrektomi før utskrivning? En retrospektiv kohortstudie

Begrepet fedme er definert som kroppsmasseindeks (BMI) 30 og over, og sykelig fedme anses som BMI større enn 40 (1). Dens forekomst i den generelle befolkningen er omtrent 20 % ifølge Organisasjonen for data for økonomisk samarbeid og utviklingsland (OECD), og dessverre øker den over hele verden (2). Fedme bør ikke betraktes som én enkelt lidelse, siden det er relatert til mange lidelser som hypertensjon, diabetes, obstruktiv søvnapné, hjerte- og karsykdommer og økt risiko for maligniteter (1). I årevis har folk slitt med fedme med både metabolske og fysiske problemer. Kirurgisk behandling er den mest effektive langtidsterapeutiske behandlingen i dagens og moderne medisin av fedme og fedmerelaterte sykdommer som siste utvei.(3-5). Roux-en-y gastrojejunostomi er metoden som har blitt brukt i mange år, og det er konsensus om effekten. Imidlertid har laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) de siste årene et økende antall prosedyrer med en kort læringskurve, og det er mest utført kirurgisk teknikk over hele verden og også i Tyrkia (2,6).

Dessverre, som enhver kirurgisk prosedyre, har denne operasjonen sine egne komplikasjoner. Selv om den ofte utføres øker erfaringen til kirurger, kan ikke denne situasjonen redusere risikoen for komplikasjoner ved kirurgi til null. Hos sykelig fedmepasienter er risikoen for eventuelle komplikasjoner ved alle kirurgiske inngrep høyere enn hos andre pasienter som ikke var sykelig overvektige. På grunn av disse komplikasjonene kan det føre til lengre sykehusopphold, økte reapplikasjoner til sykehus, reoperasjoner og dødsfall(5,7). Til tross for både økt risiko for komplikasjoner i henhold til fedme og risiko for spesifikke komplikasjoner på grunn av sleeve gastrectomy, er laparoskopisk sleeve gastrectomy assosiert med akseptabel postoperativ morbiditet og dødelighet (8).

Ulike klassifikasjoner er beskrevet i litteraturen for komplikasjoner etter kirurgi. I en av disse klassifikasjonene, i henhold til Clavien-Dindo (CD) Classification, er komplikasjoner delt inn i to grupper som større og mindre. (1, 9)(Tabell 1). Denne klassifiseringen kan brukes på bariatriske og metabolske operasjoner som med alle kirurgityper. Spesielt store komplikasjoner i denne klassifiseringen er livstruende situasjoner og tidlig oppdagelse av dem er viktig (8).

Faktisk ønsker ikke kirurger å støte på dødelighet hos noen av pasientene sine. I denne forbindelse har DeMaria et al. utviklet et enkelt anvendbart mortalitetsrisikoscoresystem, som består av fem elementer (alder ≥45 år, mannlig kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 50 kg/m2, arteriell hypertensjon og risikofaktorer for pulmonal tromboemboli) og kan brukes for preoperativ bestemmelse av risikable pasienter i fedmekirurgi (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).

I denne studien er det rettet mot å bestemme de perioperative komplikasjonene sett hos laparoskopisk ermet gastrectomy pasienter som vi utførte i vår klinikk uten å bli utskrevet fra sykehuset og å evaluere behandlingsprosessene for komplikasjonene under litteratur. I tillegg ble det undersøkt hvorvidt OS-MRS risikovurderingsskalaen og BMI hadde en rolle ved å bestemme perioperative komplikasjoner før utskrivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Materiale - Metode Vår studie ble utført med godkjenning nummerert 13281952-929 fra Elazig Training and Research Hospital. Alle prosedyrer utført i studier som involverte menneskelige deltakere var i samsvar med de etiske standardene til den institusjonelle og/eller nasjonale forskningskomiteen og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere endringer eller sammenlignbare etiske standarder. 1752 pasienter som oppfylte kriteriene for pasientseleksjon når det gjelder fedme og metabolsk sykdomskirurgi, operert i Elazığ Training and Research Hospital General Surgery Clinic mellom januar 2016 og oktober 2018, ble evaluert retrospektivt. Pasientdata ble hentet fra epikriseskjemaer i sykehusets datasystem, pasientoppfølgingsskjemaer og pasientmapper. Data for OS-MRS og Clavien Dindo komplikasjonsklassifisering ble hentet fra pasientoppfølgingsskjemaer, pasientfiler og sykehusdatajournaler. Pasientenes demografiske data (alder, kjønn), tilstedeværelse av komorbiditeter, komplikasjoner (sårkomplikasjoner, tromboemboliske hendelser, lekkasje fra anastomose, miltinfarkt påvist ved bildebehandlingsmetoder, blødning oppdaget på grunn av lave hemoglobin- og hematosittverdier under oppfølging, akutt nyresvikt på grunn av forverring av biokjemiske parametere) sett i oppfølgingsperiode før utskrivning (postoperative første 72 timer), komplikasjonstype (større og mindre), om akuttkirurgi ble utført, BMI-verdier, postoperativ sykehusinnleggelse og OS-MRS. I tillegg, mens gruppering i henhold til BMI-verdier, ble pasienter med BMI-verdier under 40 ekskludert og tre grupper med BMI-verdier på 40-45 kg/m^2, 45-50 kg/m^2 og 50 kg/m^2 og over ble opprettet. Det ble undersøkt om det var noen komplikasjoner blant disse gruppene og tilstedeværelsen av større eller mindre komplikasjoner ved CD-klassifisering. 1617 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble evaluert.

IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 ble brukt til statistisk evaluering. Kolmogorow-Smirnov testresultater ble undersøkt med tanke på gruppenes egnethet for normalfordeling. I sammenligninger mellom grupper ble uavhengig prøve t-test eller Mann Whitney U-test brukt for å evaluere numeriske data i henhold til normalitetstest. I evalueringen av kategoriske data ble kjikvadratanalyse og Fischers eksakte test utført. Når det gjelder forholdet mellom komplikasjonsdannelse og BMI, ble det utført univariat analyse og multivariat analyse. Numeriske data ble gitt som gjennomsnitt ± standardavvik (ss) (minimum - maksimumsverdier) eller median (minimum - maksimumsverdier) i henhold til normalitetstest. Kategoriske data er gitt som antall (n) og prosent (%).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1617

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientutvelgelse når det gjelder fedme og metabolsk sykdomskirurgi(12);

  1. Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på 40 og over, uten den ekstra komorbide sykdommen,
  2. Pasienter med en BMI på 35 og over, med tilleggssykdom (som hypertensjon, diabetes mellitus)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis data var tilgjengelig
  • Sykelig fedmepasienter som ble operert med kirurgisk teknikk laparoskopisk ermet gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis data ikke var tilgjengelig
  • Pasienter som ble operert med andre typer bariatrisk stoffskiftekirurgi
  • Pasienter som forlot sykehuset på grunn av henvisning
  • Pasienter hvis OS-MRS-skala ikke ble beregnet
  • Pasienter hvis American Society of Anesthesiologists (ASA) score var 4 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Komplikasjon positiv
Pasienter med perioeprative komplikasjoner etter laparaskopisk sleeve gastrectomi før utskrivning (sårkomplikasjoner, tromboemboliske hendelser, stiftlinjelekkasje, miltinfarkt påvist ved bildediagnostikk, blødning oppdaget på grunn av lave hemoglobin- og hematokritverdier under oppfølging ved biokjemisk nyresvikt, akutt nyresvikt parametere)
Operasjoner utført for komplikasjon av laparaskopisk sleeve gastrectomy
Andre navn:
  • Reoperasjon
Intervensjonell radiologisk drenering av gastrisk lekkasje
blodprøver hentet fra pasienter for å bestemme hgb- og htc-nivåene til pasienter og biokjemiske endringer hos pasienter etter operasjonen
Innrømmet å observere lekkasje
Komplikasjon negativ
Pasienter uten perioeprative komplikasjoner etter laparaskopisk sleeve gastrectomy før utskrivning
blodprøver hentet fra pasienter for å bestemme hgb- og htc-nivåene til pasienter og biokjemiske endringer hos pasienter etter operasjonen
BMI 40 - 45 kg/m2
Opererte pasienter preoperative BMI-verdier mellom 40 - 45 kg/m2
blodprøver hentet fra pasienter for å bestemme hgb- og htc-nivåene til pasienter og biokjemiske endringer hos pasienter etter operasjonen
BMI 45 - 50 kg/m2
Opererte pasienter preoperative BMI-verdier mellom 45 - 50 kg/m2
blodprøver hentet fra pasienter for å bestemme hgb- og htc-nivåene til pasienter og biokjemiske endringer hos pasienter etter operasjonen
BMI over 50 kg/m2
Opererte pasienter preoperative BMI-verdier 45 - 50 kg/m2
blodprøver hentet fra pasienter for å bestemme hgb- og htc-nivåene til pasienter og biokjemiske endringer hos pasienter etter operasjonen
Clavien Dindo store komplikasjoner
  1. Eventuelle avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep Akseptable terapeutiske regimer er: medikamenter som antiemetika, febernedsettende, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi Denne karakteren inkluderer også sårinfeksjoner åpnet ved sengen.
  2. Krav til farmakologisk behandling med andre legemidler enn slike tillot komplikasjoner av grad I. Blodoverføringer, antibiotika og total parenteral ernæring er også inkludert
Operasjoner utført for komplikasjon av laparaskopisk sleeve gastrectomy
Andre navn:
  • Reoperasjon
Intervensjonell radiologisk drenering av gastrisk lekkasje
blodprøver hentet fra pasienter for å bestemme hgb- og htc-nivåene til pasienter og biokjemiske endringer hos pasienter etter operasjonen
Innrømmet å observere lekkasje
Clavien Dindo Mindre komplikasjoner
3. Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon 3a Intervensjon under regional/lokal anestesi 3b Intervensjon under generell anestesi 4. Livstruende komplikasjon som krever intensivbehandling/behandling av intensivavdelingen 4a Enkeltorgandysfunksjon 4b Multiorgandysfunksjon 5. Pasientens død
Intervensjonell radiologisk drenering av gastrisk lekkasje
blodprøver hentet fra pasienter for å bestemme hgb- og htc-nivåene til pasienter og biokjemiske endringer hos pasienter etter operasjonen
Innrømmet å observere lekkasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom preoperative BMI-nivåer og perioperativ komplikasjonspositivitet før utskrivning
Tidsramme: postoperativ 72 timer før utskrivning
Sammenheng mellom preoperative BMI-nivåer og perioperativ komplikasjonspositivitet før utskrivning
postoperativ 72 timer før utskrivning
Sammenheng mellom preoperativ OS-MRS og perioperativ komplikasjonspositivitet før utskrivning
Tidsramme: postoperativ 72 timer før utskrivning
Sammenheng mellom preoperativ OS-MRS og perioperativ komplikasjonspositivitet før utskrivning
postoperativ 72 timer før utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikasjonsrater etter laparaskopisk sleeve gastrectomy før utskrivning
Tidsramme: postoperativ 72 timer før utskrivning
Perioperative komplikasjonsrater etter laparaskopisk sleeve gastrectomy før utskrivning
postoperativ 72 timer før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparascopic Sleeve Gastrectomy

3
Abonnere