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Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) versus präoperative intravitreale Bevacizumab plus PPV zur Behandlung der diabetischen Traktionsnetzhautablösung (IBETRA) (IBETRA)

3. Juni 2008 aktualisiert von: University of Sao Paulo

Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) versus präoperative intravitreale Bevacizumab plus PPV bei diabetischer Traktionsnetzhautablösung (IBETRA-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der intraoperativen intraokularen Blutung während einer 23-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) bei diabetischer Traktionsnetzhautablösung (TRD) mit und ohne präoperative intravitreale Bevacizumab-Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Netzhautablösung durch Makulatraktion, die drei Monate oder weniger andauert und als Folge einer diabetischen Retinopathie auftritt.

Ausschlusskriterien:

  • Massive Glaskörperblutung, die eine detaillierte Untersuchung des hinteren Pols verhindert;
  • Frühere intraokulare Operationen außer Kataraktoperationen
  • Hämodialyse, bekannte Blutungsstörungen oder Einnahme anderer gerinnungshemmender Medikamente als Aspirin
  • Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit oder Thrombozytenzahl ohne normale Grenzen
  • Vorgeschichte früherer thromboembolischer Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Präoperative intravitreale Bevacizumab- und Pars-Plana-Vitrektomie
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravitreales Bevacizumab (1,5 mg; 0,06 ml) 1 Woche nach Studienbeginn; Pars-Plana-Vitrektomie 3 Wochen nach Studienbeginn
Andere Namen:
  • Avastin
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie
Pars-Plana-Vitrektomie 3 Wochen nach Studienbeginn
Aktiver Komparator: B
Nur Pars-Plana-Vitrektomie
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie
Pars-Plana-Vitrektomie 3 Wochen nach Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der intraoperativen intraokularen Blutung
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBETRA

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