Diabetes Risico Evaluatie en Microalbuminurie in Saskatchewan First Nations Peoples (DREAM3)
15 mei 2012 bijgewerkt door: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was opgezet om te beoordelen of een op de gemeenschap gebaseerde behandelingsstrategie, geïmplementeerd door thuiszorgverpleegkundigen, effectief zou zijn bij het beheersen van hypertensie bij First Nations-mensen met bestaande hypertensie en type 2-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee op de gemeenschap gebaseerde strategieën voor het beheersen van hypertensie bij First Nations-mensen met bestaande hypertensie en diabetes werden vergeleken.
In de interventiegroep volgde een thuisverpleegkundige een vooraf gedefinieerd behandelingsalgoritme van farmacologische antihypertensiva.
In de controlegroep werden de behandelbeslissingen genomen door de huisarts van elke proefpersoon.
De primaire uitkomstmaat was het verschil tussen de 2 groepen in de verandering in systolische bloeddruk na 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>= 18 jr
- Diabetes mellitus type 2
- Aanhoudende hypertensie (systolische druk >= 130 mmHg, diastolische druk >= 80 mm Hg, of beide)
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van bètablokker
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode kunnen gebruiken
- Bindweefselaandoening
- Ernstige systemische of kwaadaardige ziekte
- Onvermogen om het protocol te volgen
- Bilaterale nierarteriestenose en andere oorzaken van secundaire hypertensie
- Serumcreatininegehalte > 250 micromol/L
- cerebrovasculair zelfs binnen 6 maanden
- hartklepaandoening
- instabiele angina
- Myocardinfarct
- Revascularisatieprocedure binnen 3 maanden voor rekrutering van de studie
- hartfalen
- hartritmestoornissen die medische behandeling of hartblok vereisen
- actieve leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Een thuisverpleegkundige volgde een vooraf gedefinieerd behandelingsalgoritme van farmacologische antihypertensiva.
|
Begin met Irbesartan 150 mg/d; controleer BP over 6 weken, als BP >=130/80 mm HF, 300 mg/dag irbesartan; controleer BP bij het volgende bezoek, als BP>= 130/80 mm Hg, HCTZ 12,5 mg/d toevoegen; controleer BP bij het volgende bezoek, als BP> = 130/80 mm Hg, verapamil 180 mg / dag toevoegen; controleer BP bij het volgende bezoek, als BP> = 13/80 mm Hg, verapamil verhogen tot 240 mg / d
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Beslissingen over de behandeling werden genomen door de huisarts van elke proefpersoon.
Deelnemers aan deze groep kregen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in diastolische bloeddruk, verandering in albuminestatus in de urine en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheldon Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 231-2001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .