Mekanisk vs. radiofrekvensbasert debridering ved behandling av leddbrusklesjoner (ACT)

• Mekanisk barbermaskin

• Paragon T2 ICW, FLOW 50 stav

Poengsummen til 5 underskalaer av KOOS (dvs. smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet [ADL], funksjon i sport og rekreasjon [Sport/rekreasjon] og knerelatert livskvalitet [QoL]) ved baseline, uke 52 og endring fra baseline ble oppsummert beskrivende etter behandlingsgruppe. Gjennomsnittet av KOOS subskala-skårer ble ansett som det primære endepunktet. For et hvilket som helst forsøksperson, hvis verdien av effektivitetsparameteren manglet ved uke 52, ble den beregnet etter sist observerte post-Baseline-verdi (LOCF-metoden).

Hver subskalarespons er basert på et 5-punkts Likert-system med hver responspoengsum fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver subskala-poengsum beregnes uavhengig. En score på 100 indikerte ingen problemer og en score på 0 indikerte ekstreme problemer.

KOOS-underskala-score = 100 - (gjennomsnitt av de observerte elementene i underskalaen x100 / 4)

Poengsummene til tre domener av IKDC Subjective Knee Evaluation Form (dvs. [1] symptomer, inkludert smerte, stivhet, hevelse, låsing/fanging og viking; [2] sport og daglige aktiviteter; og [3] nåværende knefunksjon) ved baseline ble hvert av planlagte postoperative besøk og endringer fra baseline oppsummert beskrivende etter behandlingsgruppe.

Endring fra Baseline i IKDC = IKDC ved Baseline + Pseudo-sted + Behandling + Behandling*Pseudo-sted

IKDC-poengsummen ble tolket ved å summere poengsummene for de enkelte spørsmålene og deretter transformere poengsummen til en skala som varierte fra 0 til 100:

Individuelt domene IKDC-poengsum = [råpoengsum - lavest mulig poengsum/range av poengsum] x 100

IKDC totalscore ble tolket som høyere skår = høyere funksjon, lavere skår = lavere funksjon.

Behandling*Pseudo-sted-interaksjonstermin var ikke-signifikant på 0,05-nivået og ble derfor droppet fra den statistiske metoden.

Kneundersøkelse med hensyn til generalisert slapphet (stram, normal, slapp) ble oppsummert som antall og prosent av pasientene i behandlingsgruppen for baseline og postoperative oppfølgingsbesøk.

IKDC-kneevalueringsskjemaet besto av 3 domener: 1) symptomer inkludert smerte, stivhet, hevelse, låsing/fanging og viking; 2) sport og daglige aktiviteter; og 3) gjeldende knefunksjon og knefunksjon før kneskade.

Det var 18 spørsmål og råpoengsummen ble transformert til en skala fra 0 til 100 som følger:

IKDC-poengsum = (råscore - lavest mulig poengsum / rekkevidde av poengsum) x100

Kneundersøkelse med hensyn til justering (åpenbar varus, normal, åpenbar valgus) ble oppsummert som antall og prosent av pasientene i behandlingsgruppen for baseline og postoperative oppfølgingsbesøk.

IKDC-kneevalueringsskjemaet besto av 3 domener: 1) symptomer inkludert smerte, stivhet, hevelse, låsing/fanging og viking; 2) sport og daglige aktiviteter; og 3) gjeldende knefunksjon og knefunksjon før kneskade.

Det var 18 spørsmål og råpoengsummen ble transformert til en skala fra 0 til 100 som følger:

IKDC-poengsum = (råscore - lavest mulig poengsum / rekkevidde av poengsum) x100

Kneundersøkelse med hensyn til patellastilling (åpenbar baja, normal, åpenbar alta) ble oppsummert som antall og prosent av forsøkspersonene i behandlingsgruppen for baseline og postoperative oppfølgingsbesøk.

IKDC-kneevalueringsskjemaet besto av 3 domener: 1) symptomer inkludert smerte, stivhet, hevelse, låsing/fanging og viking; 2) sport og daglige aktiviteter; og 3) gjeldende knefunksjon og knefunksjon før kneskade.

Det var 18 spørsmål og råpoengsummen ble transformert til en skala fra 0 til 100 som følger:

IKDC-poengsum = (råscore - lavest mulig poengsum / rekkevidde av poengsum) x100

Kneundersøkelse med hensyn til patella subluksasjon/dislokasjon (sentrert, sublukserbar, subluksert og dislokert) ble oppsummert som antall og prosent av pasientene i behandlingsgruppen for baseline og postoperative oppfølgingsbesøk.

IKDC-kneevalueringsskjemaet besto av 3 domener: 1) symptomer inkludert smerte, stivhet, hevelse, låsing/fanging og viking; 2) sport og daglige aktiviteter; og 3) gjeldende knefunksjon og knefunksjon før kneskade.

Det var 18 spørsmål og råpoengsummen ble transformert til en skala fra 0 til 100 som følger:

IKDC-poengsum = (råscore - lavest mulig poengsum / rekkevidde av poengsum) x100

Poengsummen til 5 subskalaer av Kneskade- og slitasjeutfallsscore (KOOS) (dvs. smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet [ADL], funksjon i sport og rekreasjon [Sport/Rec] og knerelatert livskvalitet [ QoL]) endring fra baseline ble oppsummert beskrivende etter behandlingsgruppe. En ANCOVA-modell ble brukt for å sammenligne forskjellene i enhetene for endring fra Baseline i KOOS-subskalaen ved hvert av de planlagte postoperative besøkene.

Hver subskalarespons var basert på et 5-punkts Likert-system med hver responspoengsum fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). En score på 100 indikerte ingen problemer og en score på 0 indikerte ekstreme problemer.

KOOS-beregningene ble beregnet som følger:

Individuelle KOOS-underskala-skårer = 100 - (gjennomsnitt av de observerte elementene innenfor underskalaen x100) / 4

Endring fra baseline i KOOS ved uke (x) eller dag (x) = KOOS ved uke (x) eller dag (x) - KOOS ved baseline

VAS knesmerte-score ble vurdert ved baseline, postoperative besøk (dag 10, uke 6, 12, 24, 36, 52 og 104/ET) og endring fra baseline ble oppsummert beskrivende etter behandlingsgruppe. En ANCOVA-modell ble brukt for å sammenligne forskjellene i enhetene for endring fra baseline i VAS knesmerterscore ved hvert av de planlagte postoperative besøkene. Modellen hadde endring i VAS knesmerter som responsvariabel og behandling, Baseline VAS knesmerter, sted, behandling-for-sted interaksjon, lesjonsgrad og lesjonsgrad interaksjon som uavhengige variabler.

Poeng varierte fra 0 til 100 med smerteintensitet målt som ingen, mild, moderat eller alvorlig:

Ingen smerte (0-4) Lett smerte (5-44) Moderat smerte (45-74) Sterke smerter (75-100)

VAS-poengsum ble beregnet som:

Endring i VAS knesmerter score fra baseline ved uke (x) eller dag (x) = VAS kne smerte ved uke (x) eller dag (x) - VAS kne smerte ved baseline

SF-12 PCS-skåre ved baseline, postoperative besøk (uke 6, 12, 24, 36, 52 og 104) og endringer fra baseline ble oppsummert beskrivende etter behandlingsgruppe. SF-12 helseundersøkelseskategoriene inkluderte: fysisk funksjon, rollefungerende fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefunksjon emosjonell og mental helse. En ANCOVA-modell ble brukt for å sammenligne forskjellen mellom enhetene for endring fra baseline i SF-12 PCS-skårene ved hvert av de planlagte postoperative besøkene. Modellen hadde endring i SF-12 PCS-skåre som responsvariabel og behandling, Baseline SF-12 PCS-score, sted, behandling-for-sted-interaksjon, lesjonsgrad og behandling-for-lesjonsgrad-interaksjon som uavhengige variabler.

Resultatene ble uttrykt som PCS. Poeng kan variere fra 0 (det dårligste) til 100 (det beste).

SF-12-score for PCS ble beregnet som:

Endring i SF-12 PCS-poengsum fra baseline ved uke (x) = PCS-poengsum ved uke (x) - PCS-poengsum ved baseline

SF-12 MCS-skåre ved baseline, postoperative besøk (uke 6, 12, 24, 36, 52 og 104) og endringer fra baseline ble oppsummert beskrivende etter behandlingsgruppe. SF-12 helseundersøkelseskategoriene inkluderte: fysisk funksjon, rollefungerende fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefunksjon emosjonell og mental helse. En ANCOVA-modell ble brukt for å sammenligne forskjellen mellom enhetene for endring fra baseline i SF-12 MCS-skårene ved hvert av de planlagte postoperative besøkene. Modellen hadde endring i SF-12 MCS-skåre som responsvariabel og behandling, Baseline SF-12 MCS-score, sted, behandling-for-sted interaksjon, lesjonsgrad og behandling-for-lesjonsgrad interaksjon som uavhengige variabler.

Resultatene ble uttrykt som MCS. Poeng kan variere fra 0 (det dårligste) til 100 (det beste).

SF-12-score for MCS ble beregnet som:

Endring i SF-12 MCS-poengsum fra baseline ved uke (x) = MCS-poengsum ved uke (x) - MCS-poengsum ved baseline

EQ-5D-5L og EQ-VAS undersøkelsene ble vurdert på de angitte tidspunktene. EQ-5D-5L-poengsummen var sammensatt av 5 dimensjoner for å vurdere mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon basert på deltakerens svar. Hver enkelt kategori beregnet en poengsum på mellom -1 og +1. En score på -1 viste den verste forbedringen og en score på +1 viste mest forbedring.

Sammendrag av totalscore for EQ-5D-5L ble beregnet som:

Endring i EQ-5D-5L poengsum fra baseline ved uke (x) eller dag (x) = EQ-5D-5L poengsum ved uke (x) eller dag (x) - EQ-5D-5L poengsum ved baseline

EQ-5D-5L og EQ-VAS undersøkelsene ble vurdert på de angitte tidspunktene. EQ-5D-5L-poengsummen var sammensatt av 5 dimensjoner for å vurdere mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon basert på deltakerens svar.

EQ-VAS-poengsummen varierte fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre helse og lavere poengsum representerer dårligere helse.

Sammendrag av totalpoeng for EQ-VAS ble beregnet som:

Endring i EQ-VAS-poengsum fra baseline ved uke (x) eller dag (x) = EQ-VAS-poengsum ved uke (x) eller dag (x) - EQ-VAS-poengsum ved baseline

MR-er ble oppnådd postoperativt på dag 10, oppnådd i løpet av tidsperioden dag 10 til uke 52, og igjen oppnådd i løpet av tidsperioden uke 52 til uke 104/ET). Bildene ble evaluert ved hjelp av ICRS-vurderinger av kondrale lesjoner for å bestemme prosentandelen av endring i brusklesjoner over tid postoperativt.

ICRS scorer for vurdering av kondrale lesjoner med delvis tykkelse:

Lavgradig defekt = mindre enn 50 % Høygradig defekt = 50 % til 99 %