Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesrisikovurdering og mikroalbuminuri i Saskatchewan First Nations Peoples (DREAM3)

15. mai 2012 oppdatert av: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Denne randomiserte kontrollerte studien ble designet for å vurdere om en fellesskapsbasert behandlingsstrategi implementert av hjemmesykepleiere ville være effektiv for å kontrollere hypertensjon hos First Nations-personer med eksisterende hypertensjon og type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To fellesskapsbaserte strategier for å kontrollere hypertensjon hos First Nations-personer med eksisterende hypertensjon og diabetes ble sammenlignet. I intervensjonsgruppen fulgte en hjemmesykepleier en forhåndsdefinert behandlingsalgoritme for farmakologisk antihypertensiv terapi. I kontrollgruppen ble behandlingsbeslutninger tatt av hver enkelt individs primærlege. Det primære utfallsmålet var forskjellen mellom de 2 gruppene i endringen i systolisk blodtrykk etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>= 18 år
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Vedvarende hypertensjon (systolisk trykk >= 130 mmHg, diastolisk trykk >= 80 mm Hg, eller begge deler)

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av betablokker
  • kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Bindevevsforstyrrelse
  • Alvorlig systemisk eller ondartet sykdom
  • Manglende evne til å følge protokollen
  • Bilateral nyrearteriestenose og andre årsaker til sekundær hypertensjon
  • Serumkreatininnivå > 250 mikromol/L
  • cerebrovaskulær selv innen 6 mnd
  • hjerteklaffsykdom
  • ustabil angina
  • Hjerteinfarkt
  • Revaskulariseringsprosedyre innen 3 mnd før studierekruttering
  • hjertefeil
  • hjertearytmi som krever medisinsk behandling eller hjerteblokk
  • aktiv leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En hjemmesykepleier fulgte en forhåndsdefinert behandlingsalgoritme for farmakologisk antihypertensiv terapi.
Annen: Sykepleier administrert behandlingsalgoritme
Start med Irbesartan 150 mg/d; sjekk BP om 6 uker, hvis BP >=130/80 mm HF, 300 mg/d irbesartan; sjekk BP ved neste besøk, hvis BP>= 130/80 mm Hg, tilsett HCTZ 12,5 mg/d; sjekk BP ved neste besøk, hvis BP>=130/80 mm Hg, tilsett verapamil 180 mg/d; sjekk BP ved neste besøk, hvis BP>=13/80 mm Hg, øk verapamil til 240 mg/d
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandlingsbeslutninger ble tatt av hver enkelt pasients primærlege. Deltakerne i denne gruppen fikk vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i diastolisk blodtrykk, endring i urinalbuminstatus og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 231-2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere