Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pars Plana Vitrektomie (PPV) versus předoperační intravitreální Bevacizumab Plus PPV k léčbě diabetické trakční odchlípení sítnice (IBETRA) (IBETRA)

3. června 2008 aktualizováno: University of Sao Paulo

Pars Plana vitrektomie (PPV) versus předoperační intravitreální Bevacizumab Plus PPV pro diabetické trakční odchlípení sítnice (studie IBETRA)

Účelem této studie je porovnat množství intraoperačního nitroočního krvácení během pars plana vitrektomie 23 gauge (PPV) pro diabetické trakční odchlípení sítnice (TRD) s předoperační intravitreální léčbou bevacizumabem a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární trakční odchlípení sítnice trvající tři měsíce nebo méně sekundární k diabetické retinopatii.

Kritéria vyloučení:

  • Masivní krvácení do sklivce bránící podrobnému vyšetření zadního pólu;
  • Předchozí nitrooční operace jiná než operace šedého zákalu
  • Hemodialýza, známé poruchy krvácení nebo užívání jiných antikoagulačních léků než aspirinu
  • Protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas nebo počet krevních destiček bez normálních limitů
  • Předchozí tromboembolické příhody v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Předoperační Intravitreální bevacizumab a pars plana vitrektomie
Lék: Bevacizumab
Intravitreální bevacizumab (1,5 mg; 0,06 ml) 1 týden po výchozí hodnotě; pars plana vitrektomie 3 týdny po výchozím stavu
Ostatní jména:
  • Avastin
Postup: pars plana vitrektomie
pars plana vitrektomie 3 týdny po výchozím stavu
Aktivní komparátor: B
Pouze pars plana vitrektomie
Postup: pars plana vitrektomie
pars plana vitrektomie 3 týdny po výchozím stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
množství intraoperačního nitroočního krvácení
Časové okno: tři týdny
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBETRA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit