Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOTRONIK 4French for ambulatorisk perifer intervensjon (BIO4AMB)

31. mars 2021 oppdatert av: Biotronik AG

BIOTRONIK 4French for ambulatorisk perifer intervensjon. Et multisenter, kontrollert forsøk som sammenligner 4French versus 6French Femoral Access for endovaskulær behandling av perifer arteriesykdom i nedre ekstremitet i ambulerende omgivelser: BIO4AMB

BIOTRONIK 4fransk for ambulatorisk perifer intervensjon. En multisenter, kontrollert studie som sammenligner 4French versus 6French lårbenstilgang for endovaskulær behandling av perifer arteriesykdom i nedre ekstremitet i ambulerende omgivelser: BIO4AMB

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollert, multisenter, non-inferioritetsstudie for å sammenligne frekvensen av komplikasjoner på tilgangsstedet (ASC) i 4french (4F) vs. 6french (6F) femoral access endovaskulær intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

821

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia
        • A.Z.Sint-Blasius
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Chu Du Bocage
      • Trélazé, Frankrike
        • Clinique Saint Joseph
  • Sveits
      • Lugano, Sveits
        • Osepedale Regionale di Lugano
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medizinische Universitaet Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med infrainguinal perifer arteriesykdom (PAD), som krever endovaskulær behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
  • Evne til å gå
  • Forsøkspersonen må være villig til å signere pasientens informerte samtykke (PIC)
  • Pasient med infrainguinal arterielesjon(er) som er egnet til å bli behandlet under en ambulatorisk endovaskulær intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mulighet for en ambulerende ledelse
  • Fysisk form klassifisert som ASA ≥ 4 (American Society of Anaesthesiologists)
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Akutt iskemi
  • Forventet levealder på mindre enn 1 måned
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studietiden (graviditetstest kreves for alle kvinner i fertil alder)
  • Emnet er for øyeblikket registrert i en annen medisinsk eller medikamentell studie og har ikke nådd de primære utfallsmålene
  • Pasient kontraindisert for blodplatehemmende behandling, antikoagulantia og antitrombotika
  • Annen tilgang enn vanlig lårben
  • Hjemme alene den første natten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
4Fransk intervensjon
Pasient med infrainguinal perifer arteriesykdom (PAD), som krever endovaskulær behandling
Enhet: Biotronik 4 fransk portefølje
Ambulatorisk intervensjon ved femoral tilgang for endovaskulær behandling av perifer arteriesykdom i nedre ekstremitet
6Fransk intervensjon
Pasient med infrainguinal perifer arteriesykdom (PAD), som krever endovaskulær behandling
Enhet: 6 Fransk portefølje
Ambulatorisk intervensjon ved femoral tilgang for endovaskulær behandling av perifer arteriesykdom i nedre ekstremitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri- og post-prosedyrekomplikasjoner på tilgangsstedet (inkludert homeostase-strategifeil; post-prosedyre definert som innen 30 dager etter intervensjon)
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren

Komplikasjoner på tilgangsstedet er definert som en sammensetning av:

  • Lyskehematom (større enn 5 cm i diameter, synlig ved sonografi, og hemoglobinreduksjon <3 g/dL)
  • Pseudoaneurisme
  • Lyske så vel som retroperitoneal blødning (definert som å kreve akutt intervensjon for hemostase, behov for blodtransfusjoner eller hemoglobinreduksjon >3 g/dL)
  • AV-fistel (synlig ved shunting i fargekodet sonografi mellom den vanlige lårarterien og venen)
  • Arterielle disseksjoner ved tilgangsstedet (synlig med fluoroskopi eller sonografi som en membran som forårsaker stenose i karlumen)
  • Trombose
  • VCD-relaterte ASC-er
opptil 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PD Dott. med. Jos van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano - Sezione Civico
  • Hovedetterforsker: a.o. Univ. Prof. Dr. Marianne Brodmann, Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1602

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere