Pars Plana Vitrectomy (PPV) verrattuna leikkausta edeltävään intravitreaaliseen bevasitsumab Plus PPV:hen diabeettisen verkkokalvon irtoamisen (IBETRA) hoitoon (IBETRA)
tiistai 3. kesäkuuta 2008 päivittänyt: University of Sao Paulo
Pars Plana Vitrectomy (PPV) versus Preoperative Intravitreal Bevacitsumab Plus PPV diabeettiseen verkkokalvon irtoamiseen (IBETRA-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksensisäisen silmänsisäisen verenvuodon määrää 23 gaugen pars plana vitrectomian (PPV) aikana diabeettisen traktion verkkokalvon irtautumisen (TRD) yhteydessä sekä preoperatiivisen intravitreaalisen bevasitsumabihoidon kanssa että ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolme kuukautta tai vähemmän kestävä silmänpohjan vetoverkkokalvon irtauma diabeettisen retinopatian seurauksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Massiivinen lasiaisen verenvuoto, joka estää yksityiskohtaisen posteriorisen navan tutkimuksen;
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus kuin kaihileikkaus
- Hemodialyysi, tunnetut verenvuotohäiriöt tai muiden antikoagulanttien kuin aspiriinin käyttö
- Protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika tai verihiutaleiden määrä ilman normaaleja rajoja
- Aiempien tromboembolisten tapahtumien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Preoperatiivinen intravitreaalinen bevasitsumabi ja pars plana vitrektomia
|
Intravitreaalinen bevasitsumabi (1,5 mg; 0,06 ml) 1 viikko lähtötilanteen jälkeen; pars plana vitrektomia 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muut nimet:
pars plana vitrektomia 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Active Comparator: B
Vain pars plana vitrektomia
|
pars plana vitrektomia 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
intraoperatiivisen silmänsisäisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Verkkokalvon irtauma
- Dissosiatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBETRA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .