Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pars Plana Vitrectomy (PPV) versus preoperativ Intravitreal Bevacizumab Plus PPV for å behandle diabetisk tractional retinal detachment (IBETRA) (IBETRA)

3. juni 2008 oppdatert av: University of Sao Paulo

Pars Plana Vitrectomy (PPV) versus preoperativ Intravitreal Bevacizumab Plus PPV for diabetisk tractional retinal detachment (IBETRA-studie)

Hensikten med denne studien er å sammenligne mengden av intraoperativ intraokulær blødning under 23-gauge pars plana vitrektomi (PPV) for diabetisk traction retinal detachment (TRD) med og uten preoperativ intravitreal bevacizumabbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Makulærtraksjon netthinneavløsning som varer i tre måneder eller mindre sekundært til diabetisk retinopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv glasslegemeblødning som hindrer detaljert bakre polundersøkelse;
  • Tidligere intraokulær kirurgi annet enn kataraktkirurgi
  • Hemodialyse, kjente blødningsforstyrrelser eller bruk av andre antikoagulanter enn aspirin
  • Protrombintid, delvis tromboplastintid eller antall blodplater uten normale grenser
  • Historie om tidligere tromboemboliske hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Preoperativ Intravitreal bevacizumab og pars plana vitrektomi
Legemiddel: Bevacizumab
Intravitreal bevacizumab (1,5 mg; 0,06 ml) 1 uke etter baseline; pars plana vitrektomi 3 uker etter baseline
Andre navn:
  • Avastin
Fremgangsmåte: pars plana vitrektomi
pars plana vitrektomi 3 uker etter baseline
Aktiv komparator: B
Kun Pars plana vitrektomi
Fremgangsmåte: pars plana vitrektomi
pars plana vitrektomi 3 uker etter baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mengde intraoperativ intraokulær blødning
Tidsramme: tre uker
tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBETRA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere