Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pars Plana Vitrectomie (PPV) versus preoperatieve intravitreale Bevacizumab plus PPV voor de behandeling van diabetische tractie netvliesloslating (IBETRA) (IBETRA)

3 juni 2008 bijgewerkt door: University of Sao Paulo

Pars Plana Vitrectomie (PPV) versus preoperatieve intravitreale Bevacizumab Plus PPV voor diabetische tractie netvliesloslating (IBETRA-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de hoeveelheid intra-operatieve intra-oculaire bloedingen tijdens 23-gauge pars plana vitrectomie (PPV) voor diabetische tractie netvliesloslating (TRD) met en zonder preoperatieve intravitreale bevacizumab-behandeling te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maculatractie Loslating van het netvlies gedurende drie maanden of minder secundair aan diabetische retinopathie.

Uitsluitingscriteria:

  • Massieve glasvochtbloeding die een gedetailleerd onderzoek van de achterpool verhindert;
  • Eerdere intra-oculaire chirurgie anders dan cataractchirurgie
  • Hemodialyse, bekende bloedingsstoornissen of gebruik van andere anticoagulantia dan aspirine
  • Protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd of aantal bloedplaatjes zonder normale limieten
  • Geschiedenis van eerdere trombo-embolische voorvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Preoperatieve intravitreale bevacizumab en pars plana vitrectomie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intravitreale bevacizumab (1,5 mg; 0,06 ml) 1 week na baseline; pars plana vitrectomie 3 weken na baseline
Andere namen:
  • Avastin
Procedure: pars plana vitrectomie
pars plana vitrectomie 3 weken na baseline
Actieve vergelijker: B
Alleen pars plana vitrectomie
Procedure: pars plana vitrectomie
pars plana vitrectomie 3 weken na baseline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hoeveelheid intra-operatieve intra-oculaire bloedingen
Tijdsspanne: drie weken
drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBETRA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren